Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie Gabapentinu Enacarbil (GEn, XP13512) vs. Placebo u pacientů se syndromem neklidných nohou.

15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Dlouhodobá studie XP13512 versus léčba placebem hodnotící udržení účinnosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou.

Primárním cílem této studie je zhodnotit udržení účinnosti gabapentinu enacarbil (GEn, XP13512) užívaného jednou denně při dlouhodobé léčbě pacientů trpících syndromem neklidných nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, zaslepená, randomizovaná abstinenční studie u subjektů s primárním syndromem neklidných nohou (RLS). Způsobilé subjekty byly původně zařazeny do 24týdenního jednoslepého (SB) léčebného období, během kterého dostávaly XP13512. Jedinci, kteří dokončili počáteční léčebné období a splnili kritéria pro odpověď, byli poté randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď XP13512 nebo placebo během 12týdenního dvojitě zaslepeného (DB) léčebného období. Primárním cílem studie bylo zhodnotit udržení účinnosti XP13512 1200 mg užívaných jednou denně při dlouhodobé léčbě subjektů s primární RLS. Sekundárními cíli studie bylo zhodnotit udržení zlepšení ve výsledcích spánku a kvality života a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost XP13512 při léčbě pacientů s primární RLS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární RLS na základě diagnostických kritérií Mezinárodní studijní skupiny RLS.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha spánku (např. spánková apnoe), která může významně ovlivnit hodnocení RLS;
  • Neurologické onemocnění nebo pohybová porucha (např. diabetická neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dyskineze a dystonie);
  • Abnormální laboratorní výsledky, elektrokardiogram (EKG) nebo fyzikální nálezy;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů po jednoduché zaslepené 24týdenní fázi
Experimentální: GEN (XP13512) 1200 mg
Lék: GEN (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů, poté buď 1200 mg GEn (XP13512) nebo placebo, perorálně, jednou denně po dobu dalších 12 týdnů
Ostatní jména:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacabil
Lék: GEN (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512), perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů, poté buď 1200 mg GEn (XP13512) nebo placebo, perorálně, jednou denně po dobu dalších 12 týdnů
Ostatní jména:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během dvojitě zaslepeného léčebného období zažili relaps
Časové okno: Období léčby DB; Dny 169 až 252 (24. až 36. týden)
Relaps byl definován jako zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou (RLS) nebo vysazení kvůli nedostatečné účinnosti během 12týdenního dvojitě zaslepeného (DB) léčebného období (období od randomizace při návštěvě 14 [týden 24] do konce léčby ). Zhoršení symptomů bylo definováno jako zvýšení celkového skóre Mezinárodní škály RLS (IRLS) o alespoň 6 nebo více bodů ve srovnání se skóre účastníka při Randomizaci, dosažení skóre IRLS alespoň 15 a hodnocení „mnohem horší“ nebo "velmi mnohem horší" na klinickém globálním dojmu změny (CGI-C), hodnoceném výzkumnými pracovníky.
Období léčby DB; Dny 169 až 252 (24. až 36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do relapsu symptomů RLS během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Období léčby DB; Dny 169 až 252 (24. až 36. týden)
Doba do relapsu byla definována jako doba do zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou (RLS) nebo vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti během 12týdenního dvojitě zaslepeného (DB) léčebného období (stejné jako definice primárního výsledku). Poznámka: Medián nelze pomocí Kaplan-Meierovy metodologie odhadnout, pokud událost zažije méně než 50 % účastníků. Medián nelze pro tento výsledek odhadnout.
Období léčby DB; Dny 169 až 252 (24. až 36. týden)
Doba od randomizace do relapsu symptomů RLS během dvojitě zaslepeného léčebného období (kromě prvních dvou týdnů fáze DB)
Časové okno: Období léčby DB; Dny 184 až 252 (26. až 36. týden)
Doba do relapsu byla definována jako doba do zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou (RLS) nebo vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti během 12týdenního dvojitě zaslepeného (DB) léčebného období (stejné jako definice primárního výsledku). Poznámka: Medián nelze pomocí Kaplan-Meierovy metodologie odhadnout, pokud událost zažije méně než 50 % účastníků. Medián nelze pro tento výsledek odhadnout.
Období léčby DB; Dny 184 až 252 (26. až 36. týden)
Průměrná změna od randomizace do 36. týdne (nebo konce léčby) v celkovém skóre IRLS Rating Scale (IRLS) s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Stupnice hodnocení IRLS je měřítkem závažnosti onemocnění RLS a odráží hodnocení primárních senzorických a motorických vlastností a souvisejících problémů se spánkem u RLS hlášené účastníky. Jsou zahrnuty položky, které hodnotí dopad příznaků na náladu účastníků, každodenní život a aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž 40 je nejzávažnější. Stupnice hodnotí příznaky během týdne před měřením. LOCF: Hodnoty chybějících dat (MD) byly přičteny pomocí posledního nechybějícího pozorování před návštěvou s MD; údaje o náhodných návštěvách by mohly být přeneseny.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu na základě skóre na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGI-C) hodnoceného zkoušejícím jako dichotomická proměnná v týdnu 36 (fáze DB léčby) pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Škála CGI-C je široce používaný nástroj navržený tak, aby umožnil lékařům hodnotit závažnost onemocnění a změny v čase na základě sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“ a skóre 7 je „velmi mnohem horší“ ve srovnání se základní linií. Pro tento koncový bod byla „odpověď“ na CGI-C definována jako účastníci s hodnocením „žádná změna“, (skóre 4) „minimálně lepší“, (skóre 3) „hodně lepší“ (skóre 2). nebo „velmi výrazně lepší“ (skóre 1) ve srovnání s randomizací (24. týden).
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků v každé kategorii CGI-C hodnoceného zkoušejícím v týdnu 36 (fáze DB léčby) pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Škála CGI je široce používaný nástroj navržený tak, aby umožnil lékařům hodnotit závažnost onemocnění a změny v průběhu času na základě sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“ a skóre 7 je „ mnohem horší“ ve srovnání se základní linií.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků v každé kategorii škály CGI-I hodnocené účastníky ve 36. týdnu (fáze DB léčby) pomocí LOCF
Časové okno: 36. týden (nebo konec léčby DB)
Škála CGI-I hodnocená účastníky je sebehodnocení navržené tak, aby účastníkům umožnilo hodnotit změnu závažnosti jejich onemocnění v průběhu času na základě sedmibodové škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“ a skóre ze 7 je „velmi mnohem horší“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
36. týden (nebo konec léčby DB)
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu na základě skóre v CGI-I hodnoceném účastníkem v týdnu 36 (fáze DB léčby) pomocí LOCF
Časové okno: 36. týden (nebo konec léčby DB)
Škála CGI-I hodnocená účastníky je sebehodnocení navržené tak, aby účastníkům umožnilo hodnotit změnu závažnosti jejich onemocnění v průběhu času na základě sedmibodové škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“ a skóre 7 je "velmi mnohem horší." Reakce na CGI-I hodnocené účastníky byla definována jako hodnocení „velmi se zlepšilo“ (skóre 1) nebo „velmi zlepšilo“ (skóre 2) ve srovnání se základní linií fáze SB.
