Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed, gemcitabin és sugárterápia lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2018. november 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél a gemcitabin/pemetrexed indukciós fázis I. fázisú vizsgálata, majd pemetrexed és egyidejű felsőhasi sugárterápia

INDOKOLÁS: A pemetrexed megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimek egy részét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a pemetrexed mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja sugárterápiával együtt alkalmazva lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a pemetrexed-dinátrium maximális tolerálható dózisát felső hasi sugárkezeléssel kombinálva gemcitabin-hidrokloridot és pemetrexed-dinátriumot tartalmazó indukciós terápia, majd gemcitabin-hidrokloridos konszolidációs terápia után lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a mennyiségi toxicitását ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a pemetrexed-dinátrium mennyiségi és minőségi dóziskorlátozó toxicitását felső hasi sugárterápiával kombinálva.
  • Értékelje ezeknek a betegeknek a sikertelenség, válaszreakció és túlélés mintázatait 1 év után

VÁZLAT: Ez a pemetrexed-dinátrium nyílt elrendezésű, nem randomizált, dózis-eszkalációs vizsgálata.

  • Indukciós terápia: A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül és gemcitabin-hidroklorid IV-et 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 14 naponként ismételjük 3 tanfolyamon keresztül. Körülbelül 2 héttel később a betegség progressziója nélküli betegek kemoradioterápiát kapnak.
  • Kemoradioterápia: A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1., 15. és 29. napon, és naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 5 és fél héten keresztül. Körülbelül 2-3 héttel később a betegség progressziója nélküli betegek konszolidációs terápiát folytatnak.

A 3-9 betegből álló csoportok növekvő dózisú pemetrexed-dinátriumot kapnak a kemoradioterápia során, amíg meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD). Az MTD az a dózis, amelynél 9 beteg ≤ 20%-a vagy ≤ 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

  • Konszolidációs terápia: A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és a 8. napon. A kezelést 21 naponként 2 kúrán keresztül megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-karcinóma

    • II. vagy III. stádiumú betegség, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek:

      • Nem reszekálható betegség
      • Potenciálisan reszekálható betegség
      • Reszekálható betegség
    • stádiumú, tüneti hátfájdalmakkal járó, csillapítást igénylő betegség a vizsgálatvezető döntése alapján engedélyezett
  • Mérhető, értékelhető vagy nem mérhető betegség
  • A hasnyálmirigy neuroendokrin daganata nincs
  • Nincs dokumentált agyi áttét
  • Nincsenek klinikailag jelentős pleurális vagy peritoneális folyadékgyülemek, amelyeket nem lehet elvezetni

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (5-szöröse, ha a máj daganatos érintettsége van)
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (5-szöröse, ha a máj daganatos érintettsége van)
  • Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincsenek súlyos szisztémás rendellenességek, amelyek kizárnák a vizsgálati kezelést
  • Nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség kóros elektrokardiogram formájában, párosulva a közelmúltban vagy visszatérő szívbetegség klinikai jellemzőivel (beleértve a miokardiális infarktust, anginát vagy magas vérnyomást)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 4 hét telt el az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Nincs előzetes kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Le kell tudnia hagyni az aszpirin, a dexametazon és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adását 2 nappal a pemetrexed-dinátrium adagja előtt, napján és utána 2 nappal (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 5 nappal előtte)
  • Képesnek és hajlandónak kell lennie folsav és cianokobalamin (B12-vitamin) pótlására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed egyidejű sugárkezeléssel kombinálva
A betegek pemetrexed plusz sugárterápiát kapnak.
Drog: pemetrexed-dinátrium
A besugárzás 1., 3. és 5. hetében naponta 500 milligrammot adnak négyzetméterenként (3 teljes adag Pemetrexed a sugárterápia alatt).
Eszköz: Radioterápia
A kemoradiáció során a sugárkezelést 1,8 Gy/frakcióban adjuk be a Pemetrexed infúzió befejezése után, és naponta (hétfőtől péntekig) 5 1/2 héten át, összesen 50,4 Gy beadott dózisig (összesen 28 sugárkezelés) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a pemetrexed maximális tolerálható dózisát, ha egyidejű sugárterápiával együtt alkalmazzák
Időkeret: 42 nap
42 nap
A pemetrexed mennyiségi toxicitása egyidejű sugárterápiával történő alkalmazás esetén
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pemetrexed kvalitatív dóziskorlátozó toxicitása sugárterápiával kombinálva
Időkeret: 42 nap
A toxicitást az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0-s verziójával határozzák meg a toxicitás és a mellékhatások jelentésére vonatkozóan. Az 1-5 fokozatú események számát jelentik.
42 nap
A kudarc mintái
Időkeret: 1 év
1 év
Válaszminták
Időkeret: 1 év
1 év
A túlélők száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000466320
  • CCCWFU-57103
  • LILLY-H3E-US-X031
  • CCCWFU-BG04-529

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel