Langtidsstudie av Gabapentin Enacarbil (GEn, XP13512) vs. Placebo hos pasienter med Restless Legs Syndrome.
15. juli 2013 oppdatert av: XenoPort, Inc.
En langtidsstudie av XP13512 versus placebobehandling som vurderer vedlikehold av effektivitet og sikkerhet hos pasienter med rastløse bensyndrom.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere opprettholdelsen av effekten av gabapentin enacarbil (GEn, XP13512) tatt en gang daglig i langtidsbehandling av pasienter som lider av Restless Legs Syndrome (RLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en multisenter, blindet, randomisert abstinensstudie hos personer med primært Restless Legs Syndrome (RLS).
Kvalifiserte forsøkspersoner ble opprinnelig registrert i en 24-ukers single blind (SB) behandlingsperiode der de mottok XP13512.
Pasienter som fullførte den første behandlingsperioden og oppfylte responderkriteriene ble deretter randomisert 1:1 for å motta enten XP13512 eller placebo i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden.
Det primære studiemålet var å vurdere opprettholdelsen av effekten av XP13512 1200 mg tatt én gang daglig i langtidsbehandling av personer med primær RLS.
De sekundære studiemålene var å vurdere vedlikehold av forbedringer i søvnresultater og livskvalitet, og å vurdere sikkerheten og toleransen til XP13512 i behandlingen av primære RLS-individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær RLS, basert på International RLS Study Group Diagnostic Criteria.
Ekskluderingskriterier:
- En søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné) som kan påvirke vurderingen av RLS betydelig;
- Nevrologisk sykdom eller bevegelsesforstyrrelse (f.eks. diabetisk nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, dyskinesier og dystonier);
- Unormale laboratorieresultater, elektrokardiogram (EKG) eller fysiske funn;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, oralt, en gang daglig i 12 uker etter enkeltblind 24-ukers fase
|
|
Eksperimentell: GEn (XP13512) 1200 mg
|
1200 mg GEn (XP13512) oralt, én gang daglig i 24 uker etterfulgt av enten 1200 mg GEn (XP13512) eller placebo, oralt, én gang daglig i ytterligere 12 uker
Andre navn:
1200 mg GEn (XP13512), oralt, én gang daglig i 24 uker etterfulgt av enten 1200 mg GEn (XP13512) eller placebo, oralt, én gang daglig i ytterligere 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: DB Behandlingsperiode; Dager 169 til 252 (uke 24 til 36)
|
Tilbakefall ble definert som forverring av Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer eller abstinenser på grunn av manglende effekt i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden (perioden fra randomisering ved besøk 14 [Uke 24] til slutten av behandlingen ).
Forverring av symptomer ble definert som en økning i den totale internasjonale RLS (IRLS)-skalaen med minst 6 eller flere poeng i forhold til deltakerens poengsum ved randomisering, oppnåelse av en IRLS-score på minst 15, og en vurdering av "mye verre" eller "veldig mye verre" på etterforsker-vurdert Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
|
DB Behandlingsperiode; Dager 169 til 252 (uke 24 til 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til tilbakefall i RLS-symptomer under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: DB Behandlingsperiode; Dager 169 til 252 (uke 24 til 36)
|
Tid til tilbakefall ble definert som tiden frem til forverring av Restless Legs Syndrome (RLS)-symptomer eller abstinens på grunn av manglende effekt i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden (samme som primær resultatdefinisjon).
Merk: Medianen kan ikke estimeres med Kaplan-Meier-metodikk når færre enn 50 % av deltakerne opplever en hendelse.
Medianen er ikke estimerbar for dette utfallet.
|
DB Behandlingsperiode; Dager 169 til 252 (uke 24 til 36)
|
|
Tid fra randomisering til tilbakefall i RLS-symptomer under den dobbeltblindede behandlingsperioden (unntatt de to første ukene av DB-fasen)
Tidsramme: DB Behandlingsperiode; Dager 184 til 252 (uke 26 til 36)
|
Tid til tilbakefall ble definert som tiden frem til forverring av Restless Legs Syndrome (RLS)-symptomer eller abstinens på grunn av manglende effekt i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden (samme som primær resultatdefinisjon).
Merk: Medianen kan ikke estimeres med Kaplan-Meier-metodikk når færre enn 50 % av deltakerne opplever en hendelse.
Medianen er ikke estimerbar for dette utfallet.
|
DB Behandlingsperiode; Dager 184 til 252 (uke 26 til 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering til uke 36 (eller behandlingsslutt) i IRLS-vurderingsskalaen (IRLS) total poengsum ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
IRLS-vurderingsskalaen er et mål på alvorlighetsgraden av RLS-sykdommen og gjenspeiler den deltakerrapporterte vurderingen av primære sensoriske og motoriske funksjoner og tilhørende søvnproblemer ved RLS.
Elementer er inkludert som vurderer effekten av symptomer på deltakernes humør, dagligliv og aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 0-40 poeng, hvor 40 er det mest alvorlige.
Skalaen vurderer symptomer i løpet av uken før måling.
LOCF: Manglende data (MD) verdier ble beregnet ved å bruke den siste ikke-manglende observasjonen før besøket med MD; data fra randomiseringsbesøk kan videreføres.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte på behandling basert på poengsum på etterforsker-vurdert klinisk global inntrykk av endring (CGI-C) skalaen som en dikotom variabel ved uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
CGI-C-skalaen er et mye brukt verktøy utviklet for å tillate klinikere å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og endringen over tid basert på en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som "svært mye forbedret" og en poengsum på 7 være "veldig mye verre" sammenlignet med baseline.
For dette endepunktet ble "respons" på CGI-C definert som deltakere med vurderingen "ingen endring", (score på 4) "minimalt forbedret", (score på 3) "mye forbedret" (poengsum på 2) eller "svært mye forbedret" (score på 1) sammenlignet med randomisering (uke 24).
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Antall deltakere i hver kategori av etterforsker-vurdert CGI-C ved uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
CGI-skalaen er et mye brukt verktøy designet for å tillate klinikere å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og endring over tid basert på en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som "svært mye forbedret" og en score på 7 er " veldig mye verre" sammenlignet med baseline.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Antall deltakere i hver kategori av deltakervurdert CGI-I-skala ved uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
Den deltakervurderte CGI-I-skalaen er en selvvurdert vurdering designet for å tillate deltakerne å vurdere endringen av sykdommens alvorlighetsgrad over tid basert på en syv-punkts skala, med en poengsum på 1 som "veldig forbedret" og en poengsum. av 7 er "veldig mye verre" sammenlignet med baseline.
|
Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte på behandling basert på poengsum på deltakerrangert CGI-I ved uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
Den deltakervurderte CGI-I-skalaen er en selvvurdert vurdering designet for å tillate deltakerne å vurdere endringen i sykdommens alvorlighetsgrad over tid basert på en syv-punkts skala, med en poengsum på 1 som "svært mye forbedret", og en poengsum på 7 er "veldig mye verre."
Respons på deltaker-vurdert CGI-I ble definert som en vurdering på "svært mye forbedret" (score på 1) eller "mye forbedret" (score på 2) sammenlignet med baseline for SB-fasen.
|
Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering til uke 36 (DB-behandlingsfase) i gjennomsnittlig dagtidssomnolensdomenepoeng for den medisinske utfallsstudien (MOS) søvnskala ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid.
Svar omkodes slik at en høyere poengsum gjenspeiler mer av attributtet, og konverteres deretter til en skala fra 0 til 100.
Søvnighetspoeng på dagtid er basert på spørsmål knyttet til å føle seg døsig eller søvnig, problemer med å holde seg våken og ta lur > 5 minutter.
For somnolens på dagtid indikerer en negativ verdi en forbedring.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering til uke 36 (DB-behandlingsfase) i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsesdomenepoeng for MOS-søvnskalaen ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (antall timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid.
MOS Sleep Scale søvnforstyrrelsesdomenet er et deltakervurdert mål på søvnforstyrrelser i løpet av måneden før målingen.
Spørsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer mindre søvnforstyrrelser.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Endring fra randomisering til uke 36 (DB-behandlingsfase) i gjennomsnittlig domenepoeng for søvntilstrekkelighet på MOS-søvnskalaen ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (antall timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid.
MOS Sleep Scale-domenet for søvntilstrekkelighet er et deltakervurdert mål på tilstrekkelig søvn i løpet av måneden før måling.
Spørsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer mer tilstrekkelig vurdering av søvn.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Endring fra randomisering til uke 36 (DB-behandlingsfase) i domenepoengsummen for gjennomsnittlig søvnmengde på MOS-søvnskalaen ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (antall timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid.
Søvnmengdedomenepoengsummen er et deltakervurdert estimat av gjennomsnittlig antall timer søvn per natt i løpet av måneden.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Endring fra randomisering til uke 36 (DB-behandlingsfase) i RLS livskvalitet (QoL) Total Life-Impact Score
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
RLS QoL er en 18-elements skala som vurderer virkningen av RLS på dagliglivet, følelsesmessig velvære, sosialt liv og arbeidsliv.
Svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (mye/hele tiden).
Ti elementer bidrar til en enkelt oppsummeringsscore, Overall Life Impact, som er standardisert til å variere fra 0-100, med lavere score som representerer bedre QoL.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Antall deltakere uten rapporterte RLS-symptomer (Sx) i løpet av hver av 4-timersperiodene fra 24-timers RLS-posten ved uke 36 (DB-behandlingsfase)
Tidsramme: Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
I 24-timers RLS Record (dagbok) rapporterer deltakerne tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av RLS-symptomer (ingen, milde, moderate eller alvorlige) i en 24-timers periode, i trinn på 30 minutter.
Perioden ble delt inn i 7 fire-timers intervaller (08.00 til 12.00, 12.00 til 16.00, 16.00 til 20.00, 18.00 til 22.00, 8.00 til midnatt, midnatt til 04.00, 04.00 til 8.00)
|
Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
|
Mediantid til debut av første RLS-symptomer ved bruk av 24-timers RLS-symptomregistrering ved uke 36 (DB-behandlingsfase)
Tidsramme: Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
24-timers RLS-posten er en dagbok der deltakerne rapporterer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av RLS-symptomer (ingen, milde, moderate eller alvorlige) i en 24-timers periode, i intervaller på 30 minutter fra kl. 08.00 dagen før kl. besøket.
Merk: Medianen kan ikke estimeres med Kaplan-Meier metodikk når færre enn 50 % av deltakerne opplever en hendelse; derfor presenteres ingen data for DB GEn 1200 mg-armen.
|
Uke 36 (eller slutten av DB-behandling)
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn (PSQ) svar på spørsmålet angående deres generelle søvnkvalitet i uken før måling ved randomisering og uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn (PSQ) svar på spørsmålet angående deres evne til å fungere i uken før måling ved randomisering og uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående antall netter med RLS-symptomer i uken før måling ved randomisering og uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående antall oppvåkninger om natten på grunn av RLS-symptomer i uken før måling ved randomisering og uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående antall timer våken per natt på grunn av RLS-symptomer i uken før måling ved randomisering og uke 36 (DB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Randomisering (uke 24) og uke 36 (eller slutt på DB-behandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IRLS-skalaens totalscore ved uke 24 (SB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Dag 1 til 168 (grunnlinje til uke 24 av SB-fasen)
|
IRLS-skalaen er et mål på sykdommens alvorlighetsgrad.
Skalaen gjenspeiler deltakerrapportert vurdering av sensoriske og motoriske egenskaper og tilhørende søvnproblemer ved RLS.
I tillegg er det inkludert elementer som vurderer effekten av symptomer på deltakernes humør, dagligliv og aktiviteter.
Total poengsum varierer fra 0-40 poeng, hvor 40 er det mest alvorlige.
|
Dag 1 til 168 (grunnlinje til uke 24 av SB-fasen)
|
|
Antall deltakere i hver kategori av etterforsker-vurdert CGI-I ved uke 24/slutt av behandling (SB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
CGI-I-skalaen er et mye brukt verktøy utviklet for å tillate klinikere å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom og endring over tid basert på en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som "svært mye forbedret" og en poengsum på 7 være "veldig mye verre" sammenlignet med baseline.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Antall deltakere i hver kategori av deltaker-vurdert CGI-I ved uke 24/slutt av behandling (SB-behandlingsfase) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
Den deltakervurderte CGI-I-skalaen er en selvvurdert vurdering designet for å tillate deltakerne å vurdere endringen av sykdommens alvorlighetsgrad over tid basert på en syv-punkts vurderingsskala, med en poengsum på 1 som er "svært mye forbedret" og en score på 7 er "veldig mye dårligere" sammenlignet med baseline.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 (SB-behandlingsperiode) i gjennomsnittlig dagtid somnolensdomenepoeng for medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid.
Svar omkodes slik at en høyere poengsum gjenspeiler mer av attributtet, og konverteres deretter til en skala fra 0 til 100.
Søvnighetspoeng på dagtid er basert på spørsmål knyttet til å føle seg døsig eller søvnig, problemer med å holde seg våken og ta lur > 5 minutter.
For somnolens på dagtid indikerer en negativ verdi en forbedring.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 (SB-behandlingsperiode) i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsesdomenepoeng for MOS-søvnskalaen ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (antall timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid. .
MOS Sleep Scale søvnforstyrrelsesdomenet er et deltakervurdert mål på søvnforstyrrelser i løpet av måneden før målingen.
Spørsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer mindre søvnforstyrrelser.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 (SB-behandlingsperiode) i gjennomsnittlig søvntilstrekkelig domenepoeng for MOS-søvnskalaen ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (antall timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og søvnighet på dagtid.
MOS Sleep Scale-domenet for søvntilstrekkelighet er et deltakervurdert mål på tilstrekkelig søvn i løpet av måneden før måling.
Spørsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer mer tilstrekkelig vurdering av søvn.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MOS-søvnskaladomene, søvnmengde, poengsum ved uke 24 (SB-behandlingsperiode) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
MOS Sleep Scale er et deltakervurdert ikke-sykdomsspesifikt mål med spørsmål knyttet til fire områder relatert til søvn: mengde (antall timer søvn), søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet og somnolens.
Søvnmengdedomenepoengsummen er et deltakervurdert estimat av gjennomsnittlig antall timer søvn per natt i løpet av måneden.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den samlede livskvalitetseffekten for RLS-spørreskjemaet for livskvalitet (QoL) ved uke 24 (SB-behandlingsfase)
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
RLS QoL er en 18-elements skala som vurderer virkningen av RLS på dagliglivet, følelsesmessig velvære, sosialt liv og arbeidsliv.
Svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (mye/hele tiden).
Ti elementer bidrar til en enkelt oppsummeringsscore, Overall Life Impact, som er standardisert til å variere fra 0-100, med lavere score som representerer bedre QoL.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående den generelle søvnkvaliteten i uken før måling ved baseline og uke 24 (SB-behandlingsperiode) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående evnen til å fungere i uken før måling ved baseline og uke 24 (SB-behandlingsperiode) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Antall deltakere med det angitte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående antall netter med RLS-symptomer i uken før måling ved baseline og uke 24 (SB-behandlingsperiode) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående antall oppvåkninger i løpet av natten på grunn av RLS-symptomer i uken før måling ved baseline og uke 24 (SB-behandlingsperiode) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
|
Antall deltakere med det indikerte spørreskjemaet etter søvn Svar på spørsmålet angående antall timer våken per natt på grunn av RLS-symptomer i uken før måling ved baseline og uke 24 (SB-behandlingsperiode) ved bruk av LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet for å evaluere søvnkvalitet, funksjonsevne og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltakerne vurderte generell søvnkvalitet og deres evne til å fungere på skalaer som spenner fra "utmerket" til "dårlig", og ble bedt om å oppgi antall netter de opplevde RLS-symptomer og antall ganger/timer de våknet om natten i løpet av uken før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uke 24/slutt på behandling av SB-behandlingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 111461
- XP060 (Annen identifikator: XenoPort, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Restless Legs Syndrome
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
Nanjing Medical UniversityFullførtKeisersnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
Makassed General HospitalFullført
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.FullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringSvangerskap | Sykepleie | Restless Leg SyndromeTyrkia
-
Saint Thomas Hospital, PanamaFullførtAlvorlig preeklampsi | Restless Leg SyndromePanama
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtJernmangel | Restless Leg SyndromeForente stater
-
Roxane LaboratoriesFullførtParkinsons sykdom | Restless Leg Syndrome
Kliniske studier på GEn (XP13512)
-
XenoPort, Inc.FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
XenoPort, Inc.FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
XenoPort, Inc.GlaxoSmithKlineFullførtMigrene | Migrene lidelserForente stater, Canada
-
XenoPort, Inc.FullførtNevralgi, postherpetiskForente stater, Tyskland
-
XenoPort, Inc.FullførtNevralgi, postherpetiskForente stater, Canada
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.FullførtHjertesykdommer
-
Seno Medical Instruments Inc.SuspendertBrystkreftForente stater
-
Genocea Biosciences, Inc.FullførtStreptococcus PneumoniaeForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtCarotisarteriesykdomForente stater