Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ciclesonide hos pediatriske pasienter (6 til 11 år) med sesongmessig allergisk rhinitt (BY9010/M1-417)

29. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Ciclesonide (200mcg og 100mcg, en gang daglig) brukt som en nesespray i to uker ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt ( SAR) hos pasienter i alderen 6 til 11 år

Målet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ciclesonid nesespray hos barn med sesongmessig allergisk rhinitt. Ciclesonid vil bli administrert intranasalt ved to dosenivåer en gang daglig. Studien består av en baselineperiode (1 til 3 uker) og en behandlingsperiode (2 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Forente stater, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Forente stater, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Forente stater, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Forente stater, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Forente stater, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Forente stater, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Generell god helse annet enn sesongbetont allergisk rhinitt
  • Positiv standard hudpriktest

Hovedekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid eller donere kjønnsceller for in vitro fertilisering
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket
  • En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av ingrediensene i studiemedikamentformuleringen
  • Planlegger å reise utenfor studieområdet (det kjente pollenområdet for undersøkelsesstedet) i 24 timer eller mer i løpet av de siste 7 dagene av grunnlinjeperioden
  • Planlegger å reise utenfor studieområdet (det kjente pollenområdet for undersøkelsesstedet) i mer enn 2 dager på rad ELLER mer enn 3 dager totalt i løpet av behandlingsperioden
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner
  • Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger i løpet av de 21 dagene før screeningbesøket
  • Bruk av antiepileptika mot epilepsi innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Studiedeltakelse av mer enn én pasient fra samme husholdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnitt av morgen og kveld foreldre/omsorgsperson rapporterte reflekterende total nesesymptomer i løpet av de to ukene med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhet
Legevurdering av nesesymptomer score ved endepunkt
gjennomsnitt av morgen og kveld foreldre/omsorgsperson rapporterte øyeblikkelig total nesesymptomscore i løpet av de to ukene med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/M1-417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Ciclesonid nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere