Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs saltvandspræhydrering hos patienter, der gennemgår ambulant koloskopi

25. juli 2016 opdateret af: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af intravenøs saltvandspræhydrering hos patienter, der gennemgår ambulant koloskopi

Koloskopi og sedation er ofte ledsaget af hypotension, som reducerer mængden af ​​sedation, der kan anvendes. Blodtrykket genoprettes ved infusion af intravenøs normal saltvand. Profylaktisk infusion af normalt saltvand kan øge koloskopigennemførelseshastigheden og patientkomfort under koloskopi og under genopretning fra koloskopi.

Efterforskerne foreslår at randomisere samtykkende voksne patienter, der går til ambulant koloskopi, til en af ​​to behandlingsarme:

(i) En kontrolarm

(ii) En behandlingsarm med præhydrering med en infusion af 1,0 liter normalt saltvand umiddelbart før koloskopi.

Resultatmål omfatter fuldførelsesrater for koloskopi, hypotension under eller efter koloskopi og patientvurderinger af komfort og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ambulant koloskopi er en generelt veltolereret elektiv procedure. Koloskopigennemførelseshastigheden er delvist styret af patientkomforten, som forstærkes af tilstrækkelig sedation. Derudover bestemmer komfort efter koloskopi rettidig genopretning fra proceduren og tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter.

Koloskopi og sedation er ofte ledsaget af hypotension (systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg), hvilket reducerer mængden af ​​sedation, der kan anvendes. Hvor det er tydeligt, genoprettes blodtrykket ved infusion af intravenøs normal saltvand. Vi har observeret, at hypotension er relativt almindelig og kan være til stede ved eller kort efter påbegyndelsen af ​​proceduren, hvilket tyder på, at mange patienter, der gennemgår koloskopi, har reduceret blodvolumen. Derfor kan profylaktisk infusion af normalt saltvand øge fuldførelseshastigheden for koloskopi og patientkomfort under koloskopi og under genopretning fra koloskopi.

Vi foreslår at randomisere samtykkende voksne patienter, der går til ambulant koloskopi, til en af ​​to behandlingsarme:

(i) En kontrolarm med standardsedation og overvågning under koloskopi og infusion af normalt saltvand, hvis systolisk BP ≤ 95 mmHg i mere end 3 minutter (to observationsperioder) indtil afslutning af proceduren;

(ii) En behandlingsarm med præhydrering med en infusion af 1,0 liter normalt saltvand umiddelbart før koloskopi.

Resultatmål omfatter fuldførelsesrater for koloskopi, hypotension under eller efter koloskopi og patientvurderinger af komfort og tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Booket til ambulant koloskopi, hvor tidsbestilling er genereret af Gastroenterologisk enheds bookingpersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Booket til anæstesilægeovervåget koloskopi på grund af tidligere sedationsbesvær eller betydelig komorbiditet (American Society of Anesthesiology Class III eller IV)
  • Personer, der kræver dialyse
  • Forsøgspersoner, der modtager parenteral ernæring
  • Personer med aktuelt kongestivt hjertesvigt
  • Personer med tilstande, der forhindrer placering og nøjagtig brug af den automatiske blodtryksmanchet på venstre arm, såsom sygelig fedme eller lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kun observation
Aktiv komparator: Aktiv
Infusion af 1 liter normalt saltvand før sederet koloskopi
Præhydrering med normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antallet af forsøgspersoner med dokumenteret hypotension (systolisk blodtryk [BP] ≤ 95 mmHg for 1 eller flere automatiske blodtryksmål taget med 3 minutters intervaller), under koloskopi eller restitutionsperioden
Fuldførelsesrater for koloskopi. Rå færdiggørelsesrater, uden hensyntagen til mislykket tarmforberedelse eller tekniske vanskeligheder, vil blive brugt.
Antallet af forsøgspersoner, der når udskrivelseskriterierne 30 minutter efter ankomsten til opvågningsområdet
Score for komfort og tilfredshed: ubehag under koloskopi, ubehag efter koloskopi, tilfredshed med sedation, generel tilfredshed
Tid det tager at genoptage normale aktiviteter
Hvor det er relevant, vil bivirkninger såsom kvalme efter proceduren, synkope og forlænget restitutionstid blive registreret i begge arme af undersøgelsen til sammenligning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/05.851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner