Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed, gemcytabina i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki indukcji gemcytabiną/pemetreksedem, a następnie pemetreksedem i jednoczesną radioterapią górnej części brzucha u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

UZASADNIENIE: Pemetreksed może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki pemetreksedu podawanego razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Należy ustalić maksymalną tolerowaną dawkę soli sodowej pemetreksedu w skojarzeniu z radioterapią nadbrzusza po terapii indukcyjnej obejmującej chlorowodorek gemcytabiny i sól disodową pemetreksedu, a następnie terapię konsolidacyjną chlorowodorkiem gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
  • Określ ilościową toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie ilościowej i jakościowej toksyczności ograniczającej dawkę soli sodowej pemetreksedu w połączeniu z radioterapią nadbrzusza.
  • Ocenić wzorce niepowodzeń, odpowiedzi i przeżycia tych pacjentów po 1 roku

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie soli sodowej pemetreksedu z eskalacją dawki.

  • Terapia indukcyjna: pierwszego dnia pacjenci otrzymują dożylnie pemetreksed w postaci soli sodowej przez 10 minut oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut. Kurację powtarza się co 14 dni przez 3 kursy. Po około 2 tygodniach chorzy bez progresji choroby przystępują do chemioradioterapii.
  • Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują dożylnie pemetreksed w ciągu 10 minut w dniach 1, 15 i 29 i poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Po około 2-3 tygodniach chorzy bez progresji choroby przystępują do terapii konsolidacyjnej.

Kohorty liczące od 3 do 9 pacjentów otrzymują wzrastające dawki soli sodowej pemetreksedu podczas chemioradioterapii, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której ≤ 20% lub ≤ 2 z 9 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Terapia konsolidująca: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny przez 30 minut w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wywodzący się z trzustki

    • Choroba w stadium II lub III, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Choroba nieoperacyjna
      • Choroba potencjalnie resekcyjna
      • Choroba resekcyjna
    • Choroba w stadium IV z objawowym bólem pleców wymagającym leczenia paliatywnego dozwolona według uznania głównego badacza
  • Mierzalna, ocenialna lub niemierzalna choroba
  • Brak guza neuroendokrynnego trzustki
  • Brak udokumentowanych przerzutów do mózgu
  • Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego lub otrzewnowego, którego nie można zdrenować

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
  • AspAT i ALT ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby leczenie badanym lekiem
  • Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej w postaci nieprawidłowego elektrokardiogramu w połączeniu z klinicznymi cechami niedawno przebytej lub nawracającej choroby serca (w tym zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub nadciśnienia)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki
  • Musi być w stanie odstawić aspirynę, deksametazon i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne na 2 dni przed, w dniu i 2 dni po dawce soli sodowej pemetreksedu (5 dni wcześniej w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam)
  • Musi być w stanie i chcieć przyjmować suplementację kwasu foliowego i cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed w skojarzeniu z radioterapią
Pacjenci otrzymają pemetreksed z radioterapią.
Lek: sól disodowa pemetreksedu
500 miligramów na metr kwadratowy dziennie zostanie podane w 1., 3. i 5. tygodniu napromieniania (łącznie 3 dawki pemetreksedu podczas radioterapii).
Urządzenie: Radioterapia
Podczas chemioradioterapii radioterapia będzie podawana w dawce 1,8 Gy/frakcje po zakończeniu infuzji pemetreksedu i będzie kontynuowana codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 5,5 tygodnia, do całkowitej dostarczonej dawki 50,4 Gy (łącznie 28 napromieniowań) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki pemetreksedu podawanego z jednoczesną radioterapią
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Ilościowa toksyczność pemetreksedu podawanego jednocześnie z radioterapią
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa toksyczność ograniczająca dawkę pemetreksedu w skojarzeniu z radioterapią
Ramy czasowe: 42 dni
Toksyczność zostanie określona przy użyciu poprawionych kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 3.0 do zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych. Zgłoszona zostanie liczba zdarzeń z oceną 1-5.
42 dni
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wzorce odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466320
  • CCCWFU-57103
  • LILLY-H3E-US-X031
  • CCCWFU-BG04-529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na sól disodowa pemetreksedu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj