レストレスレッグス症候群患者におけるガバペンチンエナカルビル（GEn、XP13512）とプラセボの長期研究。
2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.
むずむず脚症候群患者における有効性と安全性の維持を評価する XP13512 対プラセボ治療の長期研究。
この試験の主な目的は、むずむず脚症候群 (RLS) に苦しむ患者の長期治療において 1 日 1 回服用するガバペンチン エナカルビル (GEn、XP13512) の有効性の維持を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、原発性むずむず脚症候群 (RLS) の被験者を対象とした多施設盲検無作為離脱研究でした。
適格な被験者は、最初に 24 週間の単盲検 (SB) 治療期間に登録され、その間に XP13512 が投与されました。
最初の治療期間を完了し、レスポンダー基準を満たした被験者は、12 週間の二重盲検 (DB) 治療期間中に XP13512 またはプラセボのいずれかを受け取るように 1:1 で無作為化されました。
主な研究目的は、原発性 RLS の被験者の長期治療において 1 日 1 回服用した XP13512 1200 mg の有効性の維持を評価することでした。
二次試験の目的は、睡眠の結果と生活の質の改善の維持を評価し、主要な RLS 被験者の治療における XP13512 の安全性と忍容性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -International RLS Study Group Diagnostic Criteriaに基づく原発性RLSの患者。
除外基準:
- -RLSの評価に重大な影響を与える可能性のある睡眠障害（睡眠時無呼吸など）;
- 神経疾患または運動障害（糖尿病性神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症、ジスキネジア、ジストニアなど）;
- 異常な検査結果、心電図 (ECG) または身体所見;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 許容できる避妊法を実践していない出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、経口、1 日 1 回、12 週間、単盲検 24 週間フェーズ
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実験的：ゲン（XP13512） 1200mg
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1200 mg GEn (XP13512) 経口、1 日 1 回 24 週間、続いて 1200 mg GEn (XP13512) またはプラセボ、経口、1 日 1 回、さらに 12 週間
他の名前：
1200 mg GEn (XP13512)、経口、1 日 1 回 24 週間、続いて 1200 mg GEn (XP13512) またはプラセボ、経口、1 日 1 回、さらに 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間中に再発を経験した参加者の割合
時間枠：DB治療期間; 169 日目から 252 日目 (24 週目から 36 週目)
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再発は、レストレスレッグス症候群（RLS）の症状の悪化、または12週間の二重盲検（DB）治療期間中の有効性の欠如による離脱と定義されました（訪問14 [24週]の無作為化から治療終了までの期間） ）。
症状の悪化は、インターナショナル RLS (IRLS) スケールの合計スコアが無作為化時の参加者のスコアと比較して少なくとも 6 ポイント以上増加し、少なくとも 15 の IRLS スコアを達成し、「はるかに悪い」と評価された場合と定義されました。または、研究者が評価した臨床全体の変化の印象（CGI-C）で「非常に悪い」。
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DB治療期間; 169 日目から 252 日目 (24 週目から 36 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間中の RLS 症状の無作為化から再発までの時間
時間枠：DB治療期間; 169 日目から 252 日目 (24 週目から 36 週目)
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再発までの時間は、レストレスレッグス症候群（RLS）の症状が悪化するまでの時間、または12週間の二重盲検（DB）治療期間中の効果の欠如による離脱までの時間として定義されました（一次結果の定義と同じ）。
注: イベントを経験した参加者が 50% 未満の場合、Kaplan-Meier 法では中央値を推定できません。
この結果の中央値は推定できません。
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DB治療期間; 169 日目から 252 日目 (24 週目から 36 週目)
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無作為化から二重盲検治療期間中の RLS 症状の再発までの時間 (DB フェーズの最初の 2 週間を除く)
時間枠：DB治療期間; 184 ～ 252 日 (26 ～ 36 週)
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再発までの時間は、レストレスレッグス症候群（RLS）の症状が悪化するまでの時間、または12週間の二重盲検（DB）治療期間中の効果の欠如による離脱までの時間として定義されました（一次結果の定義と同じ）。
注: イベントを経験した参加者が 50% 未満の場合、Kaplan-Meier 法では中央値を推定できません。
この結果の中央値は推定できません。
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DB治療期間; 184 ～ 252 日 (26 ～ 36 週)
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無作為化から 36 週目 (または治療終了時) までの IRLS 評価尺度 (IRLS) の合計スコアの平均変化 (最後の観察の繰り越し (LOCF) を使用)
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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IRLS 評価スケールは、RLS 疾患の重症度の尺度であり、参加者が報告した一次感覚および運動機能の評価と、RLS に関連する睡眠障害を反映しています。
参加者の気分、日常生活、および活動に対する症状の影響を評価する項目が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 40 ポイントの範囲で、40 が最も深刻です。
スケールは、測定前の 1 週間の症状を評価します。
LOCF: 欠損データ (MD) 値は、MD での訪問前の最後の非欠損観察を使用して帰属されました。無作為化された訪問データは繰り越される可能性があります。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した36週目（DB治療段階）での二分変数としての治験責任医師評価の臨床的全体的変化の印象（CGI-C）スケールのスコアに基づく治療に反応した参加者の割合
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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CGI-C スケールは、臨床医が病気の重症度と経時変化を 7 段階の評価スケールに基づいて評価できるように設計された、広く使用されているツールです。スコア 1 は「非常に改善された」、スコア 7 です。ベースラインと比較して「非常に悪い」。
このエンドポイントでは、CGI-C の「反応」は、「変化なし」(スコア 4)「わずかに改善」(スコア 3)「かなり改善」(スコア 2)の評価を持つ参加者として定義されました。無作為化（24週目）と比較して「非常に改善」（スコア1）。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した36週目（DB治療期）の治験責任医師によるCGI-Cの各カテゴリーの参加者数
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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CGI スケールは、臨床医が病気の重症度と経時変化を 7 段階評価スケールに基づいて評価できるように設計された、広く使用されているツールであり、スコア 1 は「非常に改善された」、スコア 7 は「ベースラインと比較して非常に悪い」。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した36週目（DB治療期）の参加者評価CGI-Iスケールの各カテゴリーの参加者数
時間枠：36週目（またはDB治療の終了）
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参加者評価の CGI-I スケールは、参加者が自分の病気の重症度の経時変化を 7 段階で評価できるように設計された自己評価評価で、スコア 1 は「非常に改善」、スコアは7 のうち、ベースラインと比較して「非常に悪い」。
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36週目（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した36週目（DB治療段階）の参加者評価CGI-Iのスコアに基づく治療に反応した参加者の割合
時間枠：36週目（またはDB治療の終了）
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参加者評価の CGI-I スケールは、参加者が自分の病気の重症度の経時変化を 7 段階で評価できるように設計された自己評価評価であり、スコア 1 は「非常に改善された」、スコア 7 は「非常に悪い」です。
参加者評価の CGI-I に対する反応は、SB フェーズのベースラインと比較して、「非常に改善された」(スコア 1) または「非常に改善された」(スコア 2) の評価として定義されました。
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36週目（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用したMedical Outcomes Study（MOS）睡眠スケールの平均昼間傾眠領域スコアにおける無作為化から36週目（DB治療期）までの平均変化
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間)、睡眠障害、十分な睡眠、および日中の傾眠) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。
応答は、スコアが高いほどより多くの属性を反映するように再コード化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
日中の傾眠スコアは、眠気や眠気、起きていることが困難、5 分を超える昼寝に関する質問に基づいています。
日中の傾眠については、負の値は改善を示します。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCF を使用した MOS 睡眠スケールの平均睡眠障害ドメイン スコアにおける無作為化から 36 週目 (DB 治療フェーズ) までの平均変化
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間数)、睡眠障害、十分な睡眠、および日中の眠気) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。
MOS 睡眠スケールの睡眠障害ドメインは、測定前の 1 か月間の参加者による睡眠障害の尺度です。
質問は採点され、回答は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを表します。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCF を使用した MOS 睡眠スケールの平均睡眠十分性ドメイン スコアにおける無作為化から 36 週目 (DB 治療フェーズ) への変更
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間数)、睡眠障害、十分な睡眠、および日中の眠気) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。
MOS 睡眠スケールの睡眠十分性ドメインは、測定前の 1 か月間の睡眠の適切性を参加者が評価する尺度です。
質問にはスコアが付けられ、回答は 0 から 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、睡眠の評価がより適切であることを表します。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCF を使用した MOS 睡眠スケールの平均睡眠量ドメイン スコアにおける無作為化から 36 週目 (DB 治療フェーズ) への変更
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間数)、睡眠障害、十分な睡眠、および日中の眠気) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。
睡眠量ドメイン スコアは、1 か月の 1 泊あたりの平均睡眠時間の参加者評価の推定値です。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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無作為化から 36 週目 (DB 治療期) への RLS 生活の質 (QoL) 全体的な生活への影響スコアの変更
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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RLS QoL は、RLS が日常生活、情緒的幸福、社会生活、仕事生活に与える影響を評価する 18 項目の尺度です。
回答の範囲は、1 (まったくない/まったくない) から 5 (よくある/いつも) です。
10 項目が 1 つの要約スコアである、0 ～ 100 の範囲に標準化された全体的な生活への影響に寄与し、スコアが低いほど QoL が高いことを表します。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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36 週目の 24 時間 RLS 記録からの 4 時間の各期間中に RLS 症状が報告されていない参加者の数 (Sx) (DB 治療段階)
時間枠：36週目（またはDB治療の終了）
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24 時間 RLS レコード (日誌) では、参加者は 24 時間の RLS 症状 (なし、軽度、中等度、または重度) の存在と重症度を 30 分単位で報告します。
この期間は、7 つの 4 時間間隔 (午前 8 時から午後 12 時、午後 12 時から午後 4 時、午後 4 時から 8 時、午後 6 時から 10 時、午前 8 時から午前 0 時、午前 0 時から午前 4 時、午前 4 時から 8 時) に分割されました。
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36週目（またはDB治療の終了）
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36 週目の 24 時間 RLS 症状記録を使用した最初の RLS 症状の発症までの時間の中央値 (DB 治療段階)
時間枠：36週目（またはDB治療の終了）
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24 時間 RLS レコードは、参加者が 24 時間の RLS 症状の有無と重症度 (なし、軽度、中等度、または重度) を、前日の午前 8 時から 30 分単位で報告する日記です。訪問。
注: イベントを経験した参加者が 50% 未満の場合、Kaplan-Meier 法では中央値を推定できません。したがって、DB GEn 1200 mg アームのデータは提示されていません。
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36週目（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した無作為化および36週目（DB治療段階）での測定前の週の全体的な睡眠の質に関する質問に対する睡眠後アンケート（PSQ）の回答が示された参加者の数
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した無作為化および36週目（DB治療段階）での測定の前の週に機能する能力に関する質問に対する睡眠後アンケート（PSQ）の回答が示された参加者の数
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した、無作為化および36週目（DB治療段階）での測定前の週のRLS症状のある夜の数に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示された参加者の数
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した、無作為化および36週目（DB治療段階）での測定前の週のRLS症状による夜間の覚醒回数に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示された参加者の数
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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無作為化時の測定前の週および第 36 週 (DB 治療段階) に、LOCF を使用して RLS 症状のために 1 泊あたりに起きている時間数に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示されている参加者の数
時間枠：無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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無作為化（24週）および36週（またはDB治療の終了）
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LOCFを使用した24週目（SB治療期）のIRLSスケール合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目から168日目（SB期のベースラインから24週目まで）
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IRLS 評価尺度は、疾患の重症度の尺度です。
このスケールは、参加者が報告した感覚および運動機能の評価と、RLS に関連する睡眠の問題を反映しています。
さらに、参加者の気分、日常生活、および活動に対する症状の影響を評価する項目が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 40 ポイントの範囲で、40 が最も深刻です。
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1日目から168日目（SB期のベースラインから24週目まで）
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LOCFを使用した24週目/治療終了時（SB治療期）の治験責任医師評価CGI-Iの各カテゴリーの参加者数
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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CGI-I スケールは、臨床医が病気の重症度と経時変化を 7 段階の評価スケールに基づいて評価できるように設計された、広く使用されているツールです。スコア 1 は「非常に改善された」、スコア 7 です。ベースラインと比較して「非常に悪い」。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用した24週目/治療終了時（SB治療期）の参加者評価CGI-Iの各カテゴリーの参加者数
