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外来大腸内視鏡検査を受ける患者における静脈内生理食塩水事前水和

2016年7月25日 更新者:Dr Douglas Taupin、The Canberra Hospital

外来大腸内視鏡検査を受ける患者における静脈内生理食塩水事前水和のランダム化比較試験

大腸内視鏡検査と鎮静にはしばしば低血圧が伴い、使用できる鎮静の量が減少します。 血圧は、生理食塩水の静脈内注入によって回復します。 生理食塩水の予防的注入は、大腸内視鏡検査の完了率を高め、大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査からの回復中の患者の快適さを高める可能性があります。

研究者らは、外来大腸内視鏡検査を受ける同意のある成人患者を、2 つの治療群のいずれかに無作為化することを提案しています。

(i) 操縦桿

(ii) 結腸内視鏡検査の直前に 1.0 リットルの生理食塩水を注入して事前に水和する治療群。

結果の尺度には、大腸内視鏡検査の完了率、大腸内視鏡検査中または大腸内視鏡検査後の低血圧、患者の快適さと満足度の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

外来大腸内視鏡検査は、一般に忍容性の高い選択的処置です。 大腸内視鏡検査の完了率は、適切な鎮静によって強化される患者の快適さによってある程度左右されます。 さらに、大腸内視鏡検査後の快適さは、処置からのタイムリーな回復と通常の活動への復帰を決定します。

大腸内視鏡検査と鎮静には低血圧(収縮期血圧が 100 mm Hg 未満)が伴うことが多く、使用できる鎮静の量が減少します。 明らかな場合、血圧は静脈内生理食塩水の注入によって回復します。 低血圧は比較的一般的であり、処置の開始時または開始直後に存在する可能性があることを観察しており、結腸内視鏡検査を受けている多くの患者の血液量が減少していることを示唆しています。 したがって、生理食塩水の予防的注入は、大腸内視鏡検査の完了率を高め、大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査からの回復中の患者の快適さを高める可能性があります。

外来大腸内視鏡検査を受ける同意のある成人患者を、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為化することを提案します。

(i) 結腸内視鏡検査中の標準的な鎮静とモニタリング、および収縮期血圧が 95 mmHg 以下の場合は処置が完了するまで 3 分 (2 回の観察期間) を超える生理食塩水の注入を伴う対照群。

(ii) 結腸内視鏡検査の直前に 1.0 リットルの生理食塩水を注入して事前に水和する治療群。

結果の尺度には、大腸内視鏡検査の完了率、大腸内視鏡検査中または大腸内視鏡検査後の低血圧、患者の快適さと満足度の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 外来の大腸内視鏡検査が予約されており、消化器病棟の予約スタッフによって予約が作成されています。

除外基準:

  • -以前の鎮静困難または重大な併存疾患のため、麻酔科医が監督する大腸内視鏡検査を予約しました(米国麻酔学会クラスIIIまたはIV)
  • 透析を必要とする被験者
  • -非経口栄養を受けている被験者
  • -現在うっ血性心不全のある被験者
  • 病的肥満やリンパ浮腫など、左腕の自動血圧測定カフの装着と正確な使用を妨げる状態の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
観察のみ
アクティブコンパレータ:アクティブ
鎮静大腸内視鏡検査前の生理食塩水 1 リットルの注入
生理食塩水による予備水和

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
結腸内視鏡検査中または回復期間中に、記録された低血圧(収縮期血圧[BP] ≤ 95 mmHgで、3分間隔で1回以上の自動血圧測定が行われた被験者の数)
大腸内視鏡検査の完了率。失敗した腸の準備または技術的な問題を考慮しない生の完了率が使用されます。
リカバリーエリア到着後30分で退院基準に達した被験者数
快適性と満足度のスコア: 大腸内視鏡検査中の不快感、大腸内視鏡検査後の不快感、鎮静の満足度、全体的な満足度
通常の活動を再開するのにかかる時間
関連する場合、処置後の吐き気、失神、および回復時間の延長などの有害事象は、比較のために研究の両方のアームに記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas R Taupin, MBBS, PhD、The Canberra Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11/05.851

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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