Prehidratación con solución salina intravenosa en pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria
Ensayo aleatorizado y controlado de prehidratación con solución salina intravenosa en pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria
La colonoscopia y la sedación suelen ir acompañadas de hipotensión, lo que reduce la cantidad de sedación que se puede emplear. La presión arterial se restablece mediante la infusión de solución salina normal intravenosa. La infusión profiláctica de solución salina normal puede mejorar la tasa de finalización de la colonoscopia y la comodidad del paciente durante la colonoscopia y durante la recuperación de la colonoscopia.
Los investigadores proponen aleatorizar a los pacientes adultos que asistan a una colonoscopia ambulatoria a uno de dos brazos de tratamiento:
(i) Un brazo de control
(ii) Un brazo de tratamiento, con prehidratación con una infusión de 1,0 litro de solución salina normal inmediatamente antes de la colonoscopia.
Las medidas de resultado incluyen las tasas de finalización de la colonoscopia, la hipotensión durante o después de la colonoscopia y las calificaciones de comodidad y satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia ambulatoria es un procedimiento electivo generalmente bien tolerado. La tasa de finalización de la colonoscopia se rige en parte por la comodidad del paciente, que se ve reforzada por una sedación adecuada. Además, la comodidad después de la colonoscopia determina la recuperación oportuna del procedimiento y el regreso a las actividades habituales.
La colonoscopia y la sedación suelen ir acompañadas de hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg), lo que reduce la cantidad de sedación que se puede emplear. Cuando sea evidente, la presión arterial se restablece mediante infusión de solución salina normal intravenosa. Hemos observado que la hipotensión es relativamente común y puede estar presente al comienzo del procedimiento o poco después, lo que sugiere que muchos pacientes sometidos a colonoscopia tienen un volumen sanguíneo reducido. Por lo tanto, la infusión profiláctica de solución salina normal puede mejorar la tasa de finalización de la colonoscopia y la comodidad del paciente durante la colonoscopia y durante la recuperación de la colonoscopia.
Proponemos aleatorizar a los pacientes adultos que asistieron a una colonoscopia ambulatoria a uno de dos brazos de tratamiento:
(i) Un brazo de control, con sedación estándar y monitoreo durante la colonoscopia, e infusión de solución salina normal si la PA sistólica ≤ 95 mmHg durante más de 3 minutos (dos períodos de observación) hasta completar el procedimiento;
(ii) Un brazo de tratamiento, con prehidratación con una infusión de 1,0 litro de solución salina normal inmediatamente antes de la colonoscopia.
Las medidas de resultado incluyen las tasas de finalización de la colonoscopia, la hipotensión durante o después de la colonoscopia y las calificaciones de comodidad y satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Reservado para colonoscopia ambulatoria, donde la cita ha sido generada por el personal de reservas de la Unidad de Gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- Reservado para una colonoscopia supervisada por un anestesista debido a dificultades previas con la sedación o comorbilidad significativa (Sociedad Americana de Anestesiología Clase III o IV)
- Sujetos que requieren diálisis
- Sujetos que reciben nutrición parenteral
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva actual
- Sujetos con condiciones que impiden la colocación y el uso preciso del manguito automático de presión arterial en el brazo izquierdo, como obesidad mórbida o linfedema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Solo observación
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Comparador activo: Activo
Infusión de 1 litro de solución salina normal antes de la colonoscopia con sedación
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Prehidratación con solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El número de sujetos con hipotensión documentada (presión arterial sistólica [PA] ≤ 95 mmHg para 1 o más medidas automáticas de PA tomadas a intervalos de 3 minutos), durante la colonoscopia o el período de recuperación
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Tasas de finalización de la colonoscopia. Se utilizarán las tasas de finalización sin procesar, sin tener en cuenta la preparación intestinal fallida o las dificultades técnicas.
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El número de sujetos que alcanzan los criterios para el alta a los 30 minutos de su llegada al área de recuperación
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Puntuaciones de comodidad y satisfacción: incomodidad durante la colonoscopia, incomodidad después de la colonoscopia, satisfacción con la sedación, satisfacción general
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Tiempo necesario para reanudar las actividades normales
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Cuando sea relevante, los eventos adversos como náuseas, síncope y tiempo de recuperación prolongado después del procedimiento se registrarán en ambos brazos del estudio para comparar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 11/05.851
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