36. týden (nebo konec léčby DB)
Průměrná změna od randomizace k 36. týdnu (léčebná fáze DB) ve skóre domény střední denní somnolence ve studii lékařských výsledků (MOS) spánkové škále pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (hodiny spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a denní ospalost. Odpovědi jsou překódovány tak, aby vyšší skóre odráželo více atributu, a poté převedeny na stupnici od 0 do 100. Skóre denní ospalosti je založeno na otázkách týkajících se pocitu ospalosti nebo ospalosti, problémů s udržením bdělosti a zdřímnutí > 5 minut. U denní somnolence znamená záporná hodnota zlepšení.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Průměrná změna od randomizace k 36. týdnu (fáze léčby DB) v průměrném skóre domény poruchy spánku MOS spánkové škály pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (počet hodin spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a denní ospalost. Doména poruch spánku MOS Sleep Scale je mírou poruch spánku hodnocenou účastníky za měsíc před měřením. Otázky jsou bodovány a odpovědi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje méně poruch spánku.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Změna z randomizace na týden 36 (fáze léčby DB) v průměrném skóre domény přiměřenosti spánku MOS spánkové škály pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (počet hodin spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a denní ospalost. Doména přiměřenosti spánku MOS Sleep Scale je mírou přiměřenosti spánku za měsíc před měřením hodnoceným účastníky. Otázky jsou bodovány a odpovědi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje adekvátnější hodnocení spánku.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Změna z randomizace na týden 36 (fáze léčby DB) ve skóre domény průměrného množství spánku MOS spánkové škály pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (počet hodin spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a denní ospalost. Skóre domény kvantity spánku je odhad průměrného počtu hodin spánku za noc za měsíc hodnocený účastníky.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Změna od randomizace k 36. týdnu (fáze DB léčby) v celkovém skóre dopadu na život podle RLS kvality života (QoL)
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
RLS QoL je 18bodová škála hodnotící dopad RLS na každodenní život, emocionální pohodu, společenský a pracovní život. Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (často/stále). Deset položek přispívá k jedinému souhrnnému skóre, celkovému dopadu na život, které je standardizováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků bez hlášených příznaků RLS (Sx) během každého ze 4hodinových období od 24hodinového záznamu RLS v týdnu 36 (fáze léčby DB)
Časové okno: 36. týden (nebo konec léčby DB)
V 24hodinovém záznamu RLS (deníku) účastníci hlásí přítomnost a závažnost symptomů RLS (žádné, mírné, střední nebo závažné) po dobu 24 hodin, v krocích po 30 minutách. Období bylo rozděleno do 7 čtyřhodinových intervalů (8:00 až 12:00, 12 až 16:00, 16:00 až 20:00, 18:00 až 22:00, 8 až půlnoc, půlnoc až 4:00, 4 až 8:00)
36. týden (nebo konec léčby DB)
Střední doba do nástupu prvních příznaků RLS pomocí 24hodinového záznamu příznaků RLS ve 36. týdnu (fáze léčby DB)
Časové okno: 36. týden (nebo konec léčby DB)
24hodinový záznam RLS je deník, ve kterém účastníci hlásí přítomnost a závažnost symptomů RLS (žádné, mírné, střední nebo závažné) po dobu 24 hodin, v krocích po 30 minutách počínaje 8:00 v den předcházející návštěva. Poznámka: Medián nelze pomocí Kaplan-Meierovy metodologie odhadnout, pokud událost zažije méně než 50 % účastníků; proto nejsou uvedeny žádné údaje pro skupinu DB GEn 1200 mg.
36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku (PSQ) odpovědí na otázku týkající se jejich celkové kvality spánku v týdnu před měřením při randomizaci a v týdnu 36 (fáze léčby DB) pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku (PSQ) odpovědí na otázku týkající se jejich schopnosti fungovat v týdnu před měřením při randomizaci a v týdnu 36 (fáze léčby DB) pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků s uvedeným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se počtu nocí se symptomy RLS v týdnu před měřením při randomizaci a v týdnu 36 (fáze léčby DB) pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se počtu probuzení během noci kvůli symptomům RLS v týdnu před měřením v randomizaci a v týdnu 36 (fáze léčby DB) pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Počet účastníků s uvedeným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se počtu hodin bdělosti za noc kvůli symptomům RLS v týdnu před měřením při randomizaci a v týdnu 36 (fáze léčby DB) pomocí LOCF
Časové okno: Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Randomizace (24. týden) a 36. týden (nebo konec léčby DB)
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre IRLS stupnice ve 24. týdnu (fáze léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Dny 1 až 168 (výchozí stav až týden 24 fáze SB)
Stupnice hodnocení IRLS je měřítkem závažnosti onemocnění. Škála odráží hodnocení senzorických a motorických vlastností a související problémy se spánkem u RLS hlášené účastníky. Kromě toho jsou zahrnuty položky, které hodnotí dopad symptomů na náladu účastníků, každodenní život a aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž 40 je nejzávažnější.
Dny 1 až 168 (výchozí stav až týden 24 fáze SB)
Počet účastníků v každé kategorii CGI-I hodnoceného zkoušejícím ve 24. týdnu/na konci léčby (fáze léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Škála CGI-I je široce používaný nástroj navržený tak, aby umožnil lékařům hodnotit závažnost onemocnění a změny v průběhu času na základě sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“ a skóre 7 je „velmi mnohem horší“ ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Počet účastníků v každé kategorii CGI-I hodnoceného účastníkem ve 24. týdnu/na konci léčby (fáze léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Škála CGI-I hodnocená účastníky je sebehodnotící hodnocení navržené tak, aby účastníkům umožnilo hodnotit změnu závažnosti jejich onemocnění v průběhu času na základě sedmibodové hodnotící škály, přičemž skóre 1 je „velmi se zlepšilo“ a skóre 7 je „velmi mnohem horší“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne (období léčby SB) v průměrném skóre domény somnolence během dne ve studii lékařských výsledků (MOS) spánkové škály pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (hodiny spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a denní ospalost. Odpovědi jsou překódovány tak, aby vyšší skóre odráželo více atributu, a poté převedeny na stupnici od 0 do 100. Skóre denní ospalosti je založeno na otázkách týkajících se pocitu ospalosti nebo ospalosti, problémů s udržením bdělosti a zdřímnutí > 5 minut. U denní somnolence znamená záporná hodnota zlepšení.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne (období léčby SB) v průměrném skóre domény poruchy spánku MOS spánkové škály pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (počet hodin spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a denní ospalost. . Doména poruch spánku MOS Sleep Scale je mírou poruch spánku hodnocenou účastníky za měsíc před měřením. Otázky jsou bodovány a odpovědi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje méně poruch spánku.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne (období léčby SB) v průměrném skóre domény přiměřenosti spánku MOS spánkové škály pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (počet hodin spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a denní ospalost. Doména přiměřenosti spánku MOS Sleep Scale je mírou přiměřenosti spánku za měsíc před měřením hodnoceným účastníky. Otázky jsou bodovány a odpovědi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje adekvátnější hodnocení spánku.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Průměrná změna od základní hodnoty v doméně MOS spánkové škály, kvantita spánku, skóre v týdnu 24 (období léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
MOS spánková škála je účastníkem hodnocené měření nespecifické pro onemocnění s otázkami týkajícími se čtyř oblastí souvisejících se spánkem: kvantita (počet hodin spánku), poruchy spánku, přiměřenost spánku a somnolence. Skóre domény kvantity spánku je odhad průměrného počtu hodin spánku za noc za měsíc hodnocený účastníky.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dopadu kvality života v dotazníku RLS Quality of Life (QoL) ve 24. týdnu (fáze léčby SB)
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
RLS QoL je 18bodová škála hodnotící dopad RLS na každodenní život, emocionální pohodu, společenský a pracovní život. Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (často/stále). Deset položek přispívá k jedinému souhrnnému skóre, celkovému dopadu na život, které je standardizováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se celkové kvality spánku v týdnu před měřením na začátku a v týdnu 24 (období léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se schopnosti fungovat v týdnu před měřením na začátku a v týdnu 24 (období léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se počtu nocí se symptomy RLS v týdnu před měřením na začátku a v týdnu 24 (období léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se počtu probuzení během noci kvůli symptomům RLS v týdnu před měřením na začátku a v týdnu 24 (období léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
Počet účastníků s indikovaným dotazníkem po spánku odpovědí na otázku týkající se počtu hodin bdělosti za noc kvůli symptomům RLS v týdnu před měřením na začátku a v týdnu 24 (období léčby SB) pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB
PSQ je navržen tak, aby vyhodnotil kvalitu spánku, schopnost fungovat a míru, do jaké symptomy RLS narušují spánek. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku a svou schopnost fungovat na škále od „výborné“ po „špatnou“ a byli požádáni, aby uvedli počet nocí, kdy pociťovali příznaky RLS, a kolikrát/hodin, kdy se v noci během týdne před začátkem probouzeli. měření.
Výchozí stav a den 168 nebo týden 24/konec léčby fáze léčby SB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111461
  • XP060 (Jiný identifikátor: XenoPort, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit