Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preidratazione salina endovenosa in pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale

25 luglio 2016 aggiornato da: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Studio randomizzato e controllato di preidratazione salina per via endovenosa in pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale

La colonscopia e la sedazione sono spesso accompagnate da ipotensione, che riduce la quantità di sedazione che può essere impiegata. La pressione sanguigna viene ripristinata mediante l'infusione di soluzione salina normale per via endovenosa. L'infusione profilattica di soluzione salina normale può migliorare il tasso di completamento della colonscopia e il comfort del paziente durante la colonscopia e durante il recupero dalla colonscopia.

I ricercatori propongono di randomizzare i pazienti adulti consenzienti che si sottopongono a colonscopia ambulatoriale in uno dei due bracci di trattamento:

(i) Un braccio di controllo

(ii) Un braccio di trattamento, con pre-idratazione con un'infusione di 1,0 litro di soluzione fisiologica normale immediatamente prima della colonscopia.

Le misure di esito includono i tassi di completamento della colonscopia, l'ipotensione durante o dopo la colonscopia e le valutazioni del paziente in termini di comfort e soddisfazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia ambulatoriale è una procedura elettiva generalmente ben tollerata. Il tasso di completamento della colonscopia è governato in parte dal comfort del paziente, che è migliorato da un'adeguata sedazione. Inoltre, il comfort dopo la colonscopia determina il recupero tempestivo dalla procedura e il ritorno alle normali attività.

La colonscopia e la sedazione sono spesso accompagnate da ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg), che riduce la quantità di sedazione che può essere impiegata. Ove evidente, la pressione arteriosa viene ripristinata mediante infusione di soluzione fisiologica normale per via endovenosa. Abbiamo osservato che l'ipotensione è relativamente comune e può essere presente all'inizio o subito dopo l'inizio della procedura, suggerendo che molti pazienti sottoposti a colonscopia hanno ridotto il volume del sangue. Pertanto, l'infusione profilattica di soluzione salina normale può migliorare il tasso di completamento della colonscopia e il comfort del paziente durante la colonscopia e durante il recupero dalla colonscopia.

Proponiamo di randomizzare i pazienti adulti consenzienti che si sottopongono a colonscopia ambulatoriale in uno dei due bracci di trattamento:

(i) Un braccio di controllo, con sedazione e monitoraggio standard durante la colonscopia e infusione di soluzione fisiologica se pressione sistolica ≤ 95 mmHg per più di 3 minuti (due periodi di osservazione) fino al completamento della procedura;

(ii) Un braccio di trattamento, con pre-idratazione con un'infusione di 1,0 litro di soluzione fisiologica normale immediatamente prima della colonscopia.

Le misure di esito includono i tassi di completamento della colonscopia, l'ipotensione durante o dopo la colonscopia e le valutazioni del paziente in termini di comfort e soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Prenotato per colonscopia ambulatoriale, dove l'appuntamento è stato generato dal personale delle prenotazioni dell'Unità di Gastroenterologia.

Criteri di esclusione:

  • Prenotato per colonscopia sotto supervisione anestesista a causa di precedenti difficoltà di sedazione o significativa comorbilità (Classe III o IV dell'American Society of Anesthesiology)
  • Soggetti che richiedono dialisi
  • Soggetti che ricevono nutrizione parenterale
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia in corso
  • Soggetti con condizioni che impediscono il posizionamento e l'uso accurato del bracciale automatico per la pressione sanguigna sul braccio sinistro, come obesità patologica o linfedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solo osservazione
Comparatore attivo: Attivo
Infusione di 1 litro di soluzione fisiologica normale prima della colonscopia sedata
Preidratazione con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il numero di soggetti con ipotensione documentata (pressione arteriosa sistolica [PA] ≤ 95 mmHg per 1 o più misurazioni automatiche della PA effettuate a intervalli di 3 minuti), durante la colonscopia o il periodo di recupero
Tassi di completamento della colonscopia. Saranno utilizzati tassi di completamento grezzi, senza indennità per preparazione intestinale fallita o difficoltà tecniche.
Il numero di soggetti che raggiungono i criteri per la dimissione 30 minuti dopo l'arrivo nell'area di recupero
Punteggi di comfort e soddisfazione: disagio durante la colonscopia, disagio dopo la colonscopia, soddisfazione per la sedazione, soddisfazione generale
Tempo impiegato per riprendere le normali attività
Se del caso, gli eventi avversi come nausea post-procedura, sincope e tempi di recupero prolungati verranno registrati in entrambi i bracci dello studio per confronto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/05.851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi