계절성 알레르기 비염 소아(6-11세) 환자에서 Ciclesonide의 안전성 및 유효성(BY9010/M1-417)
2016년 11월 29일 업데이트: AstraZeneca
계절성 알레르기 비염 치료에 2주 동안 비강 스프레이로 적용한 시클레소나이드(200mcg 및 100mcg, 1일 1회)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 임상 시험( SAR) 6~11세 환자
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염이 있는 소아에서 ciclesonide 비강 스프레이의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
Ciclesonide는 하루에 한 번 두 가지 용량 수준으로 비강으로 투여됩니다.
연구는 기준선 기간(1~3주)과 치료 기간(2주)으로 구성됩니다.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 계절성 알레르기 비염 이외의 일반적인 건강 상태
- 양성 표준 피부 찌름 테스트
주요 배제 기준:
- 임신, 수유, 임신 계획 또는 체외 수정을 위한 배우자 기증
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 시험에 참여
- 코르티코스테로이드 또는 연구 약물 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
- 기준 기간의 마지막 7일 동안 24시간 이상 연구 지역(조사 지역의 알려진 꽃가루 지역) 외부로 이동할 계획
- 연속 2일 이상 또는 치료 기간 중 총 3일 이상 연구 지역(조사 지역의 알려진 꽃가루 지역) 외부를 여행할 계획이 있는 자
- 금지된 병용 약물의 사용
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활동성 감염
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 간질에 대한 항간질제 사용
- 같은 가구에서 한 명 이상의 환자가 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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아침 저녁 부모/간병인이 2주간의 치료 기간 동안 보고한 반사 총 비강 증상 점수의 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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종점에서 비강 증상 점수의 의사 평가
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2주간의 치료 동안 부모/간병인이 보고한 아침 및 저녁 평균 비강 증상 총점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY9010/M1-417
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