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Studio a lungo termine di Gabapentin Enacarbil (GEn, XP13512) rispetto al placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio a lungo termine sul trattamento con XP13512 rispetto al placebo per valutare il mantenimento dell'efficacia e della sicurezza nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il mantenimento dell'efficacia di gabapentin enacarbil (GEn, XP13512) assunto una volta al giorno nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di sospensione multicentrico, in cieco, randomizzato in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo primaria (RLS). I soggetti idonei sono stati inizialmente arruolati in un periodo di trattamento in singolo cieco (SB) di 24 settimane durante il quale hanno ricevuto XP13512. I soggetti che hanno completato il periodo di trattamento iniziale e hanno soddisfatto i criteri di risposta sono stati quindi randomizzati 1:1 a ricevere XP13512 o placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 12 settimane. L'obiettivo primario dello studio era valutare il mantenimento dell'efficacia di XP13512 1200 mg assunto una volta al giorno nel trattamento a lungo termine di soggetti con RLS primaria. Gli obiettivi secondari dello studio erano valutare il mantenimento dei miglioramenti negli esiti del sonno e nella qualità della vita e valutare la sicurezza e la tollerabilità di XP13512 nel trattamento di soggetti con RLS primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con RLS primaria, sulla base dei criteri diagnostici dell'International RLS Study Group.

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo del sonno (ad esempio, apnea notturna) che può influenzare significativamente la valutazione della RLS;
  • Malattie neurologiche o disturbi del movimento (ad esempio, neuropatia diabetica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, discinesie e distonie);
  • Risultati di laboratorio anormali, elettrocardiogramma (ECG) o risultati fisici;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane dopo la fase in singolo cieco di 24 settimane
Sperimentale: GEn (XP13512) 1200 mg
Droga: GEn (XP13512)
1200 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno per 24 settimane seguiti da 1200 mg di GEn (XP13512) o placebo, per via orale, una volta al giorno per ulteriori 12 settimane
Altri nomi:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacabil
Droga: GEn (XP13512)
1200 mg di GEn (XP13512), per via orale, una volta al giorno per 24 settimane seguiti da 1200 mg di GEn (XP13512) o placebo, per via orale, una volta al giorno per ulteriori 12 settimane
Altri nomi:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB; Giorni da 169 a 252 (settimane da 24 a 36)
La recidiva è stata definita come il peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o l'interruzione dovuta alla mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 12 settimane (il periodo dalla randomizzazione alla visita 14 [settimana 24] fino alla fine del trattamento ). Il peggioramento dei sintomi è stato definito come un aumento del punteggio totale della scala internazionale RLS (IRLS) di almeno 6 o più punti rispetto al punteggio del partecipante alla randomizzazione, ottenendo un punteggio IRLS di almeno 15 e una valutazione di "molto peggio" o "molto peggio" sulla Clinical Global Impression of Change (CGI-C) valutata dagli investigatori.
Periodo di trattamento DB; Giorni da 169 a 252 (settimane da 24 a 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta nei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB; Giorni da 169 a 252 (settimane da 24 a 36)
Il tempo alla ricaduta è stato definito come il tempo fino al peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o all'interruzione dovuta alla mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 12 settimane (uguale alla definizione dell'esito primario). Nota: la mediana non è stimabile con la metodologia Kaplan-Meier quando meno del 50% dei partecipanti sperimenta un evento. La mediana non è stimabile per questo risultato.
Periodo di trattamento DB; Giorni da 169 a 252 (settimane da 24 a 36)
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo durante il periodo di trattamento in doppio cieco (escluse le prime due settimane della fase DB)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB; Giorni da 184 a 252 (settimane da 26 a 36)
Il tempo alla ricaduta è stato definito come il tempo fino al peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o all'interruzione dovuta alla mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 12 settimane (uguale alla definizione dell'esito primario). Nota: la mediana non è stimabile con la metodologia Kaplan-Meier quando meno del 50% dei partecipanti sperimenta un evento. La mediana non è stimabile per questo risultato.
Periodo di trattamento DB; Giorni da 184 a 252 (settimane da 26 a 36)
Variazione media dalla randomizzazione alla settimana 36 (o alla fine del trattamento) nel punteggio totale della scala di valutazione IRLS (IRLS) utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La scala di valutazione IRLS è una misura della gravità della malattia RLS e riflette la valutazione riferita dai partecipanti delle caratteristiche sensoriali e motorie primarie e dei problemi del sonno associati nella RLS. Sono inclusi elementi che valutano l'impatto dei sintomi sull'umore, sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 0 a 40 punti, dove 40 è il punteggio più grave. La scala valuta i sintomi durante la settimana prima della misurazione. LOCF: i valori dei dati mancanti (MD) sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione non mancante prima della visita con MD; i dati delle visite di randomizzazione potrebbero essere riportati.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento in base ai punteggi della scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) valutata dallo sperimentatore come variabile dicotomica alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La scala CGI-C è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per consentire ai medici di valutare la gravità della malattia e il cambiamento nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 "molto migliorato" e un punteggio di 7 essere "molto peggio" rispetto al basale. Per questo endpoint, la "risposta" sul CGI-C è stata definita come partecipanti con un punteggio di "nessun cambiamento" (punteggio di 4) "minimamente migliorato" (punteggio di 3) "molto migliorato" (punteggio di 2) o "molto migliorato" (punteggio di 1) rispetto alla randomizzazione (settimana 24).
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria del CGI-C valutato dallo sperimentatore alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La scala CGI è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per consentire ai medici di valutare la gravità della malattia e il cambiamento nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 per "molto migliorato" e un punteggio di 7 per " molto peggio" rispetto al basale.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala CGI-I classificata dai partecipanti alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La scala CGI-I valutata dai partecipanti è una valutazione autovalutata progettata per consentire ai partecipanti di valutare il cambiamento della gravità della loro malattia nel tempo sulla base di una scala a sette punti, con un punteggio di 1 "molto migliorato" e un punteggio di 7 è "molto molto peggio" rispetto al basale.
Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento in base ai punteggi del CGI-I valutato dai partecipanti alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La scala CGI-I valutata dai partecipanti è una valutazione autovalutata progettata per consentire ai partecipanti di valutare il cambiamento della gravità della loro malattia nel tempo sulla base di una scala a sette punti, con un punteggio di 1 che indica "molto migliorato" e un il punteggio di 7 è "molto molto peggio". La risposta al CGI-I valutato dai partecipanti è stata definita come una valutazione di "molto migliorato" (punteggio di 1) o "molto migliorato" (punteggio di 2) rispetto al basale della fase SB.
Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Variazione media dalla randomizzazione alla settimana 36 (fase di trattamento DB) nel punteggio medio del dominio della sonnolenza diurna della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La MOS Sleep Scale è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna. Le risposte vengono ricodificate in modo che un punteggio più alto rifletta maggiormente l'attributo e quindi convertite in una scala da 0 a 100. Il punteggio della sonnolenza diurna si basa su domande relative alla sensazione di sonnolenza o sonnolenza, difficoltà a rimanere svegli e sonnellini > 5 minuti. Per la sonnolenza diurna, un valore negativo indica un miglioramento.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Variazione media dalla randomizzazione alla settimana 36 (fase di trattamento DB) nel punteggio medio del dominio dei disturbi del sonno della scala del sonno MOS utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La MOS Sleep Scale è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (numero di ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna. Il dominio dei disturbi del sonno MOS Sleep Scale è una misura valutata dai partecipanti dei disturbi del sonno nel mese precedente la misurazione. Alle domande viene assegnato un punteggio e le risposte vengono convertite in una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano meno disturbi del sonno.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 36 (fase di trattamento DB) nel punteggio medio del dominio di adeguatezza del sonno della scala del sonno MOS utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La MOS Sleep Scale è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (numero di ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna. Il dominio di adeguatezza del sonno MOS Sleep Scale è una misura valutata dai partecipanti dell'adeguatezza del sonno nel mese precedente la misurazione. Alle domande viene assegnato un punteggio e le risposte vengono convertite in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più adeguate del sonno.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 36 (fase di trattamento DB) nel punteggio medio del dominio della quantità di sonno della scala del sonno MOS utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La MOS Sleep Scale è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (numero di ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna. Il punteggio Sleep Quantity Domain è una stima valutata dai partecipanti del numero medio di ore di sonno per notte durante il mese.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 36 (fase di trattamento DB) nel punteggio complessivo sull'impatto sulla vita della qualità della vita (QoL) per RLS
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
La RLS QoL è una scala di 18 item che valuta l'impatto della RLS sulla vita quotidiana, sul benessere emotivo, sulla vita sociale e lavorativa. Le risposte vanno da 1 (per niente/mai) a 5 (molto/sempre). Dieci elementi contribuiscono a un unico punteggio riassuntivo, l'impatto sulla vita complessiva, che è standardizzato per un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore QoL.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti senza sintomi di RLS segnalati (Sx) durante ciascuno dei periodi di 4 ore dal record RLS di 24 ore alla settimana 36 (fase di trattamento DB)
Lasso di tempo: Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Nel record RLS di 24 ore (diario), i partecipanti riportano la presenza e la gravità dei sintomi di RLS (nessuno, lieve, moderato o grave) per un periodo di 24 ore, con incrementi di 30 minuti. Il periodo è stato suddiviso in 7 intervalli di quattro ore (dalle 8:00 alle 12:00, dalle 12:00 alle 16:00, dalle 16:00 alle 20:00, dalle 18:00 alle 22:00, dalle 8:00 a mezzanotte, da mezzanotte alle 4:00, dalle 4:00 alle 8:00)
Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Tempo mediano all'insorgenza dei primi sintomi di RLS utilizzando la registrazione dei sintomi di RLS di 24 ore alla settimana 36 (fase di trattamento DB)
Lasso di tempo: Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Il record RLS di 24 ore è un diario in cui i partecipanti riportano la presenza e la gravità dei sintomi di RLS (nessuno, lieve, moderato o grave) per un periodo di 24 ore, con incrementi di 30 minuti a partire dalle 8:00 del giorno precedente la visita. Nota: la mediana non è stimabile con la metodologia Kaplan-Meier quando meno del 50% dei partecipanti sperimenta un evento; pertanto, non vengono presentati dati per il braccio DB GEn 1200 mg.
Settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicato (PSQ) alla domanda relativa alla loro qualità complessiva del sonno nella settimana prima della misurazione alla randomizzazione e alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti con le risposte indicate al questionario post-sonno (PSQ) alla domanda relativa alla loro capacità di funzionare nella settimana prima della misurazione alla randomizzazione e alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa al numero di notti con sintomi di RLS nella settimana precedente alla misurazione alla randomizzazione e alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa al numero di risvegli durante la notte dovuti a sintomi di RLS nella settimana precedente alla misurazione alla randomizzazione e alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa al numero di ore di veglia per notte a causa dei sintomi di RLS nella settimana precedente alla misurazione alla randomizzazione e alla settimana 36 (fase di trattamento DB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Randomizzazione (settimana 24) e settimana 36 (o fine del trattamento DB)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 24 (fase di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 168 (dal basale alla settimana 24 della fase SB)
La scala di valutazione IRLS è una misura della gravità della malattia. La scala riflette la valutazione riferita dai partecipanti delle caratteristiche sensoriali e motorie e dei problemi del sonno associati nella RLS. Inoltre, sono inclusi elementi che valutano l'impatto dei sintomi sull'umore, sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 0 a 40 punti, dove 40 è il punteggio più grave.
Giorni da 1 a 168 (dal basale alla settimana 24 della fase SB)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria del CGI-I classificato dallo sperimentatore alla settimana 24/fine del trattamento (fase di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
La scala CGI-I è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per consentire ai medici di valutare la gravità della malattia e il cambiamento nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 "molto migliorato" e un punteggio di 7 essere "molto peggio" rispetto al basale.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Numero di partecipanti in ciascuna categoria del CGI-I classificato come partecipante alla settimana 24/fine del trattamento (fase di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
La scala CGI-I valutata dai partecipanti è una valutazione autovalutata progettata per consentire ai partecipanti di valutare il cambiamento della gravità della loro malattia nel tempo sulla base di una scala di valutazione a sette punti, con un punteggio di 1 che indica "molto migliorato" e un il punteggio di 7 è "molto molto peggiore" rispetto al basale.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Variazione media dal basale alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) nel punteggio medio del dominio della sonnolenza diurna della scala del sonno del Medical Outcomes Study (MOS) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
La MOS Sleep Scale è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna. Le risposte vengono ricodificate in modo che un punteggio più alto rifletta maggiormente l'attributo e quindi convertite in una scala da 0 a 100. Il punteggio della sonnolenza diurna si basa su domande relative alla sensazione di sonnolenza o sonnolenza, difficoltà a rimanere svegli e sonnellini > 5 minuti. Per la sonnolenza diurna, un valore negativo indica un miglioramento.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Variazione media dal basale alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) nel punteggio medio del dominio dei disturbi del sonno della scala del sonno MOS utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
La MOS Sleep Scale è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (numero di ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna. . Il dominio dei disturbi del sonno MOS Sleep Scale è una misura valutata dai partecipanti dei disturbi del sonno nel mese precedente la misurazione. Alle domande viene assegnato un punteggio e le risposte vengono convertite in una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano meno disturbi del sonno.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Variazione media dal basale alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) nel punteggio medio del dominio di adeguatezza del sonno della scala del sonno MOS utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
La MOS Sleep Scale è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (numero di ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza diurna. Il dominio di adeguatezza del sonno MOS Sleep Scale è una misura valutata dai partecipanti dell'adeguatezza del sonno nel mese precedente la misurazione. Alle domande viene assegnato un punteggio e le risposte vengono convertite in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più adeguate del sonno.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Variazione media rispetto al basale nel dominio della scala del sonno MOS, quantità di sonno, punteggio alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
La scala del sonno MOS è una misura non specifica per malattia valutata dai partecipanti con domande relative a quattro aree correlate al sonno: quantità (numero di ore di sonno), disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e sonnolenza. Il punteggio Sleep Quantity Domain è una stima valutata dai partecipanti del numero medio di ore di sonno per notte durante il mese.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo di impatto sulla qualità della vita del questionario RLS sulla qualità della vita (QoL) alla settimana 24 (fase di trattamento SB)
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
La RLS QoL è una scala di 18 item che valuta l'impatto della RLS sulla vita quotidiana, sul benessere emotivo, sulla vita sociale e lavorativa. Le risposte vanno da 1 (per niente/mai) a 5 (molto/sempre). Dieci elementi contribuiscono a un unico punteggio riassuntivo, l'impatto sulla vita complessiva, che è standardizzato per un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore QoL.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa alla qualità complessiva del sonno nella settimana prima della misurazione al basale e alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa alla capacità di funzionare nella settimana prima della misurazione al basale e alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa al numero di notti con sintomi di RLS nella settimana prima della misurazione al basale e alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa al numero di risvegli durante la notte dovuti a sintomi di RLS nella settimana precedente alla misurazione al basale e alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Numero di partecipanti con le risposte al questionario post-sonno indicate alla domanda relativa al numero di ore di veglia per notte a causa dei sintomi di RLS nella settimana precedente alla misurazione al basale e alla settimana 24 (periodo di trattamento SB) utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB
Il PSQ è progettato per valutare la qualità del sonno, la capacità di funzionare e il grado in cui i sintomi della RLS interferiscono con il sonno. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno e la loro capacità di funzionare su scale che vanno da "eccellente" a "scadente" ed è stato chiesto di fornire il numero di notti in cui hanno manifestato sintomi di RLS e il numero di volte/ore in cui si sono svegliati di notte durante la settimana precedente la misurazione.
Basale e giorno 168 o settimana 24/fine del trattamento della fase di trattamento SB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111461
  • XP060 (Altro identificatore: XenoPort, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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