Estudio a largo plazo de gabapentina enacarbil (GEn, XP13512) frente a placebo en pacientes con síndrome de piernas inquietas.
15 de julio de 2013 actualizado por: XenoPort, Inc.
Un estudio a largo plazo de XP13512 versus tratamiento con placebo para evaluar el mantenimiento de la eficacia y la seguridad en pacientes con síndrome de piernas inquietas.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el mantenimiento de la eficacia de la gabapentina enacarbil (GEn, XP13512) administrada una vez al día en el tratamiento a largo plazo de pacientes que padecen el síndrome de piernas inquietas (SPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de retiro aleatorizado, ciego, multicéntrico en sujetos con síndrome de piernas inquietas (SPI) primario.
Los sujetos elegibles se inscribieron inicialmente en un período de tratamiento simple ciego (SB) de 24 semanas durante el cual recibieron XP13512.
Los sujetos que completaron el período de tratamiento inicial y cumplieron con los criterios de respuesta fueron aleatorizados 1:1 para recibir XP13512 o placebo durante el período de tratamiento doble ciego (DB) de 12 semanas.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el mantenimiento de la eficacia de XP13512 1200 mg una vez al día en el tratamiento a largo plazo de sujetos con SPI primario.
Los objetivos secundarios del estudio fueron evaluar el mantenimiento de las mejoras en los resultados del sueño y la calidad de vida, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de XP13512 en el tratamiento de pacientes con SPI primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con RLS primario, según los Criterios de diagnóstico del International RLS Study Group.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno del sueño (p. ej., apnea del sueño) que puede afectar significativamente la evaluación del SPI;
- Enfermedad neurológica o trastorno del movimiento (p. ej., neuropatía diabética, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, discinesias y distonías);
- Resultados anormales de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o hallazgos físicos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres en edad fértil que no practican un método aceptable de control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas después de la fase simple ciega de 24 semanas
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Experimental: GEn (XP13512) 1200 mg
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1200 mg de GEn (XP13512) por vía oral, una vez al día durante 24 semanas, seguido de 1200 mg de GEn (XP13512) o placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas adicionales
Otros nombres:
1200 mg de GEn (XP13512), por vía oral, una vez al día durante 24 semanas, seguido de 1200 mg de GEn (XP13512) o placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Período de tratamiento DB; Días 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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La recaída se definió como el empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) o la abstinencia debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento doble ciego (DB) de 12 semanas (el período desde la aleatorización en la visita 14 [semana 24] hasta el final del tratamiento). ).
El empeoramiento de los síntomas se definió como un aumento en la puntuación total de la escala internacional RLS (IRLS) de al menos 6 puntos o más en relación con la puntuación del participante en la aleatorización, logrando una puntuación IRLS de al menos 15 y una evaluación de "mucho peor" o "mucho peor" en la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) calificada por el investigador.
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Período de tratamiento DB; Días 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída en los síntomas del RLS durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Período de tratamiento DB; Días 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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El tiempo hasta la recaída se definió como el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) o la abstinencia debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento doble ciego (DB) de 12 semanas (igual que la definición de resultado principal).
Nota: La mediana no es estimable con la metodología de Kaplan-Meier cuando menos del 50% de los participantes experimentan un evento.
La mediana no es estimable para este resultado.
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Período de tratamiento DB; Días 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída en los síntomas del RLS durante el período de tratamiento doble ciego (excluyendo las dos primeras semanas de la fase DB)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento DB; Días 184 a 252 (Semanas 26 a 36)
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El tiempo hasta la recaída se definió como el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) o la abstinencia debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento doble ciego (DB) de 12 semanas (igual que la definición de resultado principal).
Nota: La mediana no es estimable con la metodología de Kaplan-Meier cuando menos del 50% de los participantes experimentan un evento.
La mediana no es estimable para este resultado.
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Período de tratamiento DB; Días 184 a 252 (Semanas 26 a 36)
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Cambio medio desde la aleatorización hasta la semana 36 (o el final del tratamiento) en la escala de calificación IRLS (IRLS) Puntaje total utilizando la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala de calificación IRLS es una medida de la gravedad de la enfermedad de RLS y refleja la evaluación informada por los participantes de las características sensoriales y motoras primarias y los problemas de sueño asociados en RLS.
Se incluyen elementos que evalúan el impacto de los síntomas en el estado de ánimo, la vida diaria y las actividades de los participantes.
La puntuación total oscila entre 0 y 40 puntos, siendo 40 la más grave.
La escala evalúa los síntomas durante la semana anterior a la medición.
LOCF: los valores de datos faltantes (MD) se imputaron utilizando la última observación no faltante antes de la visita con MD; los datos de la visita de aleatorización podrían transferirse.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento en función de las puntuaciones en la escala de impresión clínica global de cambio (CGI-C) calificada por el investigador como una variable dicotómica en la semana 36 (fase de tratamiento DB) utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala CGI-C es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para permitir a los médicos calificar la gravedad de la enfermedad y el cambio a lo largo del tiempo en función de una escala de calificación de siete puntos, donde una puntuación de 1 significa "mucha mejoría" y una puntuación de 7 siendo "mucho peor" en comparación con la línea de base.
Para este criterio de valoración, la "respuesta" en el CGI-C se definió como participantes con una calificación de "sin cambios" (puntuación de 4) "mejoró mínimamente" (puntuación de 3) "mejoró mucho" (puntuación de 2) o "muy mejorado" (puntuación de 1) en comparación con la aleatorización (semana 24).
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes en cada categoría del CGI-C calificado por el investigador en la semana 36 (fase de tratamiento de DB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala CGI es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para permitir a los médicos calificar la gravedad de la enfermedad y el cambio a lo largo del tiempo según una escala de calificación de siete puntos, en la que una puntuación de 1 significa "mucha mejoría" y una puntuación de 7 significa " mucho peor" en comparación con la línea de base.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes en cada categoría de la escala CGI-I calificada por el participante en la semana 36 (fase de tratamiento DB) utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala CGI-I calificada por el participante es una evaluación autoevaluada diseñada para permitir que los participantes califiquen el cambio de la gravedad de su enfermedad a lo largo del tiempo según una escala de siete puntos, con una puntuación de 1 que significa "mucha mejoría" y una puntuación de 7 siendo "mucho peor" en comparación con la línea de base.
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Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento en función de las puntuaciones en el CGI-I calificado por el participante en la semana 36 (fase de tratamiento DB) utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala CGI-I calificada por el participante es una evaluación de autoevaluación diseñada para permitir que los participantes califiquen el cambio de la gravedad de su enfermedad a lo largo del tiempo según una escala de siete puntos, con una puntuación de 1 que significa "mucha mejoría" y una puntuación de 7 siendo "mucho peor".
La respuesta en el CGI-I calificado por los participantes se definió como una calificación de "mejoría muy grande" (puntuación de 1) o "mejoría muy grande" (puntuación de 2) en comparación con el valor inicial de la fase SB.
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Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Cambio medio desde la aleatorización hasta la semana 36 (fase de tratamiento DB) en la puntuación media del dominio de somnolencia diurna de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) usando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna.
Las respuestas se recodifican para que una puntuación más alta refleje más del atributo y luego se convierten a una escala de 0 a 100.
La puntuación de somnolencia diurna se basa en preguntas relacionadas con la sensación de somnolencia o somnolencia, problemas para mantenerse despierto y siestas de más de 5 minutos.
Para la somnolencia diurna, un valor negativo indica una mejoría.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Cambio medio desde la aleatorización hasta la semana 36 (fase de tratamiento DB) en la puntuación media del dominio de perturbación del sueño de la escala de sueño MOS utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (número de horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna.
El dominio de alteración del sueño de la escala de sueño de MOS es una medida calificada por los participantes de la alteración del sueño durante el mes anterior a la medición.
Las preguntas se califican y las respuestas se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan menos trastornos del sueño.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 36 (fase de tratamiento DB) en la puntuación media del dominio de adecuación del sueño de la escala de sueño MOS mediante LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (número de horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna.
El dominio de adecuación del sueño de la escala de sueño de MOS es una medida calificada por los participantes de la adecuación del sueño durante el mes anterior a la medición.
Las preguntas se puntúan y las respuestas se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan calificaciones de sueño más adecuadas.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 36 (fase de tratamiento DB) en la puntuación media del dominio de la cantidad de sueño de la escala de sueño MOS usando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (número de horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna.
La puntuación del dominio de la cantidad de sueño es una estimación calificada por los participantes del número promedio de horas de sueño por noche durante el mes.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 36 (fase de tratamiento DB) en la puntuación general del impacto en la vida de la calidad de vida (QoL) del SPI
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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El RLS QoL es una escala de 18 ítems que evalúa el impacto del RLS en la vida diaria, el bienestar emocional, la vida social y laboral.
Las respuestas van de 1 (nada/nunca) a 5 (mucho/siempre).
Diez ítems contribuyen a una sola puntuación de resumen, el Impacto general en la vida, que está estandarizado en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes sin síntomas de RLS informados (Sx) durante cada uno de los períodos de 4 horas del registro de RLS de 24 horas en la semana 36 (fase de tratamiento DB)
Periodo de tiempo: Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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En el Registro de SPI de 24 horas (diario), los participantes informan la presencia y la gravedad de los síntomas del SPI (ninguno, leve, moderado o grave) durante un período de 24 horas, en incrementos de 30 minutos.
El período se dividió en 7 intervalos de cuatro horas (8 AM a 12 PM, 12 a 4 PM, 4 a 8 PM, 6 a 10 PM, 8 a medianoche, Medianoche a 4 AM, 4 a 8 AM)
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Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Mediana de tiempo hasta la aparición de los primeros síntomas de SPI utilizando el registro de síntomas de SPI de 24 horas en la semana 36 (fase de tratamiento DB)
Periodo de tiempo: Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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El Registro de SPI de 24 horas es un diario en el que los participantes informan la presencia y la gravedad de los síntomas del SPI (ninguno, leve, moderado o grave) durante un período de 24 horas, en incrementos de 30 minutos a partir de las 8 a. la visita.
Nota: La mediana no es estimable con la metodología de Kaplan-Meier cuando menos del 50% de los participantes experimentan un evento; por lo tanto, no se presentan datos para el grupo DB GEn 1200 mg.
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Semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes con las respuestas indicadas del Cuestionario posterior al sueño (PSQ) a la pregunta sobre su calidad general del sueño en la semana anterior a la medición en la aleatorización y la semana 36 (fase de tratamiento DB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes con las respuestas indicadas del Cuestionario posterior al sueño (PSQ) a la pregunta sobre su capacidad para funcionar en la semana anterior a la medición en la aleatorización y la semana 36 (fase de tratamiento DB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre el número de noches con síntomas de SPI en la semana anterior a la medición en la aleatorización y la semana 36 (fase de tratamiento DB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre el número de despertares durante la noche debido a síntomas de SPI en la semana anterior a la medición en la aleatorización y la semana 36 (fase de tratamiento DB) utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre el número de horas despierto por noche debido a los síntomas del SPI en la semana anterior a la medición en la aleatorización y la semana 36 (fase de tratamiento DB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Aleatorización (semana 24) y semana 36 (o final del tratamiento DB)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala IRLS en la semana 24 (fase de tratamiento SB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Días 1 a 168 (línea de base a la semana 24 de la fase SB)
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La escala de calificación IRLS es una medida de la gravedad de la enfermedad.
La escala refleja la evaluación informada por los participantes de las características sensoriales y motoras y los problemas de sueño asociados en RLS.
Además, se incluyen elementos que evalúan el impacto de los síntomas en el estado de ánimo, la vida diaria y las actividades de los participantes.
La puntuación total oscila entre 0 y 40 puntos, siendo 40 la más grave.
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Días 1 a 168 (línea de base a la semana 24 de la fase SB)
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Número de participantes en cada categoría del CGI-I calificado por el investigador en la semana 24/finalización del tratamiento (fase de tratamiento SB) mediante LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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La escala CGI-I es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para permitir a los médicos calificar la gravedad de la enfermedad y el cambio a lo largo del tiempo según una escala de calificación de siete puntos, donde una puntuación de 1 significa "mucha mejoría" y una puntuación de 7 siendo "mucho peor" en comparación con la línea de base.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Número de participantes en cada categoría del CGI-I calificado por el participante en la semana 24/finalización del tratamiento (fase de tratamiento SB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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La escala CGI-I calificada por el participante es una evaluación autoevaluada diseñada para permitir que los participantes califiquen el cambio de la gravedad de su enfermedad a lo largo del tiempo en función de una escala de calificación de siete puntos, donde una puntuación de 1 significa "mucha mejoría" y una puntuación de 7 siendo "mucho peor" en comparación con la línea de base.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 (período de tratamiento SB) en la puntuación media del dominio de somnolencia diurna de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna.
Las respuestas se recodifican para que una puntuación más alta refleje más del atributo y luego se convierten a una escala de 0 a 100.
La puntuación de somnolencia diurna se basa en preguntas relacionadas con la sensación de somnolencia o somnolencia, problemas para mantenerse despierto y siestas de más de 5 minutos.
Para la somnolencia diurna, un valor negativo indica una mejoría.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 (período de tratamiento SB) en la puntuación media del dominio de alteración del sueño de la escala de sueño MOS utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (número de horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna. .
El dominio de alteración del sueño de la escala de sueño de MOS es una medida calificada por los participantes de la alteración del sueño durante el mes anterior a la medición.
Las preguntas se califican y las respuestas se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan menos trastornos del sueño.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 (período de tratamiento SB) en la puntuación media del dominio de adecuación del sueño de la escala de sueño MOS utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (número de horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna.
El dominio de adecuación del sueño de la escala de sueño de MOS es una medida calificada por los participantes de la adecuación del sueño durante el mes anterior a la medición.
Las preguntas se puntúan y las respuestas se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan calificaciones de sueño más adecuadas.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de escala de sueño MOS, cantidad de sueño, puntuación en la semana 24 (período de tratamiento de SB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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La escala de sueño MOS es una medida no específica de la enfermedad calificada por los participantes con preguntas relacionadas con cuatro áreas relacionadas con el sueño: cantidad (número de horas dormidas), alteración del sueño, adecuación del sueño y somnolencia.
La puntuación del dominio de la cantidad de sueño es una estimación calificada por los participantes del número promedio de horas de sueño por noche durante el mes.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación general de impacto en la calidad de vida del cuestionario de calidad de vida (QoL) de RLS en la semana 24 (fase de tratamiento de SB)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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El RLS QoL es una escala de 18 ítems que evalúa el impacto del RLS en la vida diaria, el bienestar emocional, la vida social y laboral.
Las respuestas van de 1 (nada/nunca) a 5 (mucho/siempre).
Diez ítems contribuyen a una sola puntuación de resumen, el Impacto general en la vida, que está estandarizado en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre la calidad general del sueño en la semana anterior a la medición al inicio y la semana 24 (período de tratamiento con SB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre la capacidad de funcionar en la semana anterior a la medición al inicio y la semana 24 (período de tratamiento de SB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre el número de noches con síntomas de RLS en la semana anterior a la medición al inicio y la semana 24 (período de tratamiento de SB) utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre el número de despertares durante la noche debido a síntomas de RLS en la semana anterior a la medición al inicio y la semana 24 (período de tratamiento de SB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Número de participantes con las respuestas indicadas del cuestionario posterior al sueño a la pregunta sobre el número de horas despierto por noche debido a los síntomas de RLS en la semana anterior a la medición al inicio y la semana 24 (período de tratamiento de SB) usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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El PSQ está diseñado para evaluar la calidad del sueño, la capacidad para funcionar y el grado en que los síntomas del SPI interfieren con el sueño.
Los participantes calificaron la calidad general del sueño y su capacidad para funcionar en escalas que iban de "excelente" a "deficiente" y se les pidió que proporcionaran la cantidad de noches que experimentaron síntomas de RLS y la cantidad de veces/horas que se despertaron por la noche durante la semana anterior a la la medida.
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Línea de base y día 168 o semana 24/fin de tratamiento de la fase de tratamiento de SB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 111461
- XP060 (Otro identificador: XenoPort, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .