Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní fyziologická pre-hydratace u pacientů podstupujících ambulantní kolonoskopii

25. července 2016 aktualizováno: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie intravenózní prehydratace fyziologickým roztokem u pacientů podstupujících ambulantní kolonoskopii

Kolonoskopie a sedace jsou často doprovázeny hypotenzí, která snižuje množství sedace, kterou lze použít. Krevní tlak se obnoví intravenózní infuzí normálního fyziologického roztoku. Profylaktická infuze normálního fyziologického roztoku může zvýšit míru dokončení kolonoskopie a pohodlí pacienta během kolonoskopie a během zotavování z kolonoskopie.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovat souhlasné dospělé pacienty navštěvující ambulantní kolonoskopii do jednoho ze dvou léčebných ramen:

(i) Ovládací rameno

(ii) Léčebné rameno s předhydratací infuzí 1,0 litru normálního fyziologického roztoku bezprostředně před kolonoskopií.

Výsledky zahrnují míru dokončení kolonoskopie, hypotenzi během nebo po kolonoskopii a hodnocení pohodlí a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantní kolonoskopie je obecně dobře tolerovaný elektivní výkon. Míra dokončení kolonoskopie je částečně řízena komfortem pacienta, který je umocněn adekvátní sedací. Komfort po kolonoskopii navíc určuje včasné zotavení z výkonu a návrat k obvyklým činnostem.

Kolonoskopie a sedace jsou často doprovázeny hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg), což snižuje množství sedace, kterou lze použít. Pokud je to zřejmé, krevní tlak se obnoví infuzí intravenózního normálního fyziologického roztoku. Pozorovali jsme, že hypotenze je relativně častá a může být přítomna na začátku nebo krátce po zahájení výkonu, což naznačuje, že mnoho pacientů podstupujících kolonoskopii má snížený objem krve. Proto profylaktická infuze normálního fyziologického roztoku může zvýšit míru dokončení kolonoskopie a pohodlí pacienta během kolonoskopie a během zotavování z kolonoskopie.

Navrhujeme randomizovat souhlasné dospělé pacienty navštěvující ambulantní kolonoskopii do jednoho ze dvou léčebných ramen:

(i) Kontrolní rameno se standardní sedací a monitorováním během kolonoskopie a infuzí normálního fyziologického roztoku, pokud je systolický TK ≤ 95 mmHg po dobu delší než 3 minuty (dvě doby pozorování) do dokončení postupu;

(ii) Léčebné rameno s předhydratací infuzí 1,0 litru normálního fyziologického roztoku bezprostředně před kolonoskopií.

Výsledky zahrnují míru dokončení kolonoskopie, hypotenzi během nebo po kolonoskopii a hodnocení pohodlí a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Rezervováno na ambulantní kolonoskopii, kde byl termín vygenerován personálem rezervačního oddělení gastroenterologické jednotky.

Kritéria vyloučení:

  • Rezervován na kolonoskopii pod dohledem anesteziologa kvůli předchozím potížím se sedací nebo významné komorbiditě (Americká společnost pro anesteziologii třída III nebo IV)
  • Subjekty vyžadující dialýzu
  • Subjekty, které dostávají parenterální výživu
  • Subjekty se současným městnavým srdečním selháním
  • Subjekty se stavy bránícími umístění a přesnému použití automatické manžety krevního tlaku na levé paži, jako je morbidní obezita nebo lymfedém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pouze pozorování
Aktivní komparátor: Aktivní
Infuze 1 litru normálního fyziologického roztoku před sedativní kolonoskopií
Lék: Infuze 1 litru fyziologického roztoku před kolonoskopií
Předhydratace normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet subjektů s prokázanou hypotenzí (systolický krevní tlak [BP] ≤ 95 mmHg pro 1 nebo více automatických měření TK provedených v 3minutových intervalech) během kolonoskopie nebo období zotavení
Míra dokončení kolonoskopie. Použijí se nezpracované míry dokončení bez přihlédnutí k neúspěšné přípravě střeva nebo technickým potížím.
Počet subjektů, které dosáhly kritérií pro propuštění 30 minut po příjezdu do oblasti zotavení
Skóre komfortu a spokojenosti: diskomfort při kolonoskopii, diskomfort po kolonoskopii, spokojenost se sedací, celková spokojenost
Čas potřebný k obnovení běžných činností
Kde je to relevantní, nežádoucí příhody, jako je nevolnost po výkonu, synkopa a prodloužená doba zotavení, budou zaznamenány v obou větvích studie pro srovnání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canberra Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/05.851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit