- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00308152
Intravenöse Kochsalz-Prähydratation bei Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen
Randomisierte, kontrollierte Studie zur intravenösen Vorhydratation mit Kochsalzlösung bei Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen
Koloskopie und Sedierung werden häufig von Hypotonie begleitet, was die Menge an Sedierung verringert, die angewendet werden kann. Der Blutdruck wird durch die Infusion von intravenöser physiologischer Kochsalzlösung wiederhergestellt. Die prophylaktische Infusion von normaler Kochsalzlösung kann die Abschlussrate der Koloskopie und den Patientenkomfort während der Koloskopie und während der Erholung von der Koloskopie verbessern.
Die Prüfärzte schlagen vor, einwilligende erwachsene Patienten, die an einer ambulanten Koloskopie teilnehmen, in einen von zwei Behandlungsarmen zu randomisieren:
(i) Ein Steuerarm
(ii) Ein Behandlungsarm mit Prähydratation mit einer Infusion von 1,0 Liter normaler Kochsalzlösung unmittelbar vor der Koloskopie.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Abschlussraten der Koloskopie, Hypotonie während oder nach der Koloskopie und Patientenbewertungen von Komfort und Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ambulante Darmspiegelung ist ein in der Regel gut verträglicher Wahleingriff. Die Abschlussrate der Koloskopie wird teilweise vom Patientenkomfort bestimmt, der durch eine angemessene Sedierung verbessert wird. Darüber hinaus bestimmt der Komfort nach der Koloskopie die rechtzeitige Erholung vom Eingriff und die Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten.
Koloskopie und Sedierung werden häufig von Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg) begleitet, was die Menge an Sedierung reduziert, die angewendet werden kann. Wo ersichtlich, wird der Blutdruck durch Infusion von intravenöser physiologischer Kochsalzlösung wiederhergestellt. Wir haben beobachtet, dass Hypotonie relativ häufig ist und zu oder kurz nach Beginn des Eingriffs vorhanden sein kann, was darauf hindeutet, dass viele Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, ein reduziertes Blutvolumen haben. Daher kann die prophylaktische Infusion von normaler Kochsalzlösung die Abschlussrate der Koloskopie und den Patientenkomfort während der Koloskopie und während der Erholung von der Koloskopie verbessern.
Wir schlagen vor, einwilligende erwachsene Patienten, die an einer ambulanten Koloskopie teilnehmen, in einen von zwei Behandlungsarmen zu randomisieren:
(i) Ein Kontrollarm mit Standard-Sedierung und Überwachung während der Koloskopie und Infusion von normaler Kochsalzlösung, wenn systolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg für mehr als 3 Minuten (zwei Beobachtungsperioden) bis zum Abschluss des Verfahrens;
(ii) Ein Behandlungsarm mit Prähydratation mit einer Infusion von 1,0 Liter normaler Kochsalzlösung unmittelbar vor der Koloskopie.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Abschlussraten der Koloskopie, Hypotonie während oder nach der Koloskopie und Patientenbewertungen von Komfort und Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Gebucht für eine ambulante Koloskopie, bei der der Termin vom Buchungspersonal der gastroenterologischen Abteilung generiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Gebucht für eine von einem Anästhesisten überwachte Koloskopie wegen früherer Sedierungsschwierigkeiten oder erheblicher Komorbidität (American Society of Anesthesiology Klasse III oder IV)
- Patienten, die eine Dialyse benötigen
- Subjekte, die eine parenterale Ernährung erhalten
- Patienten mit aktueller dekompensierter Herzinsuffizienz
- Personen mit Zuständen, die das Anlegen und genaue Verwenden der automatischen Blutdruckmanschette am linken Arm verhindern, wie z. B. krankhafte Fettleibigkeit oder Lymphödeme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beobachtung
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Aktiver Komparator: Aktiv
Infusion von 1 Liter physiologischer Kochsalzlösung vor sedierter Koloskopie
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Vorwässerung mit normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Die Anzahl der Probanden mit dokumentierter Hypotonie (systolischer Blutdruck [BP] ≤ 95 mmHg für 1 oder mehr automatische Blutdruckmessungen in 3-Minuten-Intervallen) während der Koloskopie oder der Erholungsphase
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Abschlussraten der Koloskopie. Es werden rohe Abschlussquoten verwendet, ohne Berücksichtigung von fehlgeschlagener Darmvorbereitung oder technischen Schwierigkeiten.
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Die Anzahl der Probanden, die 30 Minuten nach Ankunft im Erholungsbereich die Kriterien für die Entlassung erreichen
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Komfort- und Zufriedenheitswerte: Unbehagen während der Darmspiegelung, Unbehagen nach der Darmspiegelung, Zufriedenheit mit der Sedierung, Gesamtzufriedenheit
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Zeit, die benötigt wird, um normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
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Gegebenenfalls werden unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit nach dem Eingriff, Synkope und verlängerte Erholungszeit in beiden Studienarmen zum Vergleich aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/05.851
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