- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00308152
Dożylne wstępne nawodnienie solą fizjologiczną u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii
Randomizowana, kontrolowana próba wstępnego nawodnienia solą fizjologiczną u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii
Kolonoskopii i sedacji często towarzyszy niedociśnienie, co zmniejsza ilość środka uspokajającego, jaki można zastosować. Ciśnienie krwi jest przywracane przez wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej. Profilaktyczny wlew soli fizjologicznej może zwiększyć odsetek ukończenia kolonoskopii i komfort pacjenta podczas kolonoskopii i rekonwalescencji po kolonoskopii.
Badacze proponują randomizację dorosłych pacjentów zgłaszających się na kolonoskopię ambulatoryjną do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
(i) Ramię kontrolne
(ii) Ramię leczenia ze wstępnym nawodnieniem za pomocą wlewu 1,0 litra normalnej soli fizjologicznej bezpośrednio przed kolonoskopią.
Miary wyników obejmują wskaźniki ukończenia kolonoskopii, niedociśnienie w trakcie lub po kolonoskopii oraz oceny komfortu i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia ambulatoryjna jest ogólnie dobrze tolerowaną planową procedurą. Częstotliwość zakończenia kolonoskopii zależy częściowo od komfortu pacjenta, który jest wzmacniany przez odpowiednią sedację. Ponadto komfort po kolonoskopii warunkuje terminowe wyzdrowienie po zabiegu i powrót do codziennych zajęć.
Kolonoskopii i sedacji często towarzyszy niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg), co zmniejsza ilość możliwej do zastosowania sedacji. Tam, gdzie jest to widoczne, ciśnienie krwi jest przywracane przez wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej. Zaobserwowaliśmy, że niedociśnienie tętnicze występuje stosunkowo często i może wystąpić na początku zabiegu lub krótko po nim, co sugeruje, że wielu pacjentów poddawanych kolonoskopii ma zmniejszoną objętość krwi. Dlatego też profilaktyczny wlew soli fizjologicznej może zwiększyć wskaźnik ukończenia kolonoskopii i komfort pacjenta podczas kolonoskopii i rekonwalescencji po kolonoskopii.
Proponujemy randomizację dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na ambulatoryjną kolonoskopię, do jednej z dwóch grup leczenia:
(i) Ramię kontrolne ze standardową sedacją i monitorowaniem podczas kolonoskopii oraz wlewem normalnej soli fizjologicznej, jeśli skurczowe BP ≤ 95 mmHg przez ponad 3 minuty (dwa okresy obserwacji) do zakończenia procedury;
(ii) Ramię leczenia ze wstępnym nawodnieniem za pomocą wlewu 1,0 litra normalnej soli fizjologicznej bezpośrednio przed kolonoskopią.
Miary wyników obejmują wskaźniki ukończenia kolonoskopii, niedociśnienie w trakcie lub po kolonoskopii oraz oceny komfortu i zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zarezerwowany na ambulatoryjną kolonoskopię, gdzie spotkanie zostało wygenerowane przez personel działu rezerwacji Gastroenterologii.
Kryteria wyłączenia:
- Zarezerwowany na kolonoskopię nadzorowaną przez anestezjologa z powodu wcześniejszych trudności z uspokojeniem lub istotnych chorób współistniejących (klasa III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- Osoby wymagające dializy
- Osoby otrzymujące żywienie pozajelitowe
- Osoby z obecną zastoinową niewydolnością serca
- Osoby ze schorzeniami uniemożliwiającymi założenie i dokładne użycie automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu, takie jak chorobliwa otyłość lub obrzęk limfatyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko obserwacja
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Infuzja 1 litra soli fizjologicznej przed kolonoskopią w sedacji
|
Wstępne nawodnienie normalną solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba osób z udokumentowaną hipotensją (ciśnienie skurczowe [BP] ≤ 95 mmHg dla 1 lub więcej automatycznych pomiarów BP wykonywanych w odstępach 3-minutowych) podczas kolonoskopii lub w okresie rekonwalescencji
|
|
Wskaźniki ukończenia kolonoskopii. Zastosowane zostaną surowe wskaźniki ukończenia, bez uwzględnienia nieudanego przygotowania jelita lub trudności technicznych.
|
|
Liczba osób spełniających kryteria wypisu po 30 minutach od przybycia do strefy wybudzenia
|
|
Ocena komfortu i satysfakcji: dyskomfort podczas kolonoskopii, dyskomfort po kolonoskopii, satysfakcja z sedacji, ogólna satysfakcja
|
|
Czas potrzebny do wznowienia normalnej aktywności
|
|
W stosownych przypadkach zdarzenia niepożądane, takie jak nudności po zabiegu, omdlenia i wydłużony czas rekonwalescencji, zostaną odnotowane w obu ramionach badania w celu porównania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/05.851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .