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Pré-hidratação salina intravenosa em pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial

25 de julho de 2016 atualizado por: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Ensaio randomizado e controlado de pré-hidratação salina intravenosa em pacientes submetidos a colonoscopia ambulatorial

A colonoscopia e a sedação são freqüentemente acompanhadas de hipotensão, o que reduz a quantidade de sedação a ser empregada. A pressão arterial é restaurada pela infusão de soro fisiológico intravenoso. A infusão profilática de solução salina normal pode aumentar a taxa de conclusão da colonoscopia e o conforto do paciente durante a colonoscopia e durante a recuperação da colonoscopia.

Os investigadores propõem a randomização de pacientes adultos consentidos em colonoscopia ambulatorial para um dos dois grupos de tratamento:

(i) Um braço de controle

(ii) Um braço de tratamento, com pré-hidratação com uma infusão de 1,0 litro de solução salina normal imediatamente antes da colonoscopia.

As medidas de desfecho incluem taxas de conclusão da colonoscopia, hipotensão durante ou após a colonoscopia e avaliações do paciente quanto ao conforto e satisfação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia ambulatorial é um procedimento eletivo geralmente bem tolerado. A taxa de conclusão da colonoscopia é governada em parte pelo conforto do paciente, que é aprimorado pela sedação adequada. Além disso, o conforto após a colonoscopia determina a recuperação oportuna do procedimento e o retorno às atividades habituais.

A colonoscopia e a sedação são freqüentemente acompanhadas de hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg), o que reduz a quantidade de sedação que pode ser empregada. Quando aparente, a pressão arterial é restaurada pela infusão de soro fisiológico intravenoso. Observamos que a hipotensão é relativamente comum e pode estar presente no início do procedimento ou logo após, sugerindo que muitos pacientes submetidos à colonoscopia apresentam volume sanguíneo reduzido. Portanto, a infusão profilática de solução salina normal pode aumentar a taxa de conclusão da colonoscopia e o conforto do paciente durante a colonoscopia e durante a recuperação da colonoscopia.

Propomos a randomização de pacientes adultos consentidos em colonoscopia ambulatorial para um dos dois grupos de tratamento:

(i) Um braço controle, com sedação padrão e monitoramento durante a colonoscopia, e infusão de solução salina normal se PA sistólica ≤ 95 mmHg por mais de 3 minutos (dois períodos de observação) até a conclusão do procedimento;

(ii) Um braço de tratamento, com pré-hidratação com uma infusão de 1,0 litro de solução salina normal imediatamente antes da colonoscopia.

As medidas de desfecho incluem taxas de conclusão da colonoscopia, hipotensão durante ou após a colonoscopia e avaliações do paciente quanto ao conforto e satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Marcado para colonoscopia ambulatorial, onde o agendamento foi gerado pela equipe de agendamentos da Unidade de Gastroenterologia.

Critério de exclusão:

  • Marcado para colonoscopia supervisionada por anestesista devido a dificuldades anteriores de sedação ou comorbidade significativa (classe III ou IV da American Society of Anesthesiology)
  • Indivíduos que necessitam de diálise
  • Indivíduos recebendo nutrição parenteral
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva atual
  • Indivíduos com condições que impedem a colocação e uso preciso do manguito automático de pressão arterial no braço esquerdo, como obesidade mórbida ou linfedema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Apenas observação
Comparador Ativo: Ativo
Infusão de 1 litro de solução salina normal antes da colonoscopia sedada
Pré-hidratação com soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O número de indivíduos com hipotensão documentada (pressão arterial sistólica [PA] ≤ 95 mmHg para 1 ou mais medidas automáticas de PA tomadas em intervalos de 3 minutos), durante a colonoscopia ou o período de recuperação
Taxas de conclusão da colonoscopia. Serão usadas as taxas brutas de conclusão, sem margem para falha na preparação intestinal ou dificuldades técnicas.
O número de indivíduos que atingiram os critérios de alta 30 minutos após a chegada na área de recuperação
Escores de conforto e satisfação: desconforto durante a colonoscopia, desconforto após a colonoscopia, satisfação com a sedação, satisfação geral
Tempo necessário para retomar as atividades normais
Quando relevante, eventos adversos, como náusea pós-procedimento, síncope e tempo de recuperação prolongado, serão registrados em ambos os braços do estudo para comparação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11/05.851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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