Japan Diabetes Optimal Integrated Treatment Study för tre stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar (J-DOIT3)

(Interventionsstudie)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner ansågs vara kvalificerade om de var 45 år eller äldre men yngre än 70 år gamla vid studiestart, hade typ 2-diabetes och uppfyllde både "(1) och (2)" eller både "(1) och (3)" som beskrivs Nedan. [Notera: De som träffade alla tre "(1), (2) och (3)" ansågs också vara kvalificerade för inkludering.](1) Glykemisk kontroll De med HbA1c 6,9 % eller högre trots behandling med någon av de tre regimerna nedan. Enbart diet- och träningsterapi, Diet- och träningsterapi plus 1 oralt läkemedel mot diabetes, Diet- och träningsterapi plus, GI och 1 annat oralt läkemedel mot diabetes (2) Blodtryckskontroll De med följande tillfälliga blodtryck (BP ) nivå mätt på poliklinisk basis, systoliskt BP 140 mmHg eller diastoliskt BP 90 mmHg utan att vara på ett blodtryckssänkande medel, systoliskt BP 130 mmHg eller diastoliskt BP 80 mmHg vid 1 eller 2 ARB, ACEI eller långverkande CCB De som får Andra medel än ARB, ACEI eller långverkande CCB var inte kvalificerade för studieinträde, med undantag för de som fick dessa medel för andra ändamål än blodtryckssänkande. (3) Lipidmetabolism De med följande fastande lipidnivåer utan att använda ett lipidsänkande medel LDL-kolesterol, 120 mg/dL (beräknat med Friedewald-formeln) Triglycerider, 150 mg/dL HDL-kolesterol, < 40 mg /dL Försökspersoner som fick 1 lipidsänkande medel bedömdes vara kvalificerade för studieinträde om de uppfyllde något av ovanstående kriterier. Försiktighet måste dock iakttas för att säkerställa att de som behandlas med fibrater avbryter fibratbehandlingen i början av studien när de tilldelas den intensiva terapiarmen.

Exklusions kriterier:

1. De med dåligt kontrollerad hypertoni trots farmakologisk terapi (systoliskt BP 200 mmHg eller diastoliskt BP 120 mmHg) 2. De på insulinbehandling 3. De med icke-diabetisk njursjukdom 4. De hos vilka typ 1 och annan diabetes på grund av andra patogena mekanismer än de som är förknippade med typ 2 diabetes är starkt misstänkt 5. De som testade anti-GAD-antikropp*-positiv 6. De med LDL-kolesterol 200 mg/dL 7. De som misstänks ha annan sekundär hypertoni än renal parenkymal hypertoni 8. De som misstänks ha ärftlig lipidstörning med en stark familjehistoria av lipidmetabolisk störning 9. De som fick andra antihypertensiva medel än ARB, ACEI, långverkande CCB, utom där de fick dessa medel för andra ändamål än blodtryckssänkande 10. De som fick 3 eller fler blodtryckssänkande medel (dvs. ARB, ACEI och långverkande CCB), utom där de fick dessa medel för andra ändamål än blodtryckssänkande 11. De med allvarligare retinopati än proliferativ retinopati 12. Njursvikt (serum Cr: 2,0 mg/dL hos män; 1,5 mg/dL hos kvinnor) 13. De med en historia av hjärtsvikt eller de med hjärtsvikt 14. De som var gravida eller potentiellt gravida 15. De som uppfyllde något av följande kriterier och som hade BNP 100 pg/ml, hjärtinfarkt, Angina pectoris (eller en sjukdomshistoria), Historik av kransartär bypasstransplantation (CABG), Historik av perkutan kranskärlsangioplastik (PTCA), Övrigt hjärtsjukdom, EKG-fynd av vänsterkammarhyperplasi, onormala EKG-fynd (exklusive isolerad extrasystol eller höger grenblock [RBBB]) 16. De som av ansvarig läkare bedömts vara olämpliga för studieinträde

(Uppföljningsstudie)

Inklusionskriterier:

Av försökspersonerna i den randomiserade kontrollerade studien som jämför intensiv terapi och konventionell terapi hos typ 2-diabetespatienter (J-DOIT3), kommer de som lämnar skriftligt informerat samtycke att delta i uppföljningsstudien att inkluderas oavsett slutförande eller avbrytande av den randomiserade kontrollerad studie (Om försökspersonen av någon anledning inte kan ge informerat samtycke är samtycke från hans/hennes juridiska ombud tillåtet).

Exklusions kriterier:

En försöksperson som bedöms som olämplig av utredaren kommer att uteslutas från uppföljningsstudien