Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás sóoldat előhidratálása ambuláns kolonoszkópián átesett betegeknél

2016. július 25. frissítette: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Az intravénás sóoldat előhidratálásának randomizált, ellenőrzött vizsgálata ambuláns kolonoszkópián átesett betegeknél

A kolonoszkópiát és a szedációt gyakran hipotenzió kíséri, ami csökkenti az alkalmazható szedáció mennyiségét. A vérnyomást normál sóoldat intravénás infúziójával állítják helyre. A normál sóoldat profilaktikus infúziója növelheti a kolonoszkópia befejezésének arányát és a betegek komfortérzetét a kolonoszkópia és a kolonoszkópia utáni felépülés során.

A kutatók azt javasolják, hogy az ambuláns kolonoszkópiában részt vevő, beleegyező felnőtt betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe:

(i) Vezérlőkar

(ii) Egy kezelő kar, előhidratálással 1,0 liter normál sóoldat infúziójával közvetlenül a kolonoszkópia előtt.

Az eredménymutatók közé tartozik a kolonoszkópia befejezésének aránya, a kolonoszkópia alatti vagy utáni hipotenzió, valamint a betegek kényelméről és elégedettségéről szóló értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ambuláns kolonoszkópia általában jól tolerálható, választható eljárás. A kolonoszkópia befejezésének arányát részben a páciens komfortérzete határozza meg, amit a megfelelő szedáció fokoz. Ezenkívül a kolonoszkópiát követő kényelem meghatározza az eljárásból való időben történő felépülést és a szokásos tevékenységekhez való visszatérést.

A kolonoszkópiát és a szedációt gyakran hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatti) kíséri, ami csökkenti az alkalmazható szedáció mennyiségét. Ahol látható, a vérnyomást normál sóoldat intravénás infúziójával állítják helyre. Megfigyeltük, hogy a hipotenzió viszonylag gyakori, és jelen lehet az eljárás megkezdésekor vagy röviddel azután, ami arra utal, hogy sok kolonoszkópiás betegnél csökkent a vértérfogat. Ezért a normál sóoldat profilaktikus infúziója növelheti a kolonoszkópia befejezésének arányát és a betegek komfortérzetét a kolonoszkópia és a kolonoszkópia utáni felépülés során.

Javasoljuk, hogy a járóbeteg-béltükrözésben részt vevő, beleegyező felnőtt betegeket a két kezelési ág egyikébe sorolják be:

(i) Kontroll kar, standard szedációval és monitorozással a kolonoszkópia során, valamint normál sóoldat infúzióval, ha a szisztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm 3 percnél hosszabb ideig (két megfigyelési időszak) az eljárás befejezéséig;

(ii) Egy kezelő kar, előhidratálással 1,0 liter normál sóoldat infúziójával közvetlenül a kolonoszkópia előtt.

Az eredménymutatók közé tartozik a kolonoszkópia befejezésének aránya, a kolonoszkópia alatti vagy utáni hipotenzió, valamint a betegek kényelméről és elégedettségéről szóló értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ambuláns vastagbéltükrözésre van lefoglalva, ahol a Gasztroenterológiai Osztály lefoglaló munkatársai kértek időpontot.

Kizárási kritériumok:

  • Aneszteziológus által felügyelt kolonoszkópiára írták elő korábbi szedációs nehézségek vagy jelentős társbetegségek miatt (Amerikai Aneszteziológiai Társaság III. vagy IV. osztály)
  • Dialízist igénylő alanyok
  • Parenterális táplálásban részesülő alanyok
  • Jelenleg pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél olyan állapotok vannak, amelyek nem teszik lehetővé az automatikus vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezését és pontos használatát a bal karon, például kóros elhízás vagy limfödéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak megfigyelés
Aktív összehasonlító: Aktív
1 liter normál sóoldat infúziója szedatív kolonoszkópia előtt
Előhidratálás normál sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A dokumentált hipotenzióban szenvedő alanyok száma (a szisztolés vérnyomás [BP] ≤ 95 Hgmm 1 vagy több, 3 perces időközönként végzett automatikus vérnyomásmérés esetén), kolonoszkópia vagy gyógyulási időszak alatt
A kolonoszkópia befejezésének aránya. A nyers befejezési arányokat alkalmazzuk, figyelmen kívül hagyva a sikertelen bélelőkészítést vagy a technikai nehézségeket.
Azon alanyok száma, akik elérik a kibocsátási kritériumokat 30 perccel a helyreállítási területre érkezés után
Komfort és elégedettségi pontszámok: kellemetlen érzés kolonoszkópia során, kellemetlen érzés kolonoszkópia után, elégedettség a szedációval, általános elégedettség
A normál tevékenységek folytatásához szükséges idő
Ahol releváns, a nemkívánatos eseményeket, például a beavatkozás utáni hányingert, ájulást és az elhúzódó felépülési időt a vizsgálat mindkét ágában rögzítik összehasonlítás céljából.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/05.851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek

3
Iratkozz fel