O estudo de tratamento integrado ideal para diabetes do Japão para os 3 principais fatores de risco de doenças cardiovasculares (J-DOIT3)

(Estudo de intervenção)

Critério de inclusão:

Os indivíduos foram considerados elegíveis se tivessem 45 anos ou mais, mas menos de 70 anos no início do estudo, diabetes tipo 2 e atendessem a ambos "(1) e (2)" ou ambos "(1) e (3)" descritos abaixo. [Nota: Aqueles que atenderam a todos os três "(1), (2) e (3)" também foram considerados elegíveis para inclusão.](1) Controle glicêmico Aqueles com HbA1c 6,9% ou mais, apesar do tratamento com qualquer um dos três regimes indicados abaixo. Apenas dieta e terapia de exercícios, Terapia de dieta e exercícios mais 1 medicamento antidiabético oral, Terapia de dieta e exercícios mais, GI e 1 outro medicamento antidiabético oral (2) Controle da pressão arterial Aqueles com a seguinte pressão arterial casual (PA ) medido em nível ambulatorial, PA sistólica 140 mmHg ou PA diastólica 90 mmHg enquanto não estiver usando um agente anti-hipertensivo, PA sistólica 130 mmHg ou PA diastólica 80 mmHg enquanto estiver em 1 ou 2 BRA, IECA ou BCC de longa duração Aqueles que recebem anti-hipertensivo outros agentes que não BRA, IECA ou CCB de ação prolongada não eram elegíveis para inclusão no estudo, com exceção daqueles que estavam recebendo esses agentes para outros fins que não a redução da pressão arterial. (3) Metabolismo lipídico Aqueles com os seguintes níveis de lipídios em jejum enquanto não estão tomando um agente redutor de lipídios LDL-colesterol, 120 mg/dL (conforme calculado usando a fórmula de Friedewald) Triglicerídeos, 150 mg/dL HDL-colesterol, < 40 mg /dL Os indivíduos que receberam 1 agente hipolipemiante foram considerados elegíveis para entrar no estudo se atendessem a qualquer um dos critérios acima. No entanto, deve-se tomar cuidado para garantir que aqueles em uso de fibratos interrompam o tratamento com fibratos no início do estudo, quando forem designados para o braço de terapia intensiva.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com hipertensão mal controlada apesar da terapia farmacológica (PA sistólica 200 mmHg ou PA diastólica 120 mmHg) 2. Aqueles em terapia com insulina 3. Aqueles com doença renal não diabética 4. Aqueles nos quais há forte suspeita de diabetes tipo 1 e outros devido a mecanismos patogênicos diferentes daqueles associados ao diabetes tipo 2 5. Aqueles que testaram anticorpo anti-GAD*-positivo 6. Aqueles com LDL-colesterol 200 mg/dL 7. Aqueles com suspeita de hipertensão secundária diferente da hipertensão do parênquima renal 8. Aqueles com suspeita de distúrbio lipídico hereditário com forte histórico familiar de distúrbio metabólico lipídico 9. Aqueles que estavam recebendo outros agentes anti-hipertensivos que não BRA, IECA, BCC de longa duração, exceto quando estavam recebendo esses agentes para outros fins que não a redução da pressão arterial 10. Aqueles que estavam recebendo 3 ou mais agentes anti-hipertensivos (ou seja, BRA, IECA e BCC de ação prolongada), exceto quando estavam recebendo esses agentes para outros fins que não a redução da pressão arterial 11. Aqueles com retinopatia mais grave do que retinopatia proliferativa 12. Insuficiência renal (Cr sérica: 2,0 mg/dL em homens; 1,5 mg/dL em mulheres) 13. Aqueles com história de insuficiência cardíaca ou com insuficiência cardíaca 14. Aqueles que estavam grávidas ou potencialmente grávidas 15. Aqueles que preencheram qualquer um dos seguintes critérios e que apresentavam BNP 100 pg/mL, Infarto do miocárdio, Angina pectoris (ou história de doença), História de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), História de angioplastia coronária percutânea (PTCA), Outros doença cardíaca, achados eletrocardiográficos de hiperplasia ventricular esquerda, achados eletrocardiográficos anormais (excluindo extra-sístole isolada ou bloqueio de ramo direito [BRD]) 16. Aqueles julgados pelo médico responsável como inelegíveis para entrada no estudo

(estudo de acompanhamento)

Critério de inclusão:

Dos indivíduos no estudo controlado randomizado comparando terapia intensiva e terapia convencional em pacientes diabéticos tipo 2 (J-DOIT3), aqueles que fornecerem consentimento informado por escrito para participar do estudo de acompanhamento serão incluídos independentemente da conclusão ou descontinuação do estudo randomizado estudo controlado (se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado por qualquer motivo, o consentimento de seu representante legal é permitido).

Critério de exclusão:

Um sujeito avaliado como inelegível pelo investigador será excluído do estudo de acompanhamento