Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne wstępne nawodnienie solą fizjologiczną u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba wstępnego nawodnienia solą fizjologiczną u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii

Kolonoskopii i sedacji często towarzyszy niedociśnienie, co zmniejsza ilość środka uspokajającego, jaki można zastosować. Ciśnienie krwi jest przywracane przez wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej. Profilaktyczny wlew soli fizjologicznej może zwiększyć odsetek ukończenia kolonoskopii i komfort pacjenta podczas kolonoskopii i rekonwalescencji po kolonoskopii.

Badacze proponują randomizację dorosłych pacjentów zgłaszających się na kolonoskopię ambulatoryjną do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

(i) Ramię kontrolne

(ii) Ramię leczenia ze wstępnym nawodnieniem za pomocą wlewu 1,0 litra normalnej soli fizjologicznej bezpośrednio przed kolonoskopią.

Miary wyników obejmują wskaźniki ukończenia kolonoskopii, niedociśnienie w trakcie lub po kolonoskopii oraz oceny komfortu i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia ambulatoryjna jest ogólnie dobrze tolerowaną planową procedurą. Częstotliwość zakończenia kolonoskopii zależy częściowo od komfortu pacjenta, który jest wzmacniany przez odpowiednią sedację. Ponadto komfort po kolonoskopii warunkuje terminowe wyzdrowienie po zabiegu i powrót do codziennych zajęć.

Kolonoskopii i sedacji często towarzyszy niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg), co zmniejsza ilość możliwej do zastosowania sedacji. Tam, gdzie jest to widoczne, ciśnienie krwi jest przywracane przez wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej. Zaobserwowaliśmy, że niedociśnienie tętnicze występuje stosunkowo często i może wystąpić na początku zabiegu lub krótko po nim, co sugeruje, że wielu pacjentów poddawanych kolonoskopii ma zmniejszoną objętość krwi. Dlatego też profilaktyczny wlew soli fizjologicznej może zwiększyć wskaźnik ukończenia kolonoskopii i komfort pacjenta podczas kolonoskopii i rekonwalescencji po kolonoskopii.

Proponujemy randomizację dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na ambulatoryjną kolonoskopię, do jednej z dwóch grup leczenia:

(i) Ramię kontrolne ze standardową sedacją i monitorowaniem podczas kolonoskopii oraz wlewem normalnej soli fizjologicznej, jeśli skurczowe BP ≤ 95 mmHg przez ponad 3 minuty (dwa okresy obserwacji) do zakończenia procedury;

(ii) Ramię leczenia ze wstępnym nawodnieniem za pomocą wlewu 1,0 litra normalnej soli fizjologicznej bezpośrednio przed kolonoskopią.

Miary wyników obejmują wskaźniki ukończenia kolonoskopii, niedociśnienie w trakcie lub po kolonoskopii oraz oceny komfortu i zadowolenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zarezerwowany na ambulatoryjną kolonoskopię, gdzie spotkanie zostało wygenerowane przez personel działu rezerwacji Gastroenterologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarezerwowany na kolonoskopię nadzorowaną przez anestezjologa z powodu wcześniejszych trudności z uspokojeniem lub istotnych chorób współistniejących (klasa III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Osoby wymagające dializy
  • Osoby otrzymujące żywienie pozajelitowe
  • Osoby z obecną zastoinową niewydolnością serca
  • Osoby ze schorzeniami uniemożliwiającymi założenie i dokładne użycie automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu, takie jak chorobliwa otyłość lub obrzęk limfatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Tylko obserwacja
Aktywny komparator: Aktywny
Infuzja 1 litra soli fizjologicznej przed kolonoskopią w sedacji
Wstępne nawodnienie normalną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba osób z udokumentowaną hipotensją (ciśnienie skurczowe [BP] ≤ 95 mmHg dla 1 lub więcej automatycznych pomiarów BP wykonywanych w odstępach 3-minutowych) podczas kolonoskopii lub w okresie rekonwalescencji
Wskaźniki ukończenia kolonoskopii. Zastosowane zostaną surowe wskaźniki ukończenia, bez uwzględnienia nieudanego przygotowania jelita lub trudności technicznych.
Liczba osób spełniających kryteria wypisu po 30 minutach od przybycia do strefy wybudzenia
Ocena komfortu i satysfakcji: dyskomfort podczas kolonoskopii, dyskomfort po kolonoskopii, satysfakcja z sedacji, ogólna satysfakcja
Czas potrzebny do wznowienia normalnej aktywności
W stosownych przypadkach zdarzenia niepożądane, takie jak nudności po zabiegu, omdlenia i wydłużony czas rekonwalescencji, zostaną odnotowane w obu ramionach badania w celu porównania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/05.851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj