Japońskie badanie optymalnego zintegrowanego leczenia cukrzycy dla 3 głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (J-DOIT3)

(badanie interwencyjne)

Kryteria przyjęcia:

Uczestników uznano za kwalifikujących się, jeśli mieli 45 lat lub więcej, ale mniej niż 70 lat w momencie włączenia do badania, mieli cukrzycę typu 2 i spełniali oba kryteria „(1) i (2)” lub oba „(1) i (3)” opisane poniżej. [Uwaga: Ci, którzy spełnili wszystkie trzy „(1), (2) i (3)” również zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia.](1) Kontrola glikemii Osoby z HbA1c 6,9% lub wyższym pomimo leczenia jednym z trzech schematów podanych poniżej. Tylko dieta i terapia ruchowa, Dieta i terapia ruchowa plus 1 doustny lek przeciwcukrzycowy, Dieta i terapia ruchowa plus, GI i 1 inny doustny lek przeciwcukrzycowy (2) Kontrola ciśnienia krwi Osoby z następującym przypadkowym ciśnieniem krwi (BP ) mierzone w warunkach ambulatoryjnych, ciśnienie skurczowe 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg, gdy nie stosuje się leku przeciwnadciśnieniowego, ciśnienie skurczowe 130 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 80 mmHg, gdy stosuje się 1 lub 2 ARB, ACEI lub długodziałające CCB Osoby otrzymujące leki przeciwnadciśnieniowe leki inne niż ARB, ACEI lub długo działające CCB nie kwalifikowały się do udziału w badaniu, z wyjątkiem osób, które otrzymywały te leki w innych celach niż obniżenie ciśnienia krwi. (3) Metabolizm lipidów Osoby z następującymi poziomami lipidów na czczo bez leków obniżających poziom lipidów Cholesterol LDL, 120 mg/dl (obliczony za pomocą wzoru Friedewalda) Trójglicerydy, 150 mg/dL Cholesterol HDL, < 40 mg /dL Osoby otrzymujące 1 środek obniżający stężenie lipidów zostały uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu, jeśli spełniły którekolwiek z powyższych kryteriów. Należy jednak zadbać o to, aby osoby przyjmujące fibraty przerwały leczenie fibratem na początku badania, kiedy zostaną przydzielone do grupy intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze źle kontrolowanym nadciśnieniem pomimo leczenia farmakologicznego (RR skurczowe 200 mmHg lub rozkurczowe 120 mmHg) 2. Osoby stosujące insulinoterapię 3. Osoby z niecukrzycową chorobą nerek 4. Osoby, u których istnieje silne podejrzenie cukrzycy typu 1 i innej cukrzycy spowodowanej mechanizmami patogennymi innymi niż związane z cukrzycą typu 2 5. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny na obecność przeciwciał anty-GAD* 6. Osoby z cholesterolem LDL 200 mg/dL 7. Osoby z podejrzeniem wtórnego nadciśnienia tętniczego innego niż nadciśnienie miąższowe nerek 8. Osoby podejrzane o dziedziczne zaburzenia lipidowe z silnym wywiadem rodzinnym w zakresie zaburzeń metabolicznych lipidów 9. Ci, którzy otrzymywali leki przeciwnadciśnieniowe inne niż ARB, ACEI, długo działające CCB, z wyjątkiem przypadków, gdy otrzymywali te leki w innych celach niż obniżenie ciśnienia krwi 10. Ci, którzy otrzymywali 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (tj. ARB, ACEI i długo działające CCB), z wyjątkiem sytuacji, gdy otrzymywali te leki w innych celach niż obniżenie ciśnienia krwi 11. Osoby z poważniejszą retinopatią niż retinopatia proliferacyjna 12. Niewydolność nerek (Cr w surowicy: 2,0 mg/dl u mężczyzn; 1,5 mg/dl u kobiet) 13. Osoby z niewydolnością serca w wywiadzie lub z niewydolnością serca 14. Ci, którzy byli w ciąży lub potencjalnie w ciąży 15. Ci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów i mieli BNP 100 pg/ml, zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną (lub historię choroby), historię pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), historię przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA), inne choroba serca, wyniki EKG przerostu lewej komory, nieprawidłowe wyniki EKG (z wyłączeniem izolowanego skurczu dodatkowego lub bloku prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB]) 16. Osoby uznane przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujące się do udziału w badaniu

(Dalsze badania)

Kryteria przyjęcia:

Spośród pacjentów w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym terapię intensywną i konwencjonalną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (J-DOIT3), ci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu kontrolnym, zostaną włączeni niezależnie od zakończenia lub przerwania randomizowanego badania. badanie kontrolowane (Jeżeli uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, dopuszcza się zgodę jego przedstawiciela ustawowego).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który zostanie oceniony przez badacza jako niekwalifikujący się, zostanie wykluczony z badania kontrolnego