Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs saltvannsprehydrering hos pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi

25. juli 2016 oppdatert av: Dr Douglas Taupin, The Canberra Hospital

Randomisert, kontrollert utprøving av intravenøs saltvannsprehydrering hos pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi

Koloskopi og sedasjon er ofte ledsaget av hypotensjon, noe som reduserer mengden sedasjon som kan brukes. Blodtrykket gjenopprettes ved infusjon av intravenøs normal saltvann. Profylaktisk infusjon av normalt saltvann kan øke fullføringshastigheten for koloskopi og pasientkomfort under koloskopi og under restitusjon fra koloskopi.

Etterforskerne foreslår å randomisere samtykkende voksne pasienter som går til poliklinisk koloskopi til en av to behandlingsarmer:

(i) En kontrollarm

(ii) En behandlingsarm, med pre-hydrering med en infusjon av 1,0 liter vanlig saltvann rett før koloskopi.

Utfallsmål inkluderer fullføringsrater for koloskopi, hypotensjon under eller etter koloskopi, og pasientvurderinger av komfort og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Poliklinisk koloskopi er en generelt godt tolerert elektiv prosedyre. Fullføringsgraden for koloskopi styres delvis av pasientkomforten, som forsterkes av tilstrekkelig sedasjon. I tillegg bestemmer komfort etter koloskopi rettidig restitusjon fra prosedyren og tilbakevending til vanlige aktiviteter.

Koloskopi og sedasjon er ofte ledsaget av hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg), noe som reduserer mengden sedasjon som kan brukes. Der det er tydelig, gjenopprettes blodtrykket ved infusjon av intravenøs normal saltvann. Vi har observert at hypotensjon er relativt vanlig og kan være tilstede ved eller kort tid etter oppstart av prosedyren, noe som tyder på at mange pasienter som gjennomgår koloskopi har redusert blodvolum. Derfor kan profylaktisk infusjon av normalt saltvann øke fullføringshastigheten for koloskopi og pasientkomfort under koloskopi og under restitusjon fra koloskopi.

Vi foreslår å randomisere samtykkende voksne pasienter som går til poliklinisk koloskopi til en av to behandlingsarmer:

(i) En kontrollarm, med standard sedasjon og overvåking under koloskopi, og infusjon av normalt saltvann hvis systolisk BP ≤ 95 mmHg i mer enn 3 minutter (to observasjonsperioder) inntil prosedyren er fullført;

(ii) En behandlingsarm, med pre-hydrering med en infusjon av 1,0 liter vanlig saltvann rett før koloskopi.

Utfallsmål inkluderer fullføringsrater for koloskopi, hypotensjon under eller etter koloskopi, og pasientvurderinger av komfort og tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Bestilt for poliklinisk koloskopi, hvor time er generert av Gastroenterology Unit bookings ansatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Bestilt for koloskopi overvåket av anestesilege på grunn av tidligere sedasjonsvansker eller betydelig komorbiditet (American Society of Anesthesiology Class III eller IV)
  • Personer som trenger dialyse
  • Personer som får parenteral ernæring
  • Personer med nåværende kongestiv hjertesvikt
  • Personer med tilstander som hindrer plassering og nøyaktig bruk av den automatiske blodtrykksmansjetten på venstre arm, for eksempel sykelig overvekt eller lymfødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kun observasjon
Aktiv komparator: Aktiv
Infusjon av 1 liter vanlig saltvann før sedert koloskopi
Prehydrering med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall personer med dokumentert hypotensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≤ 95 mmHg for 1 eller flere automatiske BP-mål tatt med 3 minutters intervaller), under koloskopi eller restitusjonsperioden
Fullføringsrater for koloskopi. Rå fullføringsrater, uten hensyn til mislykket tarmforberedelse eller tekniske vanskeligheter, vil bli brukt.
Antall forsøkspersoner som når kriteriene for utskrivning 30 minutter etter ankomst til restitusjonsområdet
Komfort- og tilfredshetsscore: ubehag under koloskopi, ubehag etter koloskopi, tilfredshet med sedasjon, generell tilfredshet
Tid det tar å gjenoppta normale aktiviteter
Der det er relevant, vil uønskede hendelser som kvalme etter prosedyren, synkope og forlenget restitusjonstid bli registrert i begge deler av studien for sammenligning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11/05.851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere