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Intravenöse Kochsalz-Prähydratation bei Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen

25. Juli 2016 aktualisiert von: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Randomisierte, kontrollierte Studie zur intravenösen Vorhydratation mit Kochsalzlösung bei Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen

Koloskopie und Sedierung werden häufig von Hypotonie begleitet, was die Menge an Sedierung verringert, die angewendet werden kann. Der Blutdruck wird durch die Infusion von intravenöser physiologischer Kochsalzlösung wiederhergestellt. Die prophylaktische Infusion von normaler Kochsalzlösung kann die Abschlussrate der Koloskopie und den Patientenkomfort während der Koloskopie und während der Erholung von der Koloskopie verbessern.

Die Prüfärzte schlagen vor, einwilligende erwachsene Patienten, die an einer ambulanten Koloskopie teilnehmen, in einen von zwei Behandlungsarmen zu randomisieren:

(i) Ein Steuerarm

(ii) Ein Behandlungsarm mit Prähydratation mit einer Infusion von 1,0 Liter normaler Kochsalzlösung unmittelbar vor der Koloskopie.

Zu den Ergebnismessungen gehören die Abschlussraten der Koloskopie, Hypotonie während oder nach der Koloskopie und Patientenbewertungen von Komfort und Zufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ambulante Darmspiegelung ist ein in der Regel gut verträglicher Wahleingriff. Die Abschlussrate der Koloskopie wird teilweise vom Patientenkomfort bestimmt, der durch eine angemessene Sedierung verbessert wird. Darüber hinaus bestimmt der Komfort nach der Koloskopie die rechtzeitige Erholung vom Eingriff und die Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten.

Koloskopie und Sedierung werden häufig von Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg) begleitet, was die Menge an Sedierung reduziert, die angewendet werden kann. Wo ersichtlich, wird der Blutdruck durch Infusion von intravenöser physiologischer Kochsalzlösung wiederhergestellt. Wir haben beobachtet, dass Hypotonie relativ häufig ist und zu oder kurz nach Beginn des Eingriffs vorhanden sein kann, was darauf hindeutet, dass viele Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, ein reduziertes Blutvolumen haben. Daher kann die prophylaktische Infusion von normaler Kochsalzlösung die Abschlussrate der Koloskopie und den Patientenkomfort während der Koloskopie und während der Erholung von der Koloskopie verbessern.

Wir schlagen vor, einwilligende erwachsene Patienten, die an einer ambulanten Koloskopie teilnehmen, in einen von zwei Behandlungsarmen zu randomisieren:

(i) Ein Kontrollarm mit Standard-Sedierung und Überwachung während der Koloskopie und Infusion von normaler Kochsalzlösung, wenn systolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg für mehr als 3 Minuten (zwei Beobachtungsperioden) bis zum Abschluss des Verfahrens;

(ii) Ein Behandlungsarm mit Prähydratation mit einer Infusion von 1,0 Liter normaler Kochsalzlösung unmittelbar vor der Koloskopie.

Zu den Ergebnismessungen gehören die Abschlussraten der Koloskopie, Hypotonie während oder nach der Koloskopie und Patientenbewertungen von Komfort und Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gebucht für eine ambulante Koloskopie, bei der der Termin vom Buchungspersonal der gastroenterologischen Abteilung generiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Gebucht für eine von einem Anästhesisten überwachte Koloskopie wegen früherer Sedierungsschwierigkeiten oder erheblicher Komorbidität (American Society of Anesthesiology Klasse III oder IV)
  • Patienten, die eine Dialyse benötigen
  • Subjekte, die eine parenterale Ernährung erhalten
  • Patienten mit aktueller dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Personen mit Zuständen, die das Anlegen und genaue Verwenden der automatischen Blutdruckmanschette am linken Arm verhindern, wie z. B. krankhafte Fettleibigkeit oder Lymphödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beobachtung
Aktiver Komparator: Aktiv
Infusion von 1 Liter physiologischer Kochsalzlösung vor sedierter Koloskopie
Vorwässerung mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Anzahl der Probanden mit dokumentierter Hypotonie (systolischer Blutdruck [BP] ≤ 95 mmHg für 1 oder mehr automatische Blutdruckmessungen in 3-Minuten-Intervallen) während der Koloskopie oder der Erholungsphase
Abschlussraten der Koloskopie. Es werden rohe Abschlussquoten verwendet, ohne Berücksichtigung von fehlgeschlagener Darmvorbereitung oder technischen Schwierigkeiten.
Die Anzahl der Probanden, die 30 Minuten nach Ankunft im Erholungsbereich die Kriterien für die Entlassung erreichen
Komfort- und Zufriedenheitswerte: Unbehagen während der Darmspiegelung, Unbehagen nach der Darmspiegelung, Zufriedenheit mit der Sedierung, Gesamtzufriedenheit
Zeit, die benötigt wird, um normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
Gegebenenfalls werden unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit nach dem Eingriff, Synkope und verlängerte Erholungszeit in beiden Studienarmen zum Vergleich aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/05.851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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