- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00308152
Intravenøs saltvannsprehydrering hos pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi
Randomisert, kontrollert utprøving av intravenøs saltvannsprehydrering hos pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi
Koloskopi og sedasjon er ofte ledsaget av hypotensjon, noe som reduserer mengden sedasjon som kan brukes. Blodtrykket gjenopprettes ved infusjon av intravenøs normal saltvann. Profylaktisk infusjon av normalt saltvann kan øke fullføringshastigheten for koloskopi og pasientkomfort under koloskopi og under restitusjon fra koloskopi.
Etterforskerne foreslår å randomisere samtykkende voksne pasienter som går til poliklinisk koloskopi til en av to behandlingsarmer:
(i) En kontrollarm
(ii) En behandlingsarm, med pre-hydrering med en infusjon av 1,0 liter vanlig saltvann rett før koloskopi.
Utfallsmål inkluderer fullføringsrater for koloskopi, hypotensjon under eller etter koloskopi, og pasientvurderinger av komfort og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Poliklinisk koloskopi er en generelt godt tolerert elektiv prosedyre. Fullføringsgraden for koloskopi styres delvis av pasientkomforten, som forsterkes av tilstrekkelig sedasjon. I tillegg bestemmer komfort etter koloskopi rettidig restitusjon fra prosedyren og tilbakevending til vanlige aktiviteter.
Koloskopi og sedasjon er ofte ledsaget av hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg), noe som reduserer mengden sedasjon som kan brukes. Der det er tydelig, gjenopprettes blodtrykket ved infusjon av intravenøs normal saltvann. Vi har observert at hypotensjon er relativt vanlig og kan være tilstede ved eller kort tid etter oppstart av prosedyren, noe som tyder på at mange pasienter som gjennomgår koloskopi har redusert blodvolum. Derfor kan profylaktisk infusjon av normalt saltvann øke fullføringshastigheten for koloskopi og pasientkomfort under koloskopi og under restitusjon fra koloskopi.
Vi foreslår å randomisere samtykkende voksne pasienter som går til poliklinisk koloskopi til en av to behandlingsarmer:
(i) En kontrollarm, med standard sedasjon og overvåking under koloskopi, og infusjon av normalt saltvann hvis systolisk BP ≤ 95 mmHg i mer enn 3 minutter (to observasjonsperioder) inntil prosedyren er fullført;
(ii) En behandlingsarm, med pre-hydrering med en infusjon av 1,0 liter vanlig saltvann rett før koloskopi.
Utfallsmål inkluderer fullføringsrater for koloskopi, hypotensjon under eller etter koloskopi, og pasientvurderinger av komfort og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Bestilt for poliklinisk koloskopi, hvor time er generert av Gastroenterology Unit bookings ansatte.
Ekskluderingskriterier:
- Bestilt for koloskopi overvåket av anestesilege på grunn av tidligere sedasjonsvansker eller betydelig komorbiditet (American Society of Anesthesiology Class III eller IV)
- Personer som trenger dialyse
- Personer som får parenteral ernæring
- Personer med nåværende kongestiv hjertesvikt
- Personer med tilstander som hindrer plassering og nøyaktig bruk av den automatiske blodtrykksmansjetten på venstre arm, for eksempel sykelig overvekt eller lymfødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kun observasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Infusjon av 1 liter vanlig saltvann før sedert koloskopi
|
Prehydrering med vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall personer med dokumentert hypotensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≤ 95 mmHg for 1 eller flere automatiske BP-mål tatt med 3 minutters intervaller), under koloskopi eller restitusjonsperioden
|
|
Fullføringsrater for koloskopi. Rå fullføringsrater, uten hensyn til mislykket tarmforberedelse eller tekniske vanskeligheter, vil bli brukt.
|
|
Antall forsøkspersoner som når kriteriene for utskrivning 30 minutter etter ankomst til restitusjonsområdet
|
|
Komfort- og tilfredshetsscore: ubehag under koloskopi, ubehag etter koloskopi, tilfredshet med sedasjon, generell tilfredshet
|
|
Tid det tar å gjenoppta normale aktiviteter
|
|
Der det er relevant, vil uønskede hendelser som kvalme etter prosedyren, synkope og forlenget restitusjonstid bli registrert i begge deler av studien for sammenligning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas R Taupin, MBBS, PhD, The Canberra Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rex DK, Heuss LT, Walker JA, Qi R. Trained registered nurses/endoscopy teams can administer propofol safely for endoscopy. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1384-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.014.
- Heuss LT, Schnieper P, Drewe J, Pflimlin E, Beglinger C. Risk stratification and safe administration of propofol by registered nurses supervised by the gastroenterologist: a prospective observational study of more than 2000 cases. Gastrointest Endosc. 2003 May;57(6):664-71. doi: 10.1067/mge.2003.191.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Ristikankare M, Julkunen R, Laitinen T, Wang SX, Heikkinen M, Janatuinen E, Hartikainen J. Effect of conscious sedation on cardiac autonomic regulation during colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2000 Sep;35(9):990-6. doi: 10.1080/003655200750023093.
- Chen SC, Rex DK. Review article: registered nurse-administered propofol sedation for endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jan 15;19(2):147-55. doi: 10.1111/j.0269-2813.2004.01833.x.
- Sipe BW, Rex DK, Latinovich D, Overley C, Kinser K, Bratcher L, Kareken D. Propofol versus midazolam/meperidine for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):815-25. doi: 10.1067/mge.2002.124636. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Aug;56(2):324.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/05.851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .