Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ciclesonide hos pædiatriske patienter (6 til 11 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (BY9010/M1-417)

29. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, klinisk forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciclesonid (200mcg og 100mcg, én gang dagligt) anvendt som en næsespray i to uger til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis ( SAR) hos patienter i alderen 6 til 11 år

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ciclesonid næsespray hos børn med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Ciclesonid vil blive administreret intranasalt ved to dosisniveauer én gang dagligt. Undersøgelsen består af en baseline-periode (1 til 3 uger) og en behandlingsperiode (2 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Forenede Stater, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Forenede Stater, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Generelt godt helbred bortset fra sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Positiv standard hudpriktest

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller til in vitro-befrugtning
  • Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget
  • En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Planlægger at rejse uden for undersøgelsesområdet (det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet) i 24 timer eller mere i løbet af de sidste 7 dage af basisperioden
  • Planlægger at rejse uden for undersøgelsesområdet (det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet) i mere end 2 på hinanden følgende dage ELLER mere end 3 dage i alt i løbet af behandlingsperioden
  • Brug af forbudt samtidig medicin
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget
  • Brug af antiepileptika mod epilepsi inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Studiedeltagelse af mere end én patient fra samme husstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnit af morgen og aften forælder/plejer rapporterede reflekterende total nasale symptomer score over de to ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
Lægens vurdering af nasale symptomer score ved endepunkt
gennemsnit af morgen og aften rapporterede forældre/plejer om øjeblikkelig total nasale symptomscore over de to ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner