Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siklesonidin turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla (6–11-vuotiaat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (BY9010/M1-417)

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan siklesonidin (200 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa, kerran päivässä) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään nenäsumutteena kahden viikon ajan kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa ( SAR) 6–11-vuotiailla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää siklesonidinenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla lapsilla. Siclesonidea annetaan intranasaalisesti kahdella annostasolla kerran päivässä. Tutkimus koostuu perusjaksosta (1-3 viikkoa) ja hoitojaksosta (2 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Yhdysvallat, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Yhdysvallat, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yleinen hyvä terveys muu kuin kausiluonteinen allerginen nuha
  • Positiivinen standardi ihopistotesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja koeputkihedelmöitykseen
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle
  • Aikoo matkustaa tutkimusalueen (tutkintapaikan tunnetun siitepölyalueen) ulkopuolelle vähintään 24 tuntia perusjakson viimeisen 7 päivän aikana
  • aikoo matkustaa tutkimusalueen (tutkimuspaikan tunnetun siitepölyalueen) ulkopuolelle yli 2 peräkkäisenä päivänä TAI yhteensä yli 3 päivää hoitojakson aikana
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  • Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana
  • Epilepsialääkkeiden käyttö epilepsiaan 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Useamman kuin yhden potilaan osallistuminen samasta taloudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aamuisin ja iltaisin vanhempien/hoitajan raportoimien nenäoireiden kokonaispistemäärän keskiarvo kahden viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuutta
Lääkärin arvio nenäoireiden pisteistä päätepisteessä
aamulla ja illalla vanhempi/hoitaja raportoi hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärän kahden hoitoviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY9010/M1-417

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa