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Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid bei pädiatrischen Patienten (6 bis 11 Jahre) mit saisonaler allergischer Rhinitis (BY9010/M1-417)

29. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid (200 µg und 100 µg, einmal täglich), das zwei Wochen lang als Nasenspray zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis angewendet wird ( SAR) bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid-Nasenspray bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bestimmen. Ciclesonid wird einmal täglich in zwei Dosierungen intranasal verabreicht. Die Studie besteht aus einem Basiszeitraum (1 bis 3 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (2 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, abgesehen von saisonaler allergischer Rhinitis
  • Positiver Standard-Haut-Pricktest

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten für eine In-vitro-Fertilisation zu spenden
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Bestandteile der Studienmedikamentenformulierung
  • Plant, während der letzten 7 Tage des Basiszeitraums mindestens 24 Stunden lang außerhalb des Untersuchungsgebiets (dem bekannten Pollengebiet des Untersuchungsgebiets) zu reisen
  • Planen Sie, während des Behandlungszeitraums länger als zwei aufeinanderfolgende Tage ODER insgesamt mehr als drei Tage außerhalb des Untersuchungsgebiets (des bekannten Pollengebiets für den Untersuchungsort) zu reisen
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente
  • Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Antiepileptika gegen Epilepsie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Studienteilnahme von mehr als einem Patienten aus demselben Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnitt der morgens und abends von Eltern/Betreuern gemeldeten reflektiven Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome während der zwei Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Ärztliche Beurteilung des Nasensymptom-Scores am Endpunkt
Durchschnitt der morgens und abends von den Eltern/Betreuern gemeldeten sofortigen Gesamtbewertung der Nasensymptome während der zwei Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

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