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季節性アレルギー性鼻炎の小児患者（6～11歳）におけるシクレソニドの安全性と有効性（BY9010/M1-417）

2016年11月29日 更新者：AstraZeneca

季節性アレルギー性鼻炎の治療において点鼻スプレーとして 2 週間適用されるシクレソニド (200mcg および 100mcg、1 日 1 回) の安全性と有効性を評価するために設計された、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験 ( SAR) 6 ～ 11 歳の患者

研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎の小児におけるシクレソニド点鼻スプレーの有効性と安全性を判断することです。 シクレソニドは、2 つの用量レベルで 1 日 1 回鼻腔内に投与されます。 この研究は、ベースライン期間 (1 ～ 3 週間) と治療期間 (2 週間) で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO、Colorado、アメリカ、80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA、Georgia、アメリカ、30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY、Kentucky、アメリカ、40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE、Nebraska、アメリカ、68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River、New Jersey、アメリカ、08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren、New Jersey、アメリカ、07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY、New York、アメリカ、14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH、Ohio、アメリカ、45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR、Oregon、アメリカ、97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC、South Carolina、アメリカ、29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Altana Pharma/Nycomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 季節性アレルギー性鼻炎以外の一般的な健康状態
  • 標準皮膚プリックテスト陽性

主な除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または体外受精のための配偶子を提供する
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬試験への参加
  • -コルチコステロイドまたは治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症
  • ベースライン期間の最後の 7 日間に、調査地域 (調査場所の既知の花粉地域) の外に 24 時間以上旅行する計画がある
  • 治療期間中に連続2日以上、または合計3日以上、調査地域（調査場所の既知の花粉地域）外に旅行する計画がある
  • 禁止されている併用薬の使用
  • スクリーニング来院前21日以内に水痘または麻疹へのワクチン接種を受けていない曝露または活動性感染
  • スクリーニング来院後30日以内のてんかんに対する抗てんかん薬の使用
  • 同じ世帯の複数の患者による研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
2週間の治療期間中に親/介護者が報告した朝と夕方の反射性総鼻症状スコアの平均

二次結果の測定

結果測定
安全性
医師によるエンドポイントでの鼻症状スコアの評価
2週間の治療期間中、朝と夕方に親/介護者が報告した瞬時の鼻症状合計スコアの平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BY9010/M1-417

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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