- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308152
Preidratazione salina endovenosa in pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale
Studio randomizzato e controllato di preidratazione salina per via endovenosa in pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale
La colonscopia e la sedazione sono spesso accompagnate da ipotensione, che riduce la quantità di sedazione che può essere impiegata. La pressione sanguigna viene ripristinata mediante l'infusione di soluzione salina normale per via endovenosa. L'infusione profilattica di soluzione salina normale può migliorare il tasso di completamento della colonscopia e il comfort del paziente durante la colonscopia e durante il recupero dalla colonscopia.
I ricercatori propongono di randomizzare i pazienti adulti consenzienti che si sottopongono a colonscopia ambulatoriale in uno dei due bracci di trattamento:
(i) Un braccio di controllo
(ii) Un braccio di trattamento, con pre-idratazione con un'infusione di 1,0 litro di soluzione fisiologica normale immediatamente prima della colonscopia.
Le misure di esito includono i tassi di completamento della colonscopia, l'ipotensione durante o dopo la colonscopia e le valutazioni del paziente in termini di comfort e soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia ambulatoriale è una procedura elettiva generalmente ben tollerata. Il tasso di completamento della colonscopia è governato in parte dal comfort del paziente, che è migliorato da un'adeguata sedazione. Inoltre, il comfort dopo la colonscopia determina il recupero tempestivo dalla procedura e il ritorno alle normali attività.
La colonscopia e la sedazione sono spesso accompagnate da ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg), che riduce la quantità di sedazione che può essere impiegata. Ove evidente, la pressione arteriosa viene ripristinata mediante infusione di soluzione fisiologica normale per via endovenosa. Abbiamo osservato che l'ipotensione è relativamente comune e può essere presente all'inizio o subito dopo l'inizio della procedura, suggerendo che molti pazienti sottoposti a colonscopia hanno ridotto il volume del sangue. Pertanto, l'infusione profilattica di soluzione salina normale può migliorare il tasso di completamento della colonscopia e il comfort del paziente durante la colonscopia e durante il recupero dalla colonscopia.
Proponiamo di randomizzare i pazienti adulti consenzienti che si sottopongono a colonscopia ambulatoriale in uno dei due bracci di trattamento:
(i) Un braccio di controllo, con sedazione e monitoraggio standard durante la colonscopia e infusione di soluzione fisiologica se pressione sistolica ≤ 95 mmHg per più di 3 minuti (due periodi di osservazione) fino al completamento della procedura;
(ii) Un braccio di trattamento, con pre-idratazione con un'infusione di 1,0 litro di soluzione fisiologica normale immediatamente prima della colonscopia.
Le misure di esito includono i tassi di completamento della colonscopia, l'ipotensione durante o dopo la colonscopia e le valutazioni del paziente in termini di comfort e soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Prenotato per colonscopia ambulatoriale, dove l'appuntamento è stato generato dal personale delle prenotazioni dell'Unità di Gastroenterologia.
Criteri di esclusione:
- Prenotato per colonscopia sotto supervisione anestesista a causa di precedenti difficoltà di sedazione o significativa comorbilità (Classe III o IV dell'American Society of Anesthesiology)
- Soggetti che richiedono dialisi
- Soggetti che ricevono nutrizione parenterale
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia in corso
- Soggetti con condizioni che impediscono il posizionamento e l'uso accurato del bracciale automatico per la pressione sanguigna sul braccio sinistro, come obesità patologica o linfedema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solo osservazione
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Comparatore attivo: Attivo
Infusione di 1 litro di soluzione fisiologica normale prima della colonscopia sedata
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Preidratazione con soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il numero di soggetti con ipotensione documentata (pressione arteriosa sistolica [PA] ≤ 95 mmHg per 1 o più misurazioni automatiche della PA effettuate a intervalli di 3 minuti), durante la colonscopia o il periodo di recupero
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Tassi di completamento della colonscopia. Saranno utilizzati tassi di completamento grezzi, senza indennità per preparazione intestinale fallita o difficoltà tecniche.
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Il numero di soggetti che raggiungono i criteri per la dimissione 30 minuti dopo l'arrivo nell'area di recupero
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Punteggi di comfort e soddisfazione: disagio durante la colonscopia, disagio dopo la colonscopia, soddisfazione per la sedazione, soddisfazione generale
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Tempo impiegato per riprendere le normali attività
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Se del caso, gli eventi avversi come nausea post-procedura, sincope e tempi di recupero prolungati verranno registrati in entrambi i bracci dello studio per confronto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/05.851
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