Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ciclesonidu u pediatrických pacientů (ve věku 6 až 11 let) se sezónní alergickou rýmou (BY9010/M1-417)

29. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti ciclesonidu (200 mcg a 100 mcg, jednou denně) aplikovaného jako nosní sprej po dobu dvou týdnů při léčbě sezónní alergické rinitidy ( SAR) u pacientů ve věku 6 až 11 let

Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost ciclesonidového nosního spreje u dětí se sezónní alergickou rýmou. Ciclesonid bude podáván intranazálně ve dvou dávkách jednou denně. Studie se skládá ze základního období (1 až 3 týdny) a léčebného období (2 týdny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lakewood, CO, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, GA, Georgia, Spojené státy, 30188
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, KY, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, NE, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Forked River, New Jersey, Spojené státy, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Rochester, NY, New York, Spojené státy, 14618
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, OH, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Medford, OR, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Eerie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charleston, SC, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84037
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Celkový dobrý zdravotní stav kromě sezónní alergické rýmy
  • Pozitivní standardní kožní prick test

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet pro oplodnění in vitro
  • Účast na jakémkoli hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli složku ve formulaci studovaného léku
  • Plány cestovat mimo studovanou oblast (známá pylová oblast pro vyšetřovací místo) na 24 hodin nebo více během posledních 7 dnů základního období
  • Plány cestovat mimo studijní oblast (známá pylová oblast pro vyšetřované místo) na více než 2 po sobě jdoucí dny NEBO celkem více než 3 dny během léčebného období
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
  • Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou
  • Užívání antiepileptik na epilepsii do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Účast na studii více než jednoho pacienta ze stejné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměr ranního a večerního skóre rodičů/pečovatelů hlášených reflektivním celkovým skóre nosních symptomů během dvou týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost
Hodnocení skóre nosních symptomů lékařem na konci
průměr ranního a večerního skóre rodiče/pečovatele hlášeného okamžitého celkového skóre nosních příznaků během dvou týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/M1-417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit