Laskimonsisäinen suolaliuos esihydratointi potilailla, joille tehdään avohoito kolonoskopia
Satunnaistettu, kontrolloitu koe laskimonsisäisen suolaliuoksen esihydrataatiosta potilailla, joille tehdään avohoito kolonoskopia
Kolonoskopiaan ja sedaatioon liittyy usein hypotensio, mikä vähentää käytettävän sedaation määrää. Verenpaine palautuu antamalla suonensisäistä normaalia suolaliuosta. Ennaltaehkäisevä normaalin suolaliuoksen infuusio voi parantaa kolonoskopian valmistumisnopeutta ja parantaa potilaan mukavuutta kolonoskopian aikana ja kolonoskopiasta toipumisen aikana.
Tutkijat ehdottavat avohoidon kolonoskopiaan osallistuvien aikuisten potilaiden satunnaistamista toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
(i) Ohjausvarsi
(ii) Hoitovarsi, jossa esihydratointi 1,0 litran normaalia suolaliuosta infuusiona juuri ennen kolonoskopiaa.
Tulosmittauksiin kuuluvat kolonoskopian valmistumisasteet, hypotensio kolonoskopian aikana tai sen jälkeen sekä potilaiden mukavuus- ja tyytyväisyysarviot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avopotilaskolonoskopia on yleisesti hyvin siedetty valinnainen toimenpide. Kolonoskopian valmistumisastetta säätelee osittain potilaan mukavuus, jota lisää riittävä sedaatio. Lisäksi kolonoskopian jälkeinen mukavuus määrää oikea-aikaisen toipumisen toimenpiteestä ja palaamisen tavanomaisiin toimintoihin.
Kolonoskopiaan ja sedaatioon liittyy usein hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 mmHg), mikä vähentää käytettävän sedaation määrää. Jos se on ilmeistä, verenpaine palautetaan infuusiona laskimoon normaalia suolaliuosta. Olemme havainneet, että hypotensio on suhteellisen yleistä ja sitä voi esiintyä toimenpiteen alkaessa tai pian sen jälkeen, mikä viittaa siihen, että monilla kolonoskopiaan joutuvilla potilailla on pienentynyt veritilavuus. Siksi normaalin suolaliuoksen profylaktinen infuusio voi parantaa kolonoskopian valmistumisnopeutta ja parantaa potilaan mukavuutta kolonoskopian aikana ja kolonoskopiasta toipumisen aikana.
Ehdotamme avokolonoskopiaan osallistuvien aikuisten potilaiden satunnaistamista toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
(i) Kontrolliryhmä, jossa on standardisedaatio ja seuranta kolonoskopian aikana sekä normaalin suolaliuoksen infuusio, jos systolinen verenpaine ≤ 95 mmHg yli 3 minuutin ajan (kaksi tarkkailujaksoa) toimenpiteen loppuun asti;
(ii) Hoitovarsi, jossa esihydratointi 1,0 litran normaalia suolaliuosta infuusiona juuri ennen kolonoskopiaa.
Tulosmittauksiin kuuluvat kolonoskopian valmistumisasteet, hypotensio kolonoskopian aikana tai sen jälkeen sekä potilaiden mukavuus- ja tyytyväisyysarviot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Varattu avohoitoon kolonoskopiaan, jonne ajan on luotu gastroenterologian yksikön varaushenkilökunnan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Varattu anestesialääkärin valvomaan kolonoskopiaan aikaisempien sedaatiovaikeuksien tai merkittävän samanaikaisen sairauden vuoksi (American Society of Anesthesiology Class III tai IV)
- Dialyysihoitoa vaativat kohteet
- Koehenkilöt, jotka saavat parenteraalista ravintoa
- Koehenkilöt, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden sairaudet estävät automaattisen verenpainemansetin asettamisen ja tarkan käytön vasemmassa käsivarressa, kuten sairaalloinen liikalihavuus tai lymfoödeema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain havainnointi
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Infuusio 1 litra normaalia suolaliuosta ennen rauhoittavaa kolonoskopiaa
|
Esihydratointi normaalilla suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu hypotensio (systolinen verenpaine [BP] ≤ 95 mmHg vähintään 1 automaattisella verenpainemittauksella 3 minuutin välein), kolonoskopian tai toipumisjakson aikana
|
|
Kolonoskopian valmistumisasteet. Käytetään raaka-aineosuuksia, joissa ei oteta huomioon epäonnistuneita suolen valmistelua tai teknisiä vaikeuksia.
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat kotiutuksen kriteerit 30 minuutin kuluttua toipumisalueelle saapumisesta
|
|
Mukavuus- ja tyytyväisyyspisteet: epämukavuus kolonoskopian aikana, epämukavuus kolonoskopian jälkeen, tyytyväisyys sedaatioon, yleinen tyytyväisyys
|
|
Normaalin toiminnan jatkamiseen kuluu aikaa
|
|
Tarvittaessa haittatapahtumat, kuten toimenpiteen jälkeinen pahoinvointi, pyörtyminen ja pitkittynyt toipumisaika, kirjataan molempiin tutkimuksen osiin vertailua varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/05.851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .