Bezpieczeństwo i skuteczność cyklezonidu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 11 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (BY9010/M1-417)
29 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu (200 mcg i 100 mcg, raz dziennie) stosowanego jako aerozol do nosa przez dwa tygodnie w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa ( SAR) u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu aerozolu do nosa u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Cyklezonid będzie podawany donosowo w dwóch dawkach raz na dobę.
Badanie składa się z okresu wyjściowego (od 1 do 3 tygodni) i okresu leczenia (2 tygodnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
660
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Altana Pharma/Nycomed
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Altana Pharma/Nycomed
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Altana Pharma/Nycomed
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Altana Pharma/Nycomed
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Altana Pharma/Nycomed
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lakewood, CO, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Altana Pharma/Nycomed
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Altana Pharma/Nycomed
-
Woodstock, GA, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kentucky
-
Louisville, KY, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Altana Pharma/Nycomed
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Nebraska
-
Lincoln, NE, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Altana Pharma/Nycomed
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Altana Pharma/Nycomed
-
Forked River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08731
- Altana Pharma/Nycomed
-
Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New York
-
Rochester, NY, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cincinnati, OH, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Medford, OR, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Altana Pharma/Nycomed
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Altana Pharma/Nycomed
-
Eerie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
- Altana Pharma/Nycomed
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Altana Pharma/Nycomed
-
Charleston, SC, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Altana Pharma/Nycomed
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Altana Pharma/Nycomed
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Altana Pharma/Nycomed
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Altana Pharma/Nycomed
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Altana Pharma/Nycomed
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Altana Pharma/Nycomed
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Ogólny dobry stan zdrowia inny niż sezonowy alergiczny nieżyt nosa
- Pozytywny standardowy test skórny
Główne kryteria wykluczenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub oddanie gamet do zapłodnienia in vitro
- Udział w jakimkolwiek badanym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którykolwiek ze składników preparatu badanego leku
- Planuje podróżować poza obszar badań (znany obszar występowania pyłków w miejscu badania) przez 24 godziny lub dłużej w ciągu ostatnich 7 dni okresu odniesienia
- Plany podróży poza obszar badań (znany obszar występowania pyłków w miejscu badania) przez więcej niż 2 kolejne dni LUB łącznie ponad 3 dni w okresie leczenia
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących
- Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową
- Stosowanie leków przeciwpadaczkowych na padaczkę w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Udział w badaniu więcej niż jednego pacjenta z tego samego gospodarstwa domowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia poranna i wieczorna ocena rodzica/opiekuna odzwierciedlająca całkowitą punktację objawów nosowych w ciągu dwóch tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
bezpieczeństwo
|
|
Ocena objawów ze strony nosa przez lekarza w punkcie końcowym
|
|
średnia z porannej i wieczornej oceny rodziców/opiekunów zgłaszanych przez rodziców/opiekunów w ciągu dwóch tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY9010/M1-417
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .