- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00308152
외래 대장내시경 검사를 받는 환자의 정맥 내 식염수 전수화
외래 대장 내시경 검사를 받는 환자의 정맥 식염수 전수화에 대한 무작위 통제 시험
대장 내시경 검사와 진정 작용은 저혈압을 동반하는 경우가 많으며, 이는 사용할 수 있는 진정 작용의 양을 감소시킵니다. 정맥 내 생리 식염수 주입으로 혈압이 회복됩니다. 정상 식염수의 예방적 주입은 대장내시경 완료율을 향상시키고 대장내시경 중 및 대장내시경에서 회복하는 동안 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
조사관은 외래 환자 대장 내시경 검사에 참석하는 동의한 성인 환자를 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정할 것을 제안합니다.
(i) 컨트롤 암
(ii) 대장내시경 직전에 생리 식염수 1.0리터를 주입하여 사전 수화한 치료 팔.
결과 측정에는 대장내시경 완료율, 대장내시경 중 또는 이후의 저혈압, 편안함과 만족도에 대한 환자 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
외래 환자 대장 내시경 검사는 일반적으로 내약성이 좋은 선택 절차입니다. 대장내시경 완료율은 부분적으로 환자의 편안함에 좌우되며 적절한 진정으로 향상됩니다. 또한 대장내시경 검사 후 편안함은 절차에서 시기 적절한 회복과 일상 활동으로의 복귀를 결정합니다.
대장내시경 검사와 진정제는 종종 저혈압(수축기 혈압이 100mmHg 미만)을 동반하며, 이는 사용할 수 있는 진정제의 양을 감소시킵니다. 명백한 경우 정맥 내 생리 식염수 주입으로 혈압이 회복됩니다. 우리는 저혈압이 상대적으로 흔하고 절차 시작 시 또는 직후에 나타날 수 있음을 관찰했으며 이는 대장내시경 검사를 받는 많은 환자의 혈액량이 감소했음을 시사합니다. 따라서 생리 식염수의 예방적 주입은 대장내시경 완료율을 향상시키고 대장내시경 중 및 대장내시경에서 회복하는 동안 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
우리는 외래 대장 내시경 검사를 받는 동의 성인 환자를 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정할 것을 제안합니다.
(i) 대장내시경 검사 중 표준 진정 및 모니터링, 수축기 혈압 ≤ 95mmHg인 경우 절차가 완료될 때까지 3분 이상(2회 관찰 기간) 동안 정상 식염수를 주입하는 대조군;
(ii) 대장내시경 직전에 생리 식염수 1.0리터를 주입하여 사전 수화한 치료 팔.
결과 측정에는 대장내시경 완료율, 대장내시경 중 또는 이후의 저혈압, 편안함과 만족도에 대한 환자 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 위장병과 예약 직원이 예약을 생성한 외래 대장 내시경 예약.
제외 기준:
- 이전의 진정 장애 또는 중대한 동반 질환으로 인해 마취과 의사가 감독하는 대장 내시경 검사가 예약됨(미국 마취학회 3등급 또는 4등급)
- 투석이 필요한 피험자
- 비경구 영양을 받는 피험자
- 현재 울혈성 심부전이 있는 피험자
- 병적 비만 또는 림프부종과 같이 왼쪽 팔에 자동 혈압 커프의 배치 및 정확한 사용을 방해하는 조건을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
관찰 전용
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활성 비교기: 활동적인
진정 대장내시경 검사 전 식염수 1리터 주입
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일반 식염수로 전수화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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대장 내시경 검사 또는 회복 기간 동안 기록된 저혈압(3분 간격으로 1회 이상 자동 혈압 측정 시 수축기 혈압[BP] ≤ 95mmHg)이 있는 피험자의 수
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대장내시경 완료율. 배변 준비 실패 또는 기술적인 어려움을 고려하지 않은 원시 완료율이 사용됩니다.
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회복실 도착 30분 후 퇴원 기준에 도달한 피험자의 수
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편안함 및 만족도 점수: 대장내시경 중 불편감, 대장내시경 후 불편감, 진정에 대한 만족도, 전반적인 만족도
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정상적인 활동을 재개하는 데 걸리는 시간
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관련된 경우, 시술 후 메스꺼움, 실신 및 회복 시간 연장과 같은 부작용이 비교를 위해 연구의 두 부문에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
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- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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