- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00308152
Intravenøs saltvandspræhydrering hos patienter, der gennemgår ambulant koloskopi
Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af intravenøs saltvandspræhydrering hos patienter, der gennemgår ambulant koloskopi
Koloskopi og sedation er ofte ledsaget af hypotension, som reducerer mængden af sedation, der kan anvendes. Blodtrykket genoprettes ved infusion af intravenøs normal saltvand. Profylaktisk infusion af normalt saltvand kan øge koloskopigennemførelseshastigheden og patientkomfort under koloskopi og under genopretning fra koloskopi.
Efterforskerne foreslår at randomisere samtykkende voksne patienter, der går til ambulant koloskopi, til en af to behandlingsarme:
(i) En kontrolarm
(ii) En behandlingsarm med præhydrering med en infusion af 1,0 liter normalt saltvand umiddelbart før koloskopi.
Resultatmål omfatter fuldførelsesrater for koloskopi, hypotension under eller efter koloskopi og patientvurderinger af komfort og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulant koloskopi er en generelt veltolereret elektiv procedure. Koloskopigennemførelseshastigheden er delvist styret af patientkomforten, som forstærkes af tilstrækkelig sedation. Derudover bestemmer komfort efter koloskopi rettidig genopretning fra proceduren og tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter.
Koloskopi og sedation er ofte ledsaget af hypotension (systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg), hvilket reducerer mængden af sedation, der kan anvendes. Hvor det er tydeligt, genoprettes blodtrykket ved infusion af intravenøs normal saltvand. Vi har observeret, at hypotension er relativt almindelig og kan være til stede ved eller kort efter påbegyndelsen af proceduren, hvilket tyder på, at mange patienter, der gennemgår koloskopi, har reduceret blodvolumen. Derfor kan profylaktisk infusion af normalt saltvand øge fuldførelseshastigheden for koloskopi og patientkomfort under koloskopi og under genopretning fra koloskopi.
Vi foreslår at randomisere samtykkende voksne patienter, der går til ambulant koloskopi, til en af to behandlingsarme:
(i) En kontrolarm med standardsedation og overvågning under koloskopi og infusion af normalt saltvand, hvis systolisk BP ≤ 95 mmHg i mere end 3 minutter (to observationsperioder) indtil afslutning af proceduren;
(ii) En behandlingsarm med præhydrering med en infusion af 1,0 liter normalt saltvand umiddelbart før koloskopi.
Resultatmål omfatter fuldførelsesrater for koloskopi, hypotension under eller efter koloskopi og patientvurderinger af komfort og tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Booket til ambulant koloskopi, hvor tidsbestilling er genereret af Gastroenterologisk enheds bookingpersonale.
Ekskluderingskriterier:
- Booket til anæstesilægeovervåget koloskopi på grund af tidligere sedationsbesvær eller betydelig komorbiditet (American Society of Anesthesiology Class III eller IV)
- Personer, der kræver dialyse
- Forsøgspersoner, der modtager parenteral ernæring
- Personer med aktuelt kongestivt hjertesvigt
- Personer med tilstande, der forhindrer placering og nøjagtig brug af den automatiske blodtryksmanchet på venstre arm, såsom sygelig fedme eller lymfødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kun observation
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Infusion af 1 liter normalt saltvand før sederet koloskopi
|
Præhydrering med normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antallet af forsøgspersoner med dokumenteret hypotension (systolisk blodtryk [BP] ≤ 95 mmHg for 1 eller flere automatiske blodtryksmål taget med 3 minutters intervaller), under koloskopi eller restitutionsperioden
|
Fuldførelsesrater for koloskopi. Rå færdiggørelsesrater, uden hensyntagen til mislykket tarmforberedelse eller tekniske vanskeligheder, vil blive brugt.
|
Antallet af forsøgspersoner, der når udskrivelseskriterierne 30 minutter efter ankomsten til opvågningsområdet
|
Score for komfort og tilfredshed: ubehag under koloskopi, ubehag efter koloskopi, tilfredshed med sedation, generel tilfredshed
|
Tid det tager at genoptage normale aktiviteter
|
Hvor det er relevant, vil bivirkninger såsom kvalme efter proceduren, synkope og forlænget restitutionstid blive registreret i begge arme af undersøgelsen til sammenligning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/05.851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .