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Langzeitstudie zu Gabapentin Enacarbil (GEn, XP13512) vs. Placebo bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.

15. Juli 2013 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine Langzeitstudie zu XP13512 im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Gabapentin-Enacarbil (GEn, XP13512), das einmal täglich bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, verblindete, randomisierte Entzugsstudie bei Patienten mit primärem Restless-Legs-Syndrom (RLS). Geeignete Probanden wurden zunächst in eine 24-wöchige Single Blind (SB)-Behandlungsphase aufgenommen, in der sie XP13512 erhielten. Probanden, die die anfängliche Behandlungsphase abschlossen und die Responder-Kriterien erfüllten, wurden dann 1:1 randomisiert und erhielten während der 12-wöchigen doppelblinden (DB) Behandlungsphase entweder XP13512 oder Placebo. Das primäre Studienziel war die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von XP13512 1200 mg einmal täglich bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit primärem RLS. Die sekundären Studienziele waren die Bewertung der Aufrechterhaltung von Verbesserungen der Schlafergebnisse und der Lebensqualität sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XP13512 bei der Behandlung von Patienten mit primärem RLS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem RLS, basierend auf den Diagnosekriterien der International RLS Study Group.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe), die die Beurteilung von RLS erheblich beeinflussen kann;
  • Neurologische Erkrankung oder Bewegungsstörung (z. B. diabetische Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Dyskinesien und Dystonien);
  • Abnormale Laborergebnisse, Elektrokardiogramm (EKG) oder körperliche Befunde;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral einmal täglich für 12 Wochen nach einer 24-wöchigen Einzelblindphase
Experimental: GEN (XP13512) 1200 mg
Arzneimittel: Gen (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512) oral, einmal täglich für 24 Wochen, gefolgt von entweder 1200 mg GEn (XP13512) oder Placebo, oral, einmal täglich für weitere 12 Wochen
Andere Namen:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacabil
Arzneimittel: Gen (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512), oral, einmal täglich für 24 Wochen, gefolgt von entweder 1200 mg GEn (XP13512) oder Placebo, oral, einmal täglich für weitere 12 Wochen
Andere Namen:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum; Tage 169 bis 252 (Wochen 24 bis 36)
Rückfall wurde definiert als Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der 12-wöchigen doppelblinden (DB) Behandlungsphase (Zeitraum von der Randomisierung bei Visite 14 [Woche 24] bis zum Ende der Behandlung). ). Eine Verschlechterung der Symptome wurde definiert als ein Anstieg des Gesamtergebnisses der International RLS (IRLS)-Skala um mindestens 6 oder mehr Punkte im Vergleich zum Ergebnis des Teilnehmers bei der Randomisierung, das Erreichen eines IRLS-Werts von mindestens 15 und die Bewertung „viel schlechter“. oder „sehr viel schlechter“ auf dem vom Ermittler bewerteten Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
DB-Behandlungszeitraum; Tage 169 bis 252 (Wochen 24 bis 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall bei RLS-Symptomen während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum; Tage 169 bis 252 (Wochen 24 bis 36)
Die Zeit bis zum Rückfall wurde definiert als die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) oder bis zum Absetzen aufgrund fehlender Wirksamkeit während der 12-wöchigen doppelblinden (DB) Behandlungsphase (entspricht der Definition des primären Endpunkts). Hinweis: Der Median ist mit der Kaplan-Meier-Methodik nicht schätzbar, wenn weniger als 50 % der Teilnehmer ein Ereignis erleben. Der Median ist für dieses Ergebnis nicht schätzbar.
DB-Behandlungszeitraum; Tage 169 bis 252 (Wochen 24 bis 36)
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall der RLS-Symptome während des doppelblinden Behandlungszeitraums (mit Ausnahme der ersten beiden Wochen der DB-Phase)
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum; Tage 184 bis 252 (Wochen 26 bis 36)
Die Zeit bis zum Rückfall wurde definiert als die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) oder bis zum Absetzen aufgrund fehlender Wirksamkeit während der 12-wöchigen doppelblinden (DB) Behandlungsphase (entspricht der Definition des primären Endpunkts). Hinweis: Der Median ist mit der Kaplan-Meier-Methodik nicht schätzbar, wenn weniger als 50 % der Teilnehmer ein Ereignis erleben. Der Median ist für dieses Ergebnis nicht schätzbar.
DB-Behandlungszeitraum; Tage 184 bis 252 (Wochen 26 bis 36)
Mittlere Veränderung von der Randomisierung bis Woche 36 (oder Ende der Behandlung) im IRLS-Rating-Skala (IRLS)-Gesamtscore unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die IRLS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Schwere der RLS-Erkrankung und spiegelt die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der primären sensorischen und motorischen Merkmale und der damit verbundenen Schlafprobleme bei RLS wider. Es sind Items enthalten, die die Auswirkungen von Symptomen auf die Stimmung, das tägliche Leben und die Aktivitäten der Teilnehmer bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40 Punkten, wobei 40 die schwerste ist. Die Skala bewertet die Symptome in der Woche vor der Messung. LOCF: Werte für fehlende Daten (MD) wurden unter Verwendung der letzten nicht fehlenden Beobachtung vor dem Besuch bei MD imputiert; Randomisierungsbesuchsdaten könnten übertragen werden.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, basierend auf Ergebnissen auf der CGI-C-Skala (Investigator-Rated Clinical Global Impression of Change) als dichotome Variable in Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die CGI-C-Skala ist ein weit verbreitetes Instrument, mit dem Ärzte den Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala bewerten können, wobei eine Punktzahl von 1 „sehr stark verbessert“ und eine Punktzahl von 7 bedeutet als "sehr viel schlechter" im Vergleich zum Ausgangswert. Für diesen Endpunkt wurde „Reaktion“ auf dem CGI-C definiert als Teilnehmer mit einer Bewertung von „keine Änderung“, (Punktzahl 4) „minimal verbessert“, (Punktzahl 3) „stark verbessert“ (Punktzahl 2). oder "sehr stark verbessert" (Punktzahl 1) im Vergleich zur Randomisierung (Woche 24).
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des vom Ermittler bewerteten CGI-C in Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die CGI-Skala ist ein weit verbreitetes Instrument, das es Ärzten ermöglicht, den Schweregrad der Krankheit und die Veränderung im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 „sehr viel besser“ und eine Punktzahl von 7 „sehr stark verbessert“ bedeutet. sehr viel schlechter" im Vergleich zum Ausgangswert.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der von Teilnehmern bewerteten CGI-I-Skala in Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die von den Teilnehmern bewertete CGI-I-Skala ist eine selbstbewertete Bewertung, die es den Teilnehmern ermöglicht, die Veränderung ihrer Krankheitsschwere im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer Sieben-Punkte-Skala zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 „sehr stark verbessert“ und eine Punktzahl bedeutet von 7 ist "sehr viel schlechter" im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, basierend auf den Ergebnissen des von den Teilnehmern bewerteten CGI-I in Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die von den Teilnehmern bewertete CGI-I-Skala ist eine selbstbewertete Bewertung, die es den Teilnehmern ermöglicht, die Veränderung ihrer Krankheitsschwere im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer Sieben-Punkte-Skala zu bewerten, wobei eine Punktzahl von 1 „sehr stark verbessert“ und a bedeutet Eine Punktzahl von 7 bedeutet "sehr viel schlechter". Die Reaktion auf das von den Teilnehmern bewertete CGI-I wurde als Bewertung von „sehr stark verbessert“ (Punktzahl 1) oder „stark verbessert“ (Punktzahl 2) im Vergleich zum Ausgangswert der SB-Phase definiert.
Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Mittlere Änderung von der Randomisierung bis Woche 36 (DB-Behandlungsphase) im mittleren Somnolenz-Domain-Score am Tag der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (geschlafene Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz am Tag. Die Antworten werden neu kodiert, sodass eine höhere Punktzahl mehr von dem Attribut widerspiegelt, und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Der Tagesschläfrigkeitswert basiert auf Fragen zu Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit, Schwierigkeiten, wach zu bleiben und Nickerchen > 5 Minuten zu machen. Bei der Tagesschläfrigkeit zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung an.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Mittlere Änderung von der Randomisierung bis Woche 36 (DB-Behandlungsphase) im mittleren Schlafstörungsdomänenwert der MOS-Schlafskala unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (Anzahl der geschlafenen Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz am Tag. Die Schlafstörungsdomäne der MOS-Schlafskala ist eine von den Teilnehmern bewertete Messung der Schlafstörung im Monat vor der Messung. Die Fragen werden bewertet und die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte für weniger Schlafstörungen stehen.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 36 (DB-Behandlungsphase) im mittleren Schlafadäquanz-Domain-Score der MOS-Schlafskala unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (Anzahl der geschlafenen Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz am Tag. Die Schlafadäquanzdomäne der MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes Maß für die Angemessenheit des Schlafs im Monat vor der Messung. Die Fragen werden bewertet und die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen angemessenere Schlafbewertungen darstellen.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 36 (DB-Behandlungsphase) im Domänenwert der mittleren Schlafmenge der MOS-Schlafskala unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (Anzahl der geschlafenen Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz am Tag. Der Sleep Quantity Domain Score ist eine von Teilnehmern bewertete Schätzung der durchschnittlichen Anzahl von Stunden Schlaf pro Nacht im Laufe des Monats.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Änderung von Randomisierung zu Woche 36 (DB-Behandlungsphase) im RLS-Lebensqualitäts-Gesamt-Life-Impact-Score (QoL).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die RLS-QoL ist eine 18-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von RLS auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden, das Sozial- und Arbeitsleben bewertet. Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr oft/immer). Zehn Items tragen zu einer einzigen Gesamtpunktzahl bei, der Auswirkung auf das gesamte Leben, die auf einen Bereich von 0-100 standardisiert ist, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere QoL darstellen.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer ohne gemeldete RLS-Symptome (Sx) während jeder der 4-Stunden-Perioden aus der 24-Stunden-RLS-Aufzeichnung in Woche 36 (DB-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
In der 24-Stunden-RLS-Aufzeichnung (Tagebuch) berichten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden in 30-Minuten-Schritten über das Vorhandensein und die Schwere von RLS-Symptomen (keine, leicht, mäßig oder schwer). Der Zeitraum wurde in 7 Vier-Stunden-Intervalle unterteilt (8 bis 12 Uhr, 12 bis 16 Uhr, 16 bis 20 Uhr, 18 bis 22 Uhr, 8 bis Mitternacht, Mitternacht bis 4 Uhr, 4 bis 8 Uhr).
Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Mittlere Zeit bis zum Auftreten der ersten RLS-Symptome unter Verwendung der 24-Stunden-Aufzeichnung der RLS-Symptome in Woche 36 (DB-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Die 24-Stunden-RLS-Aufzeichnung ist ein Tagebuch, in dem die Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden in 30-Minuten-Schritten, beginnend um 8:00 Uhr am Vortag, das Vorhandensein und die Schwere von RLS-Symptomen (keine, leichte, mittelschwere oder schwere) melden Der Besuch. Hinweis: Der Median ist mit der Kaplan-Meier-Methodik nicht schätzbar, wenn weniger als 50 % der Teilnehmer ein Ereignis erleben; Daher werden für den Arm mit DB GEn 1200 mg keine Daten vorgelegt.
Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep Questionnaire (PSQ)-Antworten auf die Frage nach ihrer allgemeinen Schlafqualität in der Woche vor der Messung bei Randomisierung und Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep Questionnaire (PSQ)-Antworten auf die Frage bezüglich ihrer Funktionsfähigkeit in der Woche vor der Messung bei Randomisierung und Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur Anzahl der Nächte mit RLS-Symptomen in der Woche vor der Messung bei Randomisierung und Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur Anzahl des nächtlichen Aufwachens aufgrund von RLS-Symptomen in der Woche vor der Messung bei Randomisierung und Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur Anzahl der Wachstunden pro Nacht aufgrund von RLS-Symptomen in der Woche vor der Messung bei Randomisierung und Woche 36 (DB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Randomisierung (Woche 24) und Woche 36 (oder Ende der DB-Behandlung)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IRLS-Skalen-Gesamtscore in Woche 24 (SB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Tage 1 bis 168 (Basislinie bis Woche 24 der SB-Phase)
Die IRLS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Schwere der Erkrankung. Die Skala spiegelt die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der sensorischen und motorischen Merkmale und der damit verbundenen Schlafprobleme bei RLS wider. Darüber hinaus sind Items enthalten, die die Auswirkungen von Symptomen auf die Stimmung, das tägliche Leben und die Aktivitäten der Teilnehmer bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40 Punkten, wobei 40 die schwerste ist.
Tage 1 bis 168 (Basislinie bis Woche 24 der SB-Phase)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des vom Prüfarzt bewerteten CGI-I in Woche 24/Ende der Behandlung (SB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Die CGI-I-Skala ist ein weit verbreitetes Instrument, mit dem Ärzte den Schweregrad der Krankheit und die Veränderung im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala bewerten können, wobei eine Punktzahl von 1 „sehr stark verbessert“ und eine Punktzahl von 7 bedeutet als "sehr viel schlechter" im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des teilnehmerbewerteten CGI-I in Woche 24/Ende der Behandlung (SB-Behandlungsphase) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Die von den Teilnehmern bewertete CGI-I-Skala ist eine selbstbewertete Bewertung, die es den Teilnehmern ermöglicht, die Veränderung ihrer Krankheitsschwere im Laufe der Zeit auf der Grundlage einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wobei eine Bewertung von 1 „sehr stark verbessert“ und a bedeutet Eine Punktzahl von 7 bedeutet "sehr viel schlechter" im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) im mittleren Somnolenz-Domain-Score am Tag der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (geschlafene Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz am Tag. Die Antworten werden neu kodiert, sodass eine höhere Punktzahl mehr von dem Attribut widerspiegelt, und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Der Tagesschläfrigkeitswert basiert auf Fragen zu Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit, Schwierigkeiten, wach zu bleiben und Nickerchen > 5 Minuten zu machen. Bei der Tagesschläfrigkeit zeigt ein negativer Wert eine Verbesserung an.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) im mittleren Schlafstörungsdomänenwert der MOS-Schlafskala unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (Anzahl der geschlafenen Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz am Tag. . Die Schlafstörungsdomäne der MOS-Schlafskala ist eine von den Teilnehmern bewertete Messung der Schlafstörung im Monat vor der Messung. Die Fragen werden bewertet und die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte für weniger Schlafstörungen stehen.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) im mittleren Schlafadäquanz-Domain-Score der MOS-Schlafskala unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (Anzahl der geschlafenen Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz am Tag. Die Schlafadäquanzdomäne der MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes Maß für die Angemessenheit des Schlafs im Monat vor der Messung. Die Fragen werden bewertet und die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen angemessenere Schlafbewertungen darstellen.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der MOS-Schlafskala, Schlafmenge, Punktzahl in Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Die MOS-Schlafskala ist ein von Teilnehmern bewertetes, nicht krankheitsspezifisches Maß mit Fragen zu vier Schlafbereichen: Quantität (Anzahl der geschlafenen Stunden), Schlafstörung, Schlafangemessenheit und Somnolenz. Der Sleep Quantity Domain Score ist eine von Teilnehmern bewertete Schätzung der durchschnittlichen Anzahl von Stunden Schlaf pro Nacht im Laufe des Monats.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Auswirkung auf die Lebensqualität des RLS-Fragebogens zur Lebensqualität (QoL) in Woche 24 (SB-Behandlungsphase)
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Die RLS-QoL ist eine 18-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von RLS auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden, das Sozial- und Arbeitsleben bewertet. Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr oft/immer). Zehn Items tragen zu einer einzigen Gesamtpunktzahl bei, der Auswirkung auf das gesamte Leben, die auf einen Bereich von 0-100 standardisiert ist, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere QoL darstellen.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur allgemeinen Schlafqualität in der Woche vor der Messung zu Studienbeginn und Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur Funktionsfähigkeit in der Woche vor der Messung zu Studienbeginn und Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur Anzahl der Nächte mit RLS-Symptomen in der Woche vor der Messung zu Studienbeginn und Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge aufgrund von RLS-Symptomen in der Woche vor der Messung zu Studienbeginn und Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Post-Sleep-Fragebogenantworten auf die Frage zur Anzahl der Wachstunden pro Nacht aufgrund von RLS-Symptomen in der Woche vor der Messung zu Studienbeginn und Woche 24 (SB-Behandlungszeitraum) unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase
Der PSQ dient zur Bewertung der Schlafqualität, der Funktionsfähigkeit und des Ausmaßes, in dem RLS-Symptome den Schlaf beeinträchtigen. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität und ihre Funktionsfähigkeit auf Skalen von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ und wurden gebeten, die Anzahl der Nächte anzugeben, in denen sie RLS-Symptome hatten, und die Anzahl der Zeiten/Stunden, in denen sie in der Woche zuvor nachts aufgewacht waren Die Messung.
Baseline und Tag 168 oder Woche 24/Ende der Behandlung der SB-Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111461
  • XP060 (Andere Kennung: XenoPort, Inc.)

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