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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参加者評価の CGI-I スケールは、参加者が 7 段階の評価スケールに基づいて時間の経過に伴う疾患の重症度の変化を評価できるように設計された自己評価評価であり、スコア 1 は「非常に改善された」、スコア 7 は、ベースラインと比較して「非常に悪い」です。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用したMedical Outcome Study（MOS）睡眠スケールの平均日中傾眠ドメインスコアにおけるベースラインから24週（SB治療期間）までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間)、睡眠障害、十分な睡眠、および日中の傾眠) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。
応答は、スコアが高いほどより多くの属性を反映するように再コード化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
日中の傾眠スコアは、眠気や眠気、起きていることが困難、5 分を超える昼寝に関する質問に基づいています。
日中の傾眠については、負の値は改善を示します。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用したMOS睡眠スケールの平均睡眠障害ドメインスコアのベースラインから24週目（SB治療期間）までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間数)、睡眠障害、十分な睡眠、および日中の眠気) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。 .
MOS 睡眠スケールの睡眠障害ドメインは、測定前の 1 か月間の参加者による睡眠障害の尺度です。
質問は採点され、回答は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを表します。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCF を使用した MOS 睡眠スケールの平均睡眠十分性ドメイン スコアのベースラインから 24 週目 (SB 治療期間) までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間数)、睡眠障害、十分な睡眠、および日中の眠気) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。
MOS 睡眠スケールの睡眠十分性ドメインは、測定前の 1 か月間の睡眠の適切性を参加者が評価する尺度です。
質問にはスコアが付けられ、回答は 0 から 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、睡眠の評価がより適切であることを表します。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用した24週目（SB治療期間）のMOS睡眠スケールドメイン、睡眠量、スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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MOS 睡眠スケールは、睡眠に関連する 4 つの領域 (量 (睡眠時間数)、睡眠障害、睡眠の十分性、眠気) に関する質問を含む、参加者が評価する非疾患固有の尺度です。
睡眠量ドメイン スコアは、1 か月の 1 泊あたりの平均睡眠時間の参加者評価の推定値です。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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24週目のRLS生活の質（QoL）アンケートの全体的な生活の質の影響スコアのベースラインからの平均変化（SB治療段階）
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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RLS QoL は、RLS が日常生活、情緒的幸福、社会生活、仕事生活に与える影響を評価する 18 項目の尺度です。
回答の範囲は、1 (まったくない/まったくない) から 5 (よくある/いつも) です。
10 項目が 1 つの要約スコアである、0 ～ 100 の範囲に標準化された全体的な生活への影響に寄与し、スコアが低いほど QoL が高いことを表します。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用した、ベースラインおよび24週目（SB治療期間）での測定前の週の全体的な睡眠の質に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用したベースラインおよび24週目（SB治療期間）での測定前の週の機能能力に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用した、ベースラインおよび24週目（SB治療期間）での測定前の週のRLS症状のある夜の数に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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LOCFを使用した、ベースラインおよび24週目（SB治療期間）での測定前の週のRLS症状による夜間の覚醒回数に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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ベースラインおよびLOCFを使用した24週目（SB治療期間）での測定前の週のRLS症状による1泊あたりの覚醒時間数に関する質問に対する睡眠後アンケート回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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PSQ は、睡眠の質、機能能力、および RLS 症状が睡眠を妨げる程度を評価するように設計されています。
参加者は、全体的な睡眠の質と機能能力を「非常に良い」から「悪い」までの範囲で評価し、RLS 症状を経験した夜の数と、睡眠前の週に夜中に目が覚めた回数/時間の数を提供するよう求められました。測定。
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ベースラインおよび168日目または24週目/SB治療期の治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。