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Sicurezza ed efficacia della ciclesonide nei pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni di età) con rinite allergica stagionale (BY9010/M1-417)

29 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della ciclesonide (200 mcg e 100 mcg, una volta al giorno) applicata come spray nasale per due settimane nel trattamento della rinite allergica stagionale ( SAR) in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale ciclesonide nei bambini con rinite allergica stagionale. La ciclesonide verrà somministrata per via intranasale a due livelli di dose una volta al giorno. Lo studio consiste in un periodo di riferimento (da 1 a 3 settimane) e un periodo di trattamento (2 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Stati Uniti, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Stati Uniti, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Buona salute generale diversa dalla rinite allergica stagionale
  • Prick test cutaneo standard positivo

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti per la fecondazione in vitro
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del farmaco in studio
  • Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio (l'area pollinica nota per il sito di indagine) per 24 ore o più durante gli ultimi 7 giorni del periodo di riferimento
  • Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio (l'area pollinica nota per il sito di indagine) per più di 2 giorni consecutivi OPPURE più di 3 giorni in totale durante il periodo di trattamento
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito
  • Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening
  • Uso di farmaci antiepilettici per l'epilessia entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Partecipazione allo studio di più di un paziente della stessa famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La media dei genitori/caregiver mattutini e serali ha riportato un punteggio totale riflettente dei sintomi nasali durante le due settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza
Valutazione del medico del punteggio dei sintomi nasali all'endpoint
media del punteggio dei sintomi nasali totali istantanei riportati dai genitori/caregiver mattutini e serali durante le due settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY9010/M1-417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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