- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00308152
Intravénás sóoldat előhidratálása ambuláns kolonoszkópián átesett betegeknél
Az intravénás sóoldat előhidratálásának randomizált, ellenőrzött vizsgálata ambuláns kolonoszkópián átesett betegeknél
A kolonoszkópiát és a szedációt gyakran hipotenzió kíséri, ami csökkenti az alkalmazható szedáció mennyiségét. A vérnyomást normál sóoldat intravénás infúziójával állítják helyre. A normál sóoldat profilaktikus infúziója növelheti a kolonoszkópia befejezésének arányát és a betegek komfortérzetét a kolonoszkópia és a kolonoszkópia utáni felépülés során.
A kutatók azt javasolják, hogy az ambuláns kolonoszkópiában részt vevő, beleegyező felnőtt betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe:
(i) Vezérlőkar
(ii) Egy kezelő kar, előhidratálással 1,0 liter normál sóoldat infúziójával közvetlenül a kolonoszkópia előtt.
Az eredménymutatók közé tartozik a kolonoszkópia befejezésének aránya, a kolonoszkópia alatti vagy utáni hipotenzió, valamint a betegek kényelméről és elégedettségéről szóló értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ambuláns kolonoszkópia általában jól tolerálható, választható eljárás. A kolonoszkópia befejezésének arányát részben a páciens komfortérzete határozza meg, amit a megfelelő szedáció fokoz. Ezenkívül a kolonoszkópiát követő kényelem meghatározza az eljárásból való időben történő felépülést és a szokásos tevékenységekhez való visszatérést.
A kolonoszkópiát és a szedációt gyakran hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatti) kíséri, ami csökkenti az alkalmazható szedáció mennyiségét. Ahol látható, a vérnyomást normál sóoldat intravénás infúziójával állítják helyre. Megfigyeltük, hogy a hipotenzió viszonylag gyakori, és jelen lehet az eljárás megkezdésekor vagy röviddel azután, ami arra utal, hogy sok kolonoszkópiás betegnél csökkent a vértérfogat. Ezért a normál sóoldat profilaktikus infúziója növelheti a kolonoszkópia befejezésének arányát és a betegek komfortérzetét a kolonoszkópia és a kolonoszkópia utáni felépülés során.
Javasoljuk, hogy a járóbeteg-béltükrözésben részt vevő, beleegyező felnőtt betegeket a két kezelési ág egyikébe sorolják be:
(i) Kontroll kar, standard szedációval és monitorozással a kolonoszkópia során, valamint normál sóoldat infúzióval, ha a szisztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm 3 percnél hosszabb ideig (két megfigyelési időszak) az eljárás befejezéséig;
(ii) Egy kezelő kar, előhidratálással 1,0 liter normál sóoldat infúziójával közvetlenül a kolonoszkópia előtt.
Az eredménymutatók közé tartozik a kolonoszkópia befejezésének aránya, a kolonoszkópia alatti vagy utáni hipotenzió, valamint a betegek kényelméről és elégedettségéről szóló értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ambuláns vastagbéltükrözésre van lefoglalva, ahol a Gasztroenterológiai Osztály lefoglaló munkatársai kértek időpontot.
Kizárási kritériumok:
- Aneszteziológus által felügyelt kolonoszkópiára írták elő korábbi szedációs nehézségek vagy jelentős társbetegségek miatt (Amerikai Aneszteziológiai Társaság III. vagy IV. osztály)
- Dialízist igénylő alanyok
- Parenterális táplálásban részesülő alanyok
- Jelenleg pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél olyan állapotok vannak, amelyek nem teszik lehetővé az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezését és pontos használatát a bal karon, például kóros elhízás vagy limfödéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak megfigyelés
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
1 liter normál sóoldat infúziója szedatív kolonoszkópia előtt
|
Előhidratálás normál sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A dokumentált hipotenzióban szenvedő alanyok száma (a szisztolés vérnyomás [BP] ≤ 95 Hgmm 1 vagy több, 3 perces időközönként végzett automatikus vérnyomásmérés esetén), kolonoszkópia vagy gyógyulási időszak alatt
|
A kolonoszkópia befejezésének aránya. A nyers befejezési arányokat alkalmazzuk, figyelmen kívül hagyva a sikertelen bélelőkészítést vagy a technikai nehézségeket.
|
Azon alanyok száma, akik elérik a kibocsátási kritériumokat 30 perccel a helyreállítási területre érkezés után
|
Komfort és elégedettségi pontszámok: kellemetlen érzés kolonoszkópia során, kellemetlen érzés kolonoszkópia után, elégedettség a szedációval, általános elégedettség
|
A normál tevékenységek folytatásához szükséges idő
|
Ahol releváns, a nemkívánatos eseményeket, például a beavatkozás utáni hányingert, ájulást és az elhúzódó felépülési időt a vizsgálat mindkét ágában rögzítik összehasonlítás céljából.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/05.851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia