Segurança e eficácia da ciclesonida em pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com rinite alérgica sazonal (BY9010/M1-417)
29 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da ciclesonida (200mcg e 100mcg, uma vez ao dia) aplicada como spray nasal por duas semanas no tratamento da rinite alérgica sazonal ( SAR) em pacientes de 6 a 11 anos de idade
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança do spray nasal de ciclesonida em crianças com rinite alérgica sazonal.
A ciclesonida será administrada por via intranasal em dois níveis de dosagem uma vez ao dia.
O estudo consiste em um período inicial (1 a 3 semanas) e um período de tratamento (2 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Altana Pharma/Nycomed
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Altana Pharma/Nycomed
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Altana Pharma/Nycomed
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Altana Pharma/Nycomed
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Altana Pharma/Nycomed
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Altana Pharma/Nycomed
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Altana Pharma/Nycomed
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Altana Pharma/Nycomed
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Altana Pharma/Nycomed
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Altana Pharma/Nycomed
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Altana Pharma/Nycomed
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Altana Pharma/Nycomed
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Altana Pharma/Nycomed
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Lakewood, CO, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Altana Pharma/Nycomed
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Altana Pharma/Nycomed
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Altana Pharma/Nycomed
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Altana Pharma/Nycomed
-
Woodstock, GA, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Altana Pharma/Nycomed
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Altana Pharma/Nycomed
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Altana Pharma/Nycomed
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Kentucky
-
Louisville, KY, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Altana Pharma/Nycomed
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Altana Pharma/Nycomed
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Altana Pharma/Nycomed
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Altana Pharma/Nycomed
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Altana Pharma/Nycomed
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Altana Pharma/Nycomed
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Nebraska
-
Lincoln, NE, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Altana Pharma/Nycomed
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Altana Pharma/Nycomed
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Altana Pharma/Nycomed
-
Forked River, New Jersey, Estados Unidos, 08731
- Altana Pharma/Nycomed
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Altana Pharma/Nycomed
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Altana Pharma/Nycomed
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Altana Pharma/Nycomed
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New York
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Rochester, NY, New York, Estados Unidos, 14618
- Altana Pharma/Nycomed
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Altana Pharma/Nycomed
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Altana Pharma/Nycomed
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
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Cincinnati, OH, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Altana Pharma/Nycomed
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Altana Pharma/Nycomed
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Altana Pharma/Nycomed
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Medford, OR, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Altana Pharma/Nycomed
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Altana Pharma/Nycomed
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Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Altana Pharma/Nycomed
-
Eerie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Altana Pharma/Nycomed
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
- Altana Pharma/Nycomed
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Altana Pharma/Nycomed
-
Charleston, SC, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Altana Pharma/Nycomed
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Altana Pharma/Nycomed
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Altana Pharma/Nycomed
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Altana Pharma/Nycomed
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Altana Pharma/Nycomed
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Altana Pharma/Nycomed
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Altana Pharma/Nycomed
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84037
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Altana Pharma/Nycomed
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-
Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Altana Pharma/Nycomed
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Altana Pharma/Nycomed
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Altana Pharma/Nycomed
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Boa saúde geral, exceto rinite alérgica sazonal
- Teste cutâneo padrão positivo
Principais Critérios de Exclusão:
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar ou doar gametas para fertilização in vitro
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos ingredientes na formulação do medicamento do estudo
- Planeja viajar para fora da área de estudo (a área de pólen conhecida para o local de investigação) por 24 horas ou mais durante os últimos 7 dias do período de linha de base
- Planeja viajar para fora da área de estudo (a área de pólen conhecida para o local de investigação) por mais de 2 dias consecutivos OU mais de 3 dias no total durante o período de tratamento
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido
- Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem
- Uso de drogas antiepilépticas para epilepsia dentro de 30 dias da visita de triagem
- Participação no estudo de mais de um paciente do mesmo domicílio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Média de manhã e à noite pais/responsáveis relataram pontuação reflexiva de sintomas nasais totais ao longo das duas semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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segurança
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Avaliação médica da pontuação dos sintomas nasais no ponto final
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média da pontuação matutina e noturna dos pais/responsáveis relataram sintomas nasais totais instantâneos durante as duas semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/M1-417
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