- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00308152
Pré-hidratação salina intravenosa em pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial
Ensaio randomizado e controlado de pré-hidratação salina intravenosa em pacientes submetidos a colonoscopia ambulatorial
A colonoscopia e a sedação são freqüentemente acompanhadas de hipotensão, o que reduz a quantidade de sedação a ser empregada. A pressão arterial é restaurada pela infusão de soro fisiológico intravenoso. A infusão profilática de solução salina normal pode aumentar a taxa de conclusão da colonoscopia e o conforto do paciente durante a colonoscopia e durante a recuperação da colonoscopia.
Os investigadores propõem a randomização de pacientes adultos consentidos em colonoscopia ambulatorial para um dos dois grupos de tratamento:
(i) Um braço de controle
(ii) Um braço de tratamento, com pré-hidratação com uma infusão de 1,0 litro de solução salina normal imediatamente antes da colonoscopia.
As medidas de desfecho incluem taxas de conclusão da colonoscopia, hipotensão durante ou após a colonoscopia e avaliações do paciente quanto ao conforto e satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia ambulatorial é um procedimento eletivo geralmente bem tolerado. A taxa de conclusão da colonoscopia é governada em parte pelo conforto do paciente, que é aprimorado pela sedação adequada. Além disso, o conforto após a colonoscopia determina a recuperação oportuna do procedimento e o retorno às atividades habituais.
A colonoscopia e a sedação são freqüentemente acompanhadas de hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg), o que reduz a quantidade de sedação que pode ser empregada. Quando aparente, a pressão arterial é restaurada pela infusão de soro fisiológico intravenoso. Observamos que a hipotensão é relativamente comum e pode estar presente no início do procedimento ou logo após, sugerindo que muitos pacientes submetidos à colonoscopia apresentam volume sanguíneo reduzido. Portanto, a infusão profilática de solução salina normal pode aumentar a taxa de conclusão da colonoscopia e o conforto do paciente durante a colonoscopia e durante a recuperação da colonoscopia.
Propomos a randomização de pacientes adultos consentidos em colonoscopia ambulatorial para um dos dois grupos de tratamento:
(i) Um braço controle, com sedação padrão e monitoramento durante a colonoscopia, e infusão de solução salina normal se PA sistólica ≤ 95 mmHg por mais de 3 minutos (dois períodos de observação) até a conclusão do procedimento;
(ii) Um braço de tratamento, com pré-hidratação com uma infusão de 1,0 litro de solução salina normal imediatamente antes da colonoscopia.
As medidas de desfecho incluem taxas de conclusão da colonoscopia, hipotensão durante ou após a colonoscopia e avaliações do paciente quanto ao conforto e satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Marcado para colonoscopia ambulatorial, onde o agendamento foi gerado pela equipe de agendamentos da Unidade de Gastroenterologia.
Critério de exclusão:
- Marcado para colonoscopia supervisionada por anestesista devido a dificuldades anteriores de sedação ou comorbidade significativa (classe III ou IV da American Society of Anesthesiology)
- Indivíduos que necessitam de diálise
- Indivíduos recebendo nutrição parenteral
- Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva atual
- Indivíduos com condições que impedem a colocação e uso preciso do manguito automático de pressão arterial no braço esquerdo, como obesidade mórbida ou linfedema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas observação
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Comparador Ativo: Ativo
Infusão de 1 litro de solução salina normal antes da colonoscopia sedada
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Pré-hidratação com soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O número de indivíduos com hipotensão documentada (pressão arterial sistólica [PA] ≤ 95 mmHg para 1 ou mais medidas automáticas de PA tomadas em intervalos de 3 minutos), durante a colonoscopia ou o período de recuperação
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Taxas de conclusão da colonoscopia. Serão usadas as taxas brutas de conclusão, sem margem para falha na preparação intestinal ou dificuldades técnicas.
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O número de indivíduos que atingiram os critérios de alta 30 minutos após a chegada na área de recuperação
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Escores de conforto e satisfação: desconforto durante a colonoscopia, desconforto após a colonoscopia, satisfação com a sedação, satisfação geral
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Tempo necessário para retomar as atividades normais
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Quando relevante, eventos adversos, como náusea pós-procedimento, síncope e tempo de recuperação prolongado, serão registrados em ambos os braços do estudo para comparação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/05.851
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