Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la ciclesonida en pacientes pediátricos (6 a 11 años de edad) con rinitis alérgica estacional (BY9010/M1-417)

29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la ciclesonida (200 mcg y 100 mcg, una vez al día) aplicada como aerosol nasal durante dos semanas en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional ( SAR) en pacientes de 6 a 11 años de edad

El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad del aerosol nasal de ciclesonida en niños con rinitis alérgica estacional. La ciclesonida se administrará por vía intranasal en dos niveles de dosis una vez al día. El estudio consta de un período de referencia (1 a 3 semanas) y un período de tratamiento (2 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Estados Unidos, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Estados Unidos, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Buen estado general de salud aparte de la rinitis alérgica estacional
  • Prueba de punción cutánea estándar positiva

Principales Criterios de Exclusión:

  • Embarazo, lactancia o planes de embarazo o donación de gametos para fecundación in vitro
  • Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los ingredientes en la formulación del fármaco del estudio.
  • Planes para viajar fuera del área de estudio (el área de polen conocida para el sitio de investigación) durante 24 horas o más durante los últimos 7 días del período de referencia
  • Planes para viajar fuera del área de estudio (el área de polen conocida para el sitio de investigación) durante más de 2 días consecutivos O más de 3 días en total durante el período de tratamiento
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido
  • Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección
  • Uso de medicamentos antiepilépticos para la epilepsia dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Participación en el estudio de más de un paciente del mismo hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Promedio de la puntuación total reflejada de los síntomas nasales informados por los padres/cuidadores por la mañana y por la noche durante las dos semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
la seguridad
Evaluación médica de la puntuación de los síntomas nasales al final
promedio de la puntuación total instantánea de los síntomas nasales informados por los padres/cuidadores por la mañana y por la noche durante las dos semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY9010/M1-417

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir