局所進行膵臓がん患者の治療におけるペメトレキセド、ゲムシタビン、および放射線療法
2018年11月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
局所進行膵臓がん患者を対象とした、ゲムシタビン/ペメトレキセドの導入とそれに続くペメトレキセドと同時の上腹部放射線療法の第I相用量漸増研究
理論的根拠: ペメトレキセドは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
目的: この第 I 相試験では、局所進行膵臓がん患者の治療において放射線療法と併用した場合のペメトレキセドの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行膵臓がん患者において、塩酸ゲムシタビンとペメトレキセド二ナトリウムを含む導入療法とそれに続く塩酸ゲムシタビンによる地固め療法の後に、上腹部放射線療法と組み合わせて投与される場合のペメトレキセド二ナトリウムの最大耐量を決定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの定量的な毒性を判定します。
二次
- 上腹部放射線療法と組み合わせたペメトレキセド二ナトリウムの定量的および定性的な用量制限毒性を決定します。
- これらの患者の失敗、反応、および1年後の生存のパターンを評価する
概要: これは、ペメトレキセド二ナトリウムの非盲検、非無作為化、用量漸増研究です。
- 導入療法：患者は、1日目にペメトレキセド二ナトリウムIVを10分間かけて、塩酸ゲムシタビンIVを30分間かけて投与されます。 治療は 14 日ごとに 3 コース繰り返されます。 約 2 週間後、病気の進行が見られない患者は化学放射線療法に進みます。
- 化学放射線療法：患者は、1日目、15日目、29日目にペメトレキセド二ナトリウムのIV投与を10分間受け、1日1回、週5日、5週間半にわたって放射線療法を受けます。 約 2 ～ 3 週間後、疾患が進行していない患者は地固め療法に進みます。
3～9人の患者からなるコホートは、最大耐量（MTD）が決定されるまで、化学放射線療法中にペメトレキセド二ナトリウムの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 9 人中 20% 以下または 2 人以下が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
- 地固め療法：患者は、1日目と8日目に塩酸ゲムシタビンのIV投与を30分かけて受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は21日ごとに2コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に膵臓から発生する癌腫が確認された
ステージ II または III の疾患で、以下の基準の 1 つを満たす：
- 切除不能な疾患
- 切除可能な可能性のある疾患
- 切除可能な疾患
- 緩和を必要とする症候性腰痛を伴うステージ IV の疾患は、主任研究者の裁量により許可される
- 測定可能な疾患、評価可能な疾患、または測定不可能な疾患
- 膵臓の神経内分泌腫瘍はない
- 脳転移は証明されていない
- 排出できない臨床的に重大な胸水または腹水がないこと
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血清ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍 (肝臓に腫瘍が関与している場合は ULN の 5 倍)
- ASTおよびALT ≤ ULNの3倍（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの5倍）
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 活動性感染症は存在しない
- 研究治療を妨げる重篤な全身性疾患はない
- 最近または再発した心疾患（心筋梗塞、狭心症、高血圧など）の臨床的特徴を伴う異常な心電図の形で重大な心血管疾患がないこと
以前の併用療法:
- 以前の治験薬投与から 4 週間以上
- 膵臓がんに対する化学療法歴がない
- アスピリン、デキサメタゾン、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を、ペメトレキセド二ナトリウム投与の 2 日前、当日、および投与後 2 日間中止できなければなりません (ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 5 日前)。
- 葉酸とシアノコバラミン（ビタミンB12）のサプリメントを摂取する能力と意欲がなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペメトレキセドと併用放射線療法の併用
患者はペメトレキセドと放射線療法を受けます。
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放射線療法の 1 週間目、3 週間目、および 5 週間目に 1 平方メートルあたり 500 ミリグラムが投与されます (放射線療法中のペメトレキセドの合計 3 回の用量)。
化学放射線療法中、放射線療法はペメトレキセド注入完了後に1.8Gy/分割で投与され、毎日（月曜日から金曜日まで）5週間半続けられ、総照射線量は50.4Gyになります（合計28回の放射線治療）。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線療法と併用した場合のペメトレキセドの最大耐量を決定する
時間枠：42日
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42日
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放射線療法と併用投与した場合のペメトレキセドの定量的毒性
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法と併用したペメトレキセドの定性的用量制限毒性
時間枠：42日
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毒性は、毒性および有害事象報告のための改訂された NCI 共通毒性基準 (CTC) バージョン 3.0 を使用して決定されます。
グレード 1 ～ 5 のイベント数が報告されます。
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42日
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失敗のパターン
時間枠：1年
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1年
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反応のパターン
時間枠：1年
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1年
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生き残った参加者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arthur William Blackstock, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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