Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ciclesonide bij pediatrische patiënten (6 tot 11 jaar oud) met seizoensgebonden allergische rhinitis (BY9010/M1-417)

29 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, klinische studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Ciclesonide (200 mcg en 100 mcg, eenmaal daags) aangebracht als neusspray gedurende twee weken bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis ( SAR) bij patiënten van 6 tot 11 jaar oud

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ciclesonide-neusspray bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis. Ciclesonide wordt eenmaal daags intranasaal toegediend in twee dosisniveaus. De studie bestaat uit een basisperiode (1 tot 3 weken) en een behandelingsperiode (2 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Verenigde Staten, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Algemene goede gezondheid anders dan seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Positieve standaard huidpriktest

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten te doneren voor in-vitrofertilisatie
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de ingrediënten in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Plannen om gedurende de laatste 7 dagen van de referentieperiode 24 uur of langer buiten het studiegebied (het bekende pollengebied voor de onderzoekslocatie) te reizen
  • Plannen om buiten het onderzoeksgebied te reizen (het bekende pollengebied voor de onderzoekslocatie) gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen OF meer dan 3 dagen in totaal tijdens de behandelingsperiode
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
  • Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van anti-epileptica voor epilepsie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Studiedeelname door meer dan één patiënt uit hetzelfde huishouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het gemiddelde van de ouders/verzorgers 's morgens en' s avonds rapporteerde een reflectieve score voor totale neussymptomen gedurende de twee weken van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheid
Beoordeling door de arts van nasale symptomenscore op het eindpunt
gemiddelde van de ochtend en avond ouder/verzorger rapporteerde onmiddellijke totale nasale symptoomscore gedurende de twee weken van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY9010/M1-417

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Ciclesonide neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren