Pitkäaikainen tutkimus Gabapentin Enacarbil (GEn, XP13512) vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: XenoPort, Inc.
Pitkäaikainen tutkimus XP13512 vs. lumelääkehoito, jossa arvioidaan tehon ja turvallisuuden säilymistä potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa otetun gabapentiini enakarbiilin (GEn, XP13512) tehon säilymistä levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS) kärsivien potilaiden pitkäaikaishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu vieroitustutkimus henkilöillä, joilla oli primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).
Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin alun perin mukaan 24 viikon SB-hoitojaksoon, jonka aikana he saivat XP13512:ta.
Koehenkilöt, jotka suorittivat alkuhoitojakson ja täyttivät vastekriteerit, satunnaistettiin sitten suhteessa 1:1 saamaan joko XP13512:ta tai lumelääkettä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kerran vuorokaudessa otetun XP13512 1200 mg:n tehon säilymistä primaarista RLS-potilaiden pitkäaikaishoidossa.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena oli arvioida unitulosten ja elämänlaadun paranemisen säilymistä sekä XP13512:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ensisijaisten RLS-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen RLS, kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- unihäiriö (esim. uniapnea), joka voi merkittävästi vaikuttaa RLS:n arviointiin;
- Neurologinen sairaus tai liikehäiriö (esim. diabeettinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, dyskinesiat ja dystoniat);
- Epänormaalit laboratoriotulokset, elektrokardiogrammi (EKG) tai fyysiset löydökset;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan 24 viikon yksittäissokkovaiheen jälkeen
|
|
Kokeellinen: GEn (XP13512) 1200 mg
|
1200 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan, jonka jälkeen joko 1200 mg GEn (XP13512) tai lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä vielä 12 viikon ajan
Muut nimet:
1200 mg GEn (XP13512), suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan, jonka jälkeen joko 1200 mg GEn (XP13512) tai lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä vielä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat uusiutumisen kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso; Päivät 169-252 (viikot 24-36)
|
Relapseksi määriteltiin levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden paheneminen tai vieroitus, joka johtuu tehon puutteesta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana (jakso satunnaistamisesta käynnillä 14 [viikko 24] hoidon loppuun asti ).
Oireiden paheneminen määriteltiin kansainvälisen RLS-asteikon (IRLS) kokonaispistemäärän nousuksi vähintään 6 pisteellä verrattuna osallistujan satunnaispisteeseen, vähintään 15 IRLS-pistemäärän saavuttamiseen ja arvioon "paljon huonommasta". tai "erittäin paljon huonompi" tutkijan arvioimassa CGI-C:ssä (Clinical Global Impression of Change).
|
DB-hoitojakso; Päivät 169-252 (viikot 24-36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen RLS-oireissa kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso; Päivät 169-252 (viikot 24-36)
|
Aika uusiutumiseen määriteltiin ajaksi, joka kuluu levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden pahenemiseen tai tehon puutteesta johtuvaan vieroittamiseen 12 viikon kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana (sama kuin ensisijaisen lopputuloksen määritelmä).
Huomautus: Mediaania ei voida arvioida Kaplan-Meier-metodologialla, kun alle 50 % osallistujista kokee tapahtuman.
Mediaania ei voida arvioida tälle tulokselle.
|
DB-hoitojakso; Päivät 169-252 (viikot 24-36)
|
|
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen RLS-oireissa kaksoissokkohoitojakson aikana (lukuun ottamatta DB-vaiheen kahta ensimmäistä viikkoa)
Aikaikkuna: DB-hoitojakso; Päivät 184-252 (viikot 26-36)
|
Aika uusiutumiseen määriteltiin ajaksi, joka kuluu levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden pahenemiseen tai tehon puutteesta johtuvaan vieroittamiseen 12 viikon kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana (sama kuin ensisijaisen lopputuloksen määritelmä).
Huomautus: Mediaania ei voida arvioida Kaplan-Meier-metodologialla, kun alle 50 % osallistujista kokee tapahtuman.
Mediaania ei voida arvioida tälle tulokselle.
|
DB-hoitojakso; Päivät 184-252 (viikot 26-36)
|
|
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta viikkoon 36 (tai hoidon päättymiseen) IRLS-arviointiasteikon (IRLS) kokonaispistemäärässä käyttämällä viimeistä eteenpäin välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
IRLS Rating -asteikko mittaa RLS-taudin vakavuutta ja heijastaa osallistujien raportoimaa arviota primaarisista sensorisista ja motorisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä unihäiriöistä RLS:ssä.
Mukana on kohteita, jotka arvioivat oireiden vaikutusta osallistujien mielialaan, jokapäiväiseen elämään ja toimintaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40 pisteen välillä, joista 40 on vakavin.
Asteikko arvioi oireet mittausta edeltävän viikon aikana.
LOCF: Puuttuvien tietojen (MD) arvot laskettiin käyttämällä viimeistä ei-puuttuvaa havaintoa ennen käyntiä MD:n kanssa; satunnaiskäyntejä voitaisiin siirtää eteenpäin.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon tutkijan arvioiman kliinisen globaalin muutosvaikutelman (CGI-C) pisteytyksen perusteella dikotomisena muuttujana viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
CGI-C-asteikko on laajalti käytetty työkalu, jonka avulla lääkärit voivat arvioida sairauden vakavuuden ja ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen seitsemän pisteen luokitusasteikon perusteella, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut" ja 7. on "paljon huonompi" verrattuna lähtötilanteeseen.
Tässä päätepisteessä "vaste" CGI-C:ssä määriteltiin osallistujiksi, joiden luokitus on "ei muutosta", (pistemäärä 4) "parantunut minimaalisesti", (pistemäärä 3) "paljon parantunut" (pistemäärä 2) tai "erittäin parantunut" (pistemäärä 1) verrattuna satunnaistukseen (viikko 24).
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä kussakin tutkijan arvioiman CGI-C-kategoriassa viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
CGI-asteikko on laajalti käytetty työkalu, jonka avulla lääkärit voivat arvioida sairauden vakavuuden ja ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen seitsemän pisteen luokitusasteikon perusteella, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut" ja pistemäärä 7 on " paljon huonompi" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin osallistujan arvioiman CGI-I-asteikon kategoriassa viikolla 36 (DB-hoitovaihe) LOCF:ää käyttäen
Aikaikkuna: Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
Osallistujien arvioima CGI-I-asteikko on itsearvioitava arvio, jonka avulla osallistujat voivat arvioida sairautensa vakavuuden muutosta ajan kuluessa seitsemän pisteen asteikolla, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut" ja pisteet. 7 on "erittäin huonompi" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon osallistujan arvioiman CGI-I-pisteiden perusteella viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
Osallistujien arvioima CGI-I-asteikko on itsearvioitava arvio, jonka avulla osallistujat voivat arvioida sairautensa vaikeusasteen muutosta ajan kuluessa seitsemän pisteen asteikolla, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut". arvosana 7 on "erittäin paljon huonompi".
Osallistujan arvioiman CGI-I:n vaste määriteltiin arvosanaksi "erittäin parantunut" (pistemäärä 1) tai "paljon parantunut" (pistemäärä 2) verrattuna SB-vaiheen perustilaan.
|
Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta viikkoon 36 (DB-hoitovaihe) lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon keskimääräisessä päiväsaikaan uneliaisuusalueen pistemäärässä LOCF:a käyttäen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
MOS Sleep Scale on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutunteja), unihäiriöitä, unen riittävyyttä ja päiväsaikaan uneliaisuutta.
Vastaukset koodataan uudelleen niin, että korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän attribuuttia, ja muunnetaan sitten asteikolla 0–100.
Päivän uneliaisuuspisteet perustuvat kysymyksiin, jotka koskevat uneliaisuutta tai uneliaisuutta, hereillä pysymisen vaikeuksia ja yli 5 minuutin päikkäreitä.
Päiväsaikaan uneliaisuuden osalta negatiivinen arvo osoittaa paranemista.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta viikkoon 36 (DB-hoitovaihe) MOS-uniasteikon keskimääräisessä unihäiriöalueen pistemäärässä LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
MOS Sleep Scale on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutuntimäärään), unihäiriöihin, unen riittävyyteen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen.
MOS Sleep Scale -unihäiriöalue on osallistujien arvioima unihäiriöiden mitta mittausta edeltävän kuukauden aikana.
Kysymykset pisteytetään ja vastaukset muunnetaan asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän unihäiriöitä.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 36 (DB-hoitovaihe) MOS-uniasteikon keskimääräisessä unen riittävyyden verkkotunnuksessa LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
MOS Sleep Scale on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutuntimäärään), unihäiriöihin, unen riittävyyteen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen.
MOS Sleep Scale -unen riittävyysalue on osallistujien arvioima unen riittävyyden mitta mittausta edeltävän kuukauden aikana.
Kysymykset pisteytetään ja vastaukset muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat riittävämpiä unen arvioita.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 36 (DB-hoitovaihe) MOS-uniasteikon keskimääräisessä unen määrässä LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
MOS Sleep Scale on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutuntimäärään), unihäiriöihin, unen riittävyyteen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen.
Sleep Quantity Domain -pistemäärä on osallistujien arvioima arvio keskimääräisestä unen määrästä yötä kohti kuukauden aikana.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 36 (DB-hoitovaihe) RLS-elämänlaadun (QoL) kokonaiselinvaikutuspisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
RLS QoL on 18 pisteen asteikko, joka arvioi RLS:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen ja työelämään.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan/ei koskaan) 5:een (paljon/koko ajan).
Kymmenen kohtaa muodostavat yhden yhteenvetopisteen, Overall Life Impact, joka on standardoitu vaihteluvälille 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole ilmoitettuja RLS-oireita (Sx) kunkin 4 tunnin jakson aikana 24 tunnin RLS-tietueesta viikolla 36 (DB-hoitovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
24 tunnin RLS-tietueessa (päiväkirjassa) osallistujat raportoivat RLS-oireiden esiintymisestä ja vaikeudesta (ei mitään, lieviä, kohtalaisia tai vakavia) 24 tunnin ajan 30 minuutin välein.
Jakso jaettiin 7 neljän tunnin väliin (klo 8-12, 12-16, 16-20, 18-22, 8-22, keskiyö-4, 4-8)
|
Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäisten RLS-oireiden ilmaantumiseen käyttämällä 24 tunnin RLS-oireita viikolla 36 (DB-hoitovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
24 tunnin RLS-tietue on päiväkirja, jossa osallistujat raportoivat RLS-oireiden esiintymisestä ja vaikeudesta (ei mitään, lieviä, kohtalaisia tai vakavia) 24 tunnin ajan 30 minuutin välein alkaen klo 8.00 edellisenä päivänä. vierailu.
Huomautus: Mediaania ei voida arvioida Kaplan-Meier-metodologialla, kun alle 50 % osallistujista kokee tapahtuman; näin ollen tietoja ei ole esitetty DB GEn 1200 mg -haaralle.
|
Viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu unen jälkeinen kysely (PSQ) vastaukset yleistä unen laatua koskevaan kysymykseen viikolla ennen mittausta satunnaistuksessa ja viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun nukkumisen jälkeiseen kyselyyn (PSQ) kysymykseen heidän toimintakyvystään viikolla ennen mittausta satunnaistuksessa ja viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun nukkumisen jälkeiseen kyselyyn kysymykseen koskien RLS-oireita sairastavien öiden lukumäärää viikolla ennen mittausta satunnaistuksessa ja viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun unen jälkeiseen kyselyyn kysymykseen koskien RLS-oireista johtuvaa yön heräämistä viikolla ennen mittausta satunnaistuksessa ja viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun nukkumisen jälkeiseen kyselyyn kysymykseen koskien RLS-oireiden takia hereilläolotuntien määrää satunnaistuksen mittausta edeltäneellä viikolla ja viikolla 36 (DB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Satunnaistaminen (viikko 24) ja viikko 36 (tai DB-hoidon loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IRLS-asteikon kokonaispistemäärässä viikolla 24 (SB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Päivät 1–168 (perustasta SB-vaiheen viikkoon 24)
|
IRLS Rating asteikko on sairauden vakavuuden mitta.
Asteikko heijastaa osallistujien arviota sensorisista ja motorisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä unihäiriöistä RLS:ssä.
Lisäksi mukana on kohteita, jotka arvioivat oireiden vaikutusta osallistujien mielialaan, jokapäiväiseen elämään ja toimintaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40 pisteen välillä, ja 40 on vakavin.
|
Päivät 1–168 (perustasta SB-vaiheen viikkoon 24)
|
|
Osallistujien määrä kussakin tutkijan arvioiman CGI-I:n kategoriassa viikolla 24/hoidon lopussa (SB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
CGI-I-asteikko on laajalti käytetty työkalu, jonka avulla lääkärit voivat arvioida sairauden vakavuuden ja ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen seitsemän pisteen luokitusasteikon perusteella, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut" ja 7. on "paljon huonompi" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin osallistujakategoriassa, joka on arvioinut CGI-I:n viikolla 24/hoidon lopussa (SB-hoitovaihe) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
Osallistujien arvioima CGI-I-asteikko on itsearvioitava arvio, jonka avulla osallistujat voivat arvioida sairautensa vaikeusasteen muutosta ajan kuluessa seitsemän pisteen luokitusasteikon perusteella, jossa arvosana 1 on "erittäin parantunut" ja pistemäärä 7 on "erittäin huonompi" verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (SB-hoitojakso) lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon keskimääräisessä päiväsaikaan uneliaisuusalueen pistemäärässä LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
MOS Sleep Scale on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutunteja), unihäiriöitä, unen riittävyyttä ja päiväsaikaan uneliaisuutta.
Vastaukset koodataan uudelleen niin, että korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän attribuuttia, ja muunnetaan sitten asteikolla 0–100.
Päivän uneliaisuuspisteet perustuvat kysymyksiin, jotka koskevat uneliaisuutta tai uneliaisuutta, hereillä pysymisen vaikeuksia ja yli 5 minuutin päikkäreitä.
Päiväsaikaan uneliaisuuden osalta negatiivinen arvo osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (SB-hoitojakso) MOS-uniasteikon keskimääräisessä unihäiriöalueen pistemäärässä LOCF:ää käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
MOS Sleep Scale on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutuntimäärään), unihäiriöihin, unen riittävyyteen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen. .
MOS Sleep Scale -unihäiriöalue on osallistujien arvioima unihäiriöiden mitta mittausta edeltävän kuukauden aikana.
Kysymykset pisteytetään ja vastaukset muunnetaan asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän unihäiriöitä.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (SB-hoitojakso) MOS-uniasteikon keskimääräisen unen riittävyysalueen pistemäärässä LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
MOS Sleep Scale on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutuntimäärään), unihäiriöihin, unen riittävyyteen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen.
MOS Sleep Scale -unen riittävyysalue on osallistujien arvioima unen riittävyyden mitta mittausta edeltävän kuukauden aikana.
Kysymykset pisteytetään ja vastaukset muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat riittävämpiä unen arvioita.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MOS-uniasteikon verkkotunnuksessa, unen määrä, pisteet viikolla 24 (SB-hoitojakso) LOCF:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
MOS-uniasteikko on osallistujien arvioima ei-sairausspesifinen mittari, jossa on kysymyksiä, jotka liittyvät neljään uneen liittyvään osa-alueeseen: määrään (nukutuntimäärään), unihäiriöihin, unen riittävyyteen ja uneliaisuuteen.
Sleep Quantity Domain -pistemäärä on osallistujien arvioima arvio keskimääräisestä unen määrästä yötä kohti kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta RLS-elämänlaatukyselyn (QoL) kokonaisvaikutuspisteissä viikolla 24 (SB-hoitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
RLS QoL on 18 pisteen asteikko, joka arvioi RLS:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen ja työelämään.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan/ei koskaan) 5:een (paljon/koko ajan).
Kymmenen kohtaa muodostavat yhden yhteenvetopisteen, Overall Life Impact, joka on standardoitu vaihteluvälille 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat unen yleistä laatua koskevaan kysymykseen viikolla ennen mittausta lähtötilanteessa ja viikolla 24 (SB-hoitojakso) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun nukkumisen jälkeiseen kyselyyn kysymykseen koskien kykyä toimia viikolla ennen mittausta lähtötilanteessa ja viikolla 24 (SB-hoitojakso) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun nukkumisen jälkeiseen kyselyyn kysymykseen koskien RLS-oireita sairastavien öiden lukumäärää viikolla ennen mittausta lähtötilanteessa ja viikolla 24 (SB-hoitojakso) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun unen jälkeiseen kyselyyn kysymykseen koskien RLS-oireista johtuvaa yön heräämistä viikolla ennen mittausta lähtötilanteessa ja viikolla 24 (SB-hoitojakso) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat ilmoitetun nukkumisen jälkeiseen kyselyyn kysymykseen koskien RLS-oireiden aiheuttamaa hereilläolotuntien määrää viikolla ennen mittausta lähtötilanteessa ja viikolla 24 (SB-hoitojakso) käyttäen LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
PSQ on suunniteltu arvioimaan unen laatua, toimintakykyä ja sitä, missä määrin RLS-oireet häiritsevät unta.
Osallistujat arvioivat unen yleistä laatua ja kykyään toimia asteikolla "erinomaisesta" "huonoon" ja heitä pyydettiin ilmoittamaan niiden öiden lukumäärä, jolloin he kokivat RLS-oireita ja kuinka monta kertaa/tuntia he heräsivät yöllä iltaa edeltävän viikon aikana. mittaus.
|
Lähtötilanne ja päivä 168 tai viikko 24/SB-hoitovaiheen hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111461
- XP060 (Muu tunniste: XenoPort, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .