Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie gabapentyny enacarbil (GEn, XP13512) w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Długoterminowe badanie XP13512 w porównaniu z placebo oceniające utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Głównym celem tego badania jest ocena utrzymania skuteczności enakarbilu gabapentyny (GEn, XP13512) przyjmowanego raz dziennie w długotrwałym leczeniu pacjentów cierpiących na zespół niespokojnych nóg (RLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym badaniem dotyczącym odstawienia u pacjentów z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg (RLS). Kwalifikujący się pacjenci zostali początkowo włączeni do 24-tygodniowego okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (SB), podczas którego otrzymywali XP13512. Osoby, które ukończyły początkowy okres leczenia i spełniły kryteria odpowiedzi, zostały następnie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej XP13512 lub placebo podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Głównym celem badania była ocena utrzymania skuteczności XP13512 1200 mg przyjmowanego raz dziennie w długotrwałym leczeniu pacjentów z pierwotnym RLS. Drugorzędowymi celami badania była ocena utrzymywania się poprawy wyników snu i jakości życia oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji XP13512 w leczeniu pierwotnych pacjentów z RLS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym RLS, w oparciu o kryteria diagnostyczne International RLS Study Group.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu (np. bezdech senny), które mogą znacząco wpływać na ocenę RLS;
  • choroba neurologiczna lub zaburzenie ruchowe (np. neuropatia cukrzycowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, dyskinezy i dystonie);
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG) lub objawy fizykalne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni po 24-tygodniowej fazie pojedynczej ślepej próby
Eksperymentalny: GEn (XP13512) 1200 mg
Lek: GEn (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie, a następnie 1200 mg GEn (XP13512) lub placebo, doustnie, raz dziennie przez dodatkowe 12 tygodni
Inne nazwy:
  • XP13512
  • Gabapentyna Enacabil
Lek: GEn (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512), doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie, a następnie 1200 mg GEn (XP13512) lub placebo, doustnie, raz dziennie przez dodatkowe 12 tygodni
Inne nazwy:
  • XP13512
  • Gabapentyna Enakarbil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Okres leczenia DB; Dni od 169 do 252 (tygodnie od 24 do 36)
Nawrót zdefiniowano jako nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) lub odstawienie z powodu braku skuteczności podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (okres od randomizacji podczas wizyty 14 [tydzień 24] do zakończenia leczenia ). Pogorszenie objawów zdefiniowano jako wzrost całkowitego wyniku w Międzynarodowej Skali RLS (IRLS) o co najmniej 6 punktów w stosunku do wyniku uczestnika w Randomizacji, osiągnięcie wyniku IRLS co najmniej 15 i ocenę „znacznie gorzej” lub „bardzo znacznie gorzej” w ocenianym przez badaczy Globalnym Wrażeniu Zmian Klinicznych (CGI-C).
Okres leczenia DB; Dni od 169 do 252 (tygodnie od 24 do 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu objawów RLS w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Okres leczenia DB; Dni od 169 do 252 (tygodnie od 24 do 36)
Czas do nawrotu zdefiniowano jako czas do pogorszenia objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) lub odstawienia z powodu braku skuteczności podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (taki sam jak w pierwotnej definicji wyniku). Uwaga: mediany nie można oszacować za pomocą metodologii Kaplana-Meiera, gdy mniej niż 50% uczestników doświadcza zdarzenia. Dla tego wyniku nie można oszacować mediany.
Okres leczenia DB; Dni od 169 do 252 (tygodnie od 24 do 36)
Czas od randomizacji do nawrotu objawów RLS w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (z wyłączeniem pierwszych dwóch tygodni fazy DB)
Ramy czasowe: Okres leczenia DB; Dni od 184 do 252 (tygodnie od 26 do 36)
Czas do nawrotu zdefiniowano jako czas do pogorszenia objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) lub odstawienia z powodu braku skuteczności podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (taki sam jak w pierwotnej definicji wyniku). Uwaga: mediany nie można oszacować za pomocą metodologii Kaplana-Meiera, gdy mniej niż 50% uczestników doświadcza zdarzenia. Dla tego wyniku nie można oszacować mediany.
Okres leczenia DB; Dni od 184 do 252 (tygodnie od 26 do 36)
Średnia zmiana od randomizacji do 36. tygodnia (lub zakończenia leczenia) w skali ocen IRLS (IRLS) Całkowity wynik przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Skala oceny IRLS jest miarą ciężkości choroby RLS i odzwierciedla zgłaszaną przez uczestników ocenę podstawowych cech czuciowych i motorycznych oraz związanych z nimi problemów ze snem w RLS. Uwzględniono pozycje, które oceniają wpływ objawów na nastrój, codzienne życie i aktywność uczestników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40 punktów, przy czym 40 to punkt najbardziej dotkliwy. Skala ocenia objawy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar. LOCF: Wartości brakujących danych (MD) zostały przypisane przy użyciu ostatniej niebrakującej obserwacji przed wizytą z MD; dane z wizyt randomizacyjnych mogłyby zostać przeniesione.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Odsetek uczestników, którzy zareagowali na leczenie na podstawie wyników w ocenianej przez badacza skali globalnego wrażenia klinicznego zmiany (CGI-C) jako zmiennej dychotomicznej w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Skala CGI-C jest szeroko stosowanym narzędziem zaprojektowanym, aby umożliwić klinicystom ocenę ciężkości choroby i zmiany w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę ocen, przy czym wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a wynik 7 będąc „znacznie gorszym” w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku tego punktu końcowego „odpowiedź” na CGI-C została zdefiniowana jako uczestnicy z oceną „bez zmian” (wynik 4) „minimalnie poprawiony” (wynik 3) „znacznie poprawiony” (wynik 2) lub „znacznie poprawiony” (wynik 1) w porównaniu z randomizacją (tydzień 24).
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Liczba uczestników w każdej kategorii CGI-C ocenionej przez badacza w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Skala CGI jest szeroko stosowanym narzędziem zaprojektowanym, aby umożliwić klinicystom ocenę ciężkości choroby i zmiany w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę oceny, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a wynik 7 oznacza „ znacznie gorsze” w porównaniu z wartością wyjściową.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Liczba uczestników w każdej kategorii skali CGI-I ocenianej przez uczestników w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
Skala CGI-I oceniana przez uczestnika jest samooceną zaprojektowaną w celu umożliwienia uczestnikom oceny zmiany nasilenia choroby w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a wynik z 7 oznacza „bardzo dużo gorzej” w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, na podstawie wyników CGI-I ocenianych przez uczestników w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
Skala CGI-I oceniana przez uczestnika jest samooceną, zaprojektowaną tak, aby umożliwić uczestnikom ocenę zmiany nasilenia choroby w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a wynik 7 oznacza „bardzo dużo gorzej”. Odpowiedź w CGI-I ocenianym przez uczestników została zdefiniowana jako ocena „bardzo poprawiona” (wynik 1) lub „znacznie poprawiona” (wynik 2) w porównaniu z punktem wyjściowym fazy SB.
Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
Średnia zmiana od randomizacji do 36. tygodnia (faza leczenia DB) w średniej punktacji domeny senności w ciągu dnia w skali snu badania wyników medycznych (MOS) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (godziny snu), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia. Odpowiedzi są przekodowane w taki sposób, aby wyższy wynik odzwierciedlał większą część atrybutu, a następnie przekonwertowane na skalę od 0 do 100. Skala senności w ciągu dnia opiera się na pytaniach dotyczących uczucia senności lub senności, problemów z zasypianiem i drzemek > 5 minut. W przypadku senności w ciągu dnia wartość ujemna wskazuje na poprawę.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Średnia zmiana od randomizacji do 36. tygodnia (faza leczenia DB) w średnim wyniku domeny zaburzeń snu w skali snu MOS przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (liczba przespanych godzin), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia. Domena zaburzeń snu MOS Sleep Scale to oceniana przez uczestników miara zaburzeń snu w ciągu miesiąca poprzedzającego pomiar. Pytania są punktowane, a odpowiedzi są konwertowane na skalę od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze zaburzenia snu.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Zmiana od randomizacji do tygodnia 36 (faza leczenia DB) w średnim wyniku domeny adekwatności snu w skali snu MOS przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (liczba przespanych godzin), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia. Dziedzina adekwatności snu MOS Sleep Scale jest ocenianą przez uczestników miarą adekwatności snu w ciągu miesiąca poprzedzającego pomiar. Pytania są punktowane, a odpowiedzi są konwertowane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej adekwatne oceny snu.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Zmiana od randomizacji do 36. tygodnia (faza leczenia DB) w wyniku domeny średniej ilości snu w skali snu MOS przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (liczba przespanych godzin), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia. Wynik w domenie ilości snu to oceniana przez uczestników ocena średniej liczby godzin snu na noc w ciągu miesiąca.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Zmiana od randomizacji do 36. tygodnia (faza leczenia DB) w ogólnej ocenie jakości życia RLS (QoL)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
RLS QoL to 18-punktowa skala oceniająca wpływ RLS na życie codzienne, samopoczucie emocjonalne, życie towarzyskie i zawodowe. Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale/nigdy) do 5 (często/cały czas). Dziesięć pozycji składa się na pojedynczy wynik podsumowujący, ogólny wpływ na życie, który jest standaryzowany w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Liczba uczestników bez zgłoszonych objawów RLS (Sx) w każdym z 4-godzinnych okresów z 24-godzinnego zapisu RLS w 36. tygodniu (faza leczenia DB)
Ramy czasowe: Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
W 24-godzinnym zapisie RLS (dzienniczku) uczestnicy zgłaszają obecność i nasilenie objawów RLS (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) przez okres 24 godzin, w odstępach 30-minutowych. Okres został podzielony na 7 czterogodzinnych przedziałów (od 8:00 do 12:00, od 12:00 do 16:00, od 16:00 do 20:00, od 18:00 do 22:00, od 8:00 do północy, od północy do 4:00, od 4:00 do 8:00)
Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
Mediana czasu do wystąpienia pierwszych objawów RLS na podstawie 24-godzinnego rejestru objawów RLS w 36. tygodniu (faza leczenia DB)
Ramy czasowe: Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
24-godzinny zapis RLS to dziennik, w którym uczestnicy zgłaszają obecność i nasilenie objawów RLS (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) przez okres 24 godzin, w odstępach 30-minutowych, począwszy od 8 rano w dniu poprzedzającym Wizyta. Uwaga: mediany nie można oszacować za pomocą metodologii Kaplana-Meiera, gdy mniej niż 50% uczestników doświadcza zdarzenia; w związku z tym nie przedstawiono danych dla ramienia DB GEn 1200 mg.
Tydzień 36 (lub koniec leczenia DB)
Liczba uczestników ze wskazanym kwestionariuszem po zaśnięciu (PSQ) na pytanie dotyczące ich ogólnej jakości snu w tygodniu poprzedzającym pomiar w momencie randomizacji i w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu (PSQ) na pytanie dotyczące ich zdolności do funkcjonowania w tygodniu przed pomiarem w randomizacji i tygodniu 36 (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące liczby nocy z objawami RLS w tygodniu poprzedzającym pomiar podczas randomizacji i w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące liczby przebudzeń w nocy z powodu objawów RLS w tygodniu przed pomiarem w momencie randomizacji i w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące liczby godzin przebudzeń w ciągu nocy z powodu objawów RLS w tygodniu przed pomiarem w momencie randomizacji i w 36. tygodniu (faza leczenia DB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Randomizacja (tydzień 24) i tydzień 36 (lub zakończenie leczenia DB)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali IRLS w 24. tygodniu (faza leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Dni od 1 do 168 (początkowy do 24. tygodnia fazy SB)
Skala oceny IRLS jest miarą ciężkości choroby. Skala odzwierciedla zgłaszaną przez uczestników ocenę cech czuciowych i motorycznych oraz związanych z nimi problemów ze snem w RLS. Ponadto uwzględniono pozycje, które oceniają wpływ objawów na nastrój, życie codzienne i aktywność uczestników. Całkowity wynik waha się od 0 do 40 punktów, przy czym 40 jest najpoważniejszym.
Dni od 1 do 168 (początkowy do 24. tygodnia fazy SB)
Liczba uczestników w każdej kategorii CGI-I ocenionej przez badacza w 24. tygodniu/końcu leczenia (faza leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Skala CGI-I jest szeroko stosowanym narzędziem zaprojektowanym, aby umożliwić klinicystom ocenę ciężkości choroby i zmiany w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę ocen, przy czym wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a wynik 7 będąc „znacznie gorszym” w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Liczba uczestników w każdej kategorii CGI-I ocenianego przez uczestników w 24. tygodniu/końcu leczenia (faza leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Skala CGI-I oceniana przez uczestnika jest samooceną zaprojektowaną w celu umożliwienia uczestnikom oceny zmiany nasilenia choroby w czasie w oparciu o siedmiopunktową skalę ocen, gdzie wynik 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a wynik 7 oznacza „bardzo dużo gorzej” w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres leczenia SB) w średniej punktacji domeny senności w ciągu dnia w skali snu badania wyników medycznych (MOS) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (godziny snu), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia. Odpowiedzi są przekodowane w taki sposób, aby wyższy wynik odzwierciedlał większą część atrybutu, a następnie przekonwertowane na skalę od 0 do 100. Skala senności w ciągu dnia opiera się na pytaniach dotyczących uczucia senności lub senności, problemów z zasypianiem i drzemek > 5 minut. W przypadku senności w ciągu dnia wartość ujemna wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres leczenia SB) w średnim wyniku domeny zaburzeń snu w skali snu MOS przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (liczba przespanych godzin), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia. . Domena zaburzeń snu MOS Sleep Scale to oceniana przez uczestników miara zaburzeń snu w ciągu miesiąca poprzedzającego pomiar. Pytania są punktowane, a odpowiedzi są konwertowane na skalę od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 (okres leczenia SB) w średnim wyniku domeny adekwatności snu w skali snu MOS przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (liczba przespanych godzin), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność w ciągu dnia. Dziedzina adekwatności snu MOS Sleep Scale jest ocenianą przez uczestników miarą adekwatności snu w ciągu miesiąca poprzedzającego pomiar. Pytania są punktowane, a odpowiedzi są konwertowane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej adekwatne oceny snu.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie skali snu MOS, ilość snu, wynik w 24. tygodniu (okres leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Skala snu MOS jest ocenianą przez uczestników miarą niezwiązaną z chorobą, zawierającą pytania odnoszące się do czterech obszarów związanych ze snem: ilość (liczba przespanych godzin), zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu i senność. Wynik w domenie ilości snu to oceniana przez uczestników ocena średniej liczby godzin snu na noc w ciągu miesiąca.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie wpływu na jakość życia kwestionariusza jakości życia (QoL) RLS w 24. tygodniu (faza leczenia SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
RLS QoL to 18-punktowa skala oceniająca wpływ RLS na życie codzienne, samopoczucie emocjonalne, życie towarzyskie i zawodowe. Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale/nigdy) do 5 (często/cały czas). Dziesięć pozycji składa się na pojedynczy wynik podsumowujący, ogólny wpływ na życie, który jest standaryzowany w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące ogólnej jakości snu w tygodniu przed pomiarem na początku badania i w 24. tygodniu (okres leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące zdolności do funkcjonowania w tygodniu przed pomiarem na początku badania i w 24. tygodniu (okres leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące liczby nocy z objawami RLS w tygodniu poprzedzającym pomiar na początku badania i w 24. tygodniu (okres leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące liczby przebudzeń w ciągu nocy z powodu objawów RLS w tygodniu przed pomiarem na początku badania i w tygodniu 24. (okres leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza po zaśnięciu na pytanie dotyczące liczby godzin przebudzeń w ciągu nocy z powodu objawów RLS w tygodniu przed pomiarem na początku badania i w 24. tygodniu (okres leczenia SB) przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB
PSQ ma na celu ocenę jakości snu, zdolności do funkcjonowania oraz stopnia, w jakim objawy RLS zakłócają sen. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu i swoją zdolność do funkcjonowania w skali od „doskonałej” do „słabej” i zostali poproszeni o podanie liczby nocy, w których doświadczyli objawów RLS oraz liczby razy/godzin, w których budzili się w nocy w ciągu tygodnia poprzedzającego pomiar.
Wartość wyjściowa i dzień 168 lub tydzień 24/koniec leczenia w fazie leczenia SB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111461
  • XP060 (Inny identyfikator: XenoPort, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj