Langtidsundersøgelse af Gabapentin Enacarbil (GEn, XP13512) vs. Placebo hos patienter med Restless Legs Syndrome.
15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.
En langtidsundersøgelse af XP13512 versus placebobehandling, der vurderer opretholdelse af effektivitet og sikkerhed hos patienter med Restless Legs Syndrome.
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere opretholdelsen af effektiviteten af gabapentin enacarbil (GEn, XP13512) taget én gang dagligt i langtidsbehandling af patienter, der lider af Restless Legs Syndrome (RLS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en multicenter, blindet, randomiseret abstinensundersøgelse i forsøgspersoner med primært Restless Legs Syndrome (RLS).
Kvalificerede forsøgspersoner blev oprindeligt tilmeldt en 24-ugers enkelt blind (SB) behandlingsperiode, hvor de modtog XP13512.
Forsøgspersoner, der fuldførte den indledende behandlingsperiode og opfyldte responderkriterierne, blev derefter randomiseret 1:1 til at modtage enten XP13512 eller placebo i løbet af den 12-ugers dobbeltblinde (DB) behandlingsperiode.
Det primære studiemål var at vurdere opretholdelsen af effektiviteten af XP13512 1200 mg taget én gang dagligt i langtidsbehandling af forsøgspersoner med primær RLS.
De sekundære undersøgelsesmål var at vurdere opretholdelse af forbedringer i søvnresultater og livskvalitet og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af XP13512 i behandlingen af primære RLS-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
327
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær RLS, baseret på International RLS Study Group Diagnostic Criteria.
Ekskluderingskriterier:
- En søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø), der kan påvirke vurderingen af RLS væsentligt;
- Neurologisk sygdom eller bevægelsesforstyrrelse (f.eks. diabetisk neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, dyskinesier og dystonier);
- Unormale laboratorieresultater, elektrokardiogram (EKG) eller fysiske fund;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, oralt, én gang dagligt i 12 uger efter en enkelt blind 24-ugers fase
|
|
Eksperimentel: GEn (XP13512) 1200 mg
|
1200 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 24 uger efterfulgt af enten 1200 mg GEn (XP13512) eller placebo, oralt, én gang dagligt i yderligere 12 uger
Andre navne:
1200 mg GEn (XP13512), oralt, én gang dagligt i 24 uger efterfulgt af enten 1200 mg GEn (XP13512) eller placebo, oralt, én gang dagligt i yderligere 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede et tilbagefald i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: DB Behandlingsperiode; Dage 169 til 252 (uge 24 til 36)
|
Tilbagefald blev defineret som forværring af Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer eller abstinenser på grund af manglende effekt i den 12-ugers dobbeltblinde (DB) behandlingsperiode (perioden fra randomisering ved besøg 14 [uge 24] til slutningen af behandlingen ).
Forværring af symptomer blev defineret som en stigning i den samlede internationale RLS (IRLS) skala-score med mindst 6 eller flere point i forhold til deltagerens score ved randomisering, opnåelse af en IRLS-score på mindst 15 og en vurdering af "meget værre" eller "meget værre" på investigator-vurderede Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
|
DB Behandlingsperiode; Dage 169 til 252 (uge 24 til 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til tilbagefald i RLS-symptomer under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: DB Behandlingsperiode; Dage 169 til 252 (uge 24 til 36)
|
Tid til tilbagefald blev defineret som tiden indtil forværring af Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer eller abstinenser på grund af manglende effekt i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode (samme som definition af primært resultat).
Bemærk: Medianen kan ikke estimeres med Kaplan-Meier-metoden, når færre end 50 % af deltagerne oplever en begivenhed.
Medianen kan ikke estimeres for dette resultat.
|
DB Behandlingsperiode; Dage 169 til 252 (uge 24 til 36)
|
|
Tid fra randomisering til tilbagefald i RLS-symptomer under den dobbeltblindede behandlingsperiode (eksklusive de første to uger af DB-fasen)
Tidsramme: DB Behandlingsperiode; Dage 184 til 252 (uge 26 til 36)
|
Tid til tilbagefald blev defineret som tiden indtil forværring af Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer eller abstinenser på grund af manglende effekt i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede (DB) behandlingsperiode (samme som definition af primært resultat).
Bemærk: Medianen kan ikke estimeres med Kaplan-Meier-metoden, når færre end 50 % af deltagerne oplever en begivenhed.
Medianen kan ikke estimeres for dette resultat.
|
DB Behandlingsperiode; Dage 184 til 252 (uge 26 til 36)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra randomisering til uge 36 (eller afslutning af behandling) i IRLS-vurderingsskalaen (IRLS) totalscore ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
IRLS Rating-skalaen er et mål for sværhedsgraden af RLS-sygdommen og afspejler den deltagerrapporterede vurdering af primære sensoriske og motoriske egenskaber og tilhørende søvnproblemer i RLS.
Elementer er inkluderet, der vurderer virkningen af symptomer på deltagernes humør, dagligdag og aktiviteter.
Den samlede score spænder fra 0-40 point, hvor 40 er det mest alvorlige.
Skalaen vurderer symptomer i løbet af ugen før måling.
LOCF: Manglende data (MD) værdier blev imputeret ved hjælp af den sidste ikke-manglende observation før besøget med MD; randomiseringsbesøgsdata kunne videreføres.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandling baseret på resultater på investigator-vurderet klinisk global indtryk af forandring (CGI-C) skala som en dikotom variabel i uge 36 (DB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
CGI-C-skalaen er et meget brugt værktøj designet til at give klinikere mulighed for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen og ændringen over tid baseret på en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score på 7 være "meget meget værre" sammenlignet med baseline.
For dette endepunkt blev "respons" på CGI-C defineret som deltagere med en vurdering på "ingen ændring", (score på 4) "minimalt forbedret", (score på 3) "meget forbedret" (score på 2) eller "meget forbedret" (score på 1) sammenlignet med randomisering (uge 24).
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere i hver kategori af investigator-vurderet CGI-C i uge 36 (DB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
CGI-skalaen er et meget brugt værktøj designet til at give klinikere mulighed for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen og ændringen over tid baseret på en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score på 7 er " meget værre" sammenlignet med baseline.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere i hver kategori af deltagerbedømt CGI-I-skalaen i uge 36 (DB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
Den deltagerbedømte CGI-I skala er en selvvurderet vurdering designet til at give deltagerne mulighed for at vurdere ændringen af deres sygdoms sværhedsgrad over tid baseret på en syv-punkts skala, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score af 7 er "meget meget værre" sammenlignet med baseline.
|
Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandling baseret på score på deltagerbedømt CGI-I i uge 36 (DB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
Den deltager-vurderede CGI-I-skala er en selvvurderet vurdering designet til at give deltagerne mulighed for at vurdere ændringen af deres sygdoms sværhedsgrad over tid baseret på en syv-punkts skala, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score på 7 er "meget meget værre."
Respons på den deltagerbedømte CGI-I blev defineret som en vurdering på "meget forbedret" (score på 1) eller "meget forbedret" (score på 2) sammenlignet med baseline for SB-fasen.
|
Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra randomisering til uge 36 (DB-behandlingsfase) i gennemsnitlig dagtimers somnolensdomæne-score for Medical Outcomes Study (MOS) søvnskala ved brug af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
MOS-søvnskalaen er et deltagerbedømt ikke-sygdomsspecifikt mål med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (timers søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne.
Svar omkodes, så en højere score afspejler mere af attributten, og konverteres derefter til en skala fra 0 til 100.
Søvnighedsscoren i dagtimerne er baseret på spørgsmål om at føle sig døsig eller søvnig, problemer med at holde sig vågen og tage lur > 5 minutter.
For søvnighed i dagtimerne indikerer en negativ værdi en forbedring.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra randomisering til uge 36 (DB-behandlingsfase) i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesdomænescore for MOS-søvnskalaen ved brug af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
MOS-søvnskalaen er et deltagerbedømt ikke-sygdomsspecifikt mål med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (antal timer søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne.
MOS Sleep Scale søvnforstyrrelsesdomænet er et deltagerbedømt mål for søvnforstyrrelser i løbet af måneden forud for målingen.
Spørgsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer mindre søvnforstyrrelser.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Ændring fra randomisering til uge 36 (DB-behandlingsfase) i den gennemsnitlige søvntilstrækkelighedsdomænescore for MOS-søvnskalaen ved brug af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
MOS-søvnskalaen er et deltagerbedømt ikke-sygdomsspecifikt mål med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (antal timer søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne.
MOS Sleep Scale søvntilstrækkelighedsdomæne er et deltagerbedømt mål for tilstrækkeligheden af søvn i løbet af måneden før måling.
Spørgsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere passende vurderinger af søvn.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Ændring fra randomisering til uge 36 (DB-behandlingsfase) i domæneresultatet for gennemsnitlig søvnmængde på MOS-søvnskalaen ved brug af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
MOS-søvnskalaen er et deltagerbedømt ikke-sygdomsspecifikt mål med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (antal timer søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne.
Søvnmængdedomænets score er et deltagerbedømt estimat af det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat i løbet af måneden.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Ændring fra randomisering til uge 36 (DB-behandlingsfase) i den overordnede livs-påvirkningsscore for RLS-livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
RLS QoL er en 18-punktsskala, der vurderer virkningen af RLS på dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, socialt liv og arbejdsliv.
Svarene varierer fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (meget/hele tiden).
Ti elementer bidrager til en enkelt opsummerende score, Overall Life Impact, som er standardiseret til at variere fra 0-100, hvor lavere score repræsenterer bedre QoL.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere uden rapporterede RLS-symptomer (Sx) i hver af de 4-timers perioder fra 24-timers RLS-registreringen i uge 36 (DB-behandlingsfase)
Tidsramme: Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
I 24-timers RLS Record (dagbog) rapporterer deltagerne tilstedeværelsen og sværhedsgraden af RLS-symptomer (ingen, mild, moderat eller svær) i en 24-timers periode i intervaller på 30 minutter.
Perioden var opdelt i 7 fire-timers intervaller (8.00 til 12.00, 12.00 til 16.00, 16.00 til 20.00, 18.00 til 22.00, 8.00 til midnat, midnat til 04.00, 4.00 til 8.00)
|
Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Mediantid til indtræden af første RLS-symptomer ved brug af 24-timers RLS-symptomregistrering i uge 36 (DB-behandlingsfase)
Tidsramme: Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
24-timers RLS Record er en dagbog, hvor deltagerne rapporterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af RLS-symptomer (ingen, milde, moderate eller svære) i en 24-timers periode i intervaller på 30 minutter begyndende kl. 8:00 dagen før kl. besøget.
Bemærk: Medianen kan ikke estimeres med Kaplan-Meier-metoden, når færre end 50 % af deltagerne oplever en begivenhed; der præsenteres således ingen data for DB GEn 1200 mg-armen.
|
Uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere med det indikerede Post-Sleep Questionnaire (PSQ) svar på spørgsmålet vedrørende deres overordnede søvnkvalitet i ugen før måling ved randomisering og uge 36 (DB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere med det indikerede Post-Sleep Questionnaire (PSQ) svar på spørgsmålet vedrørende deres evne til at fungere i ugen før måling ved randomisering og uge 36 (DB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere med det indikerede spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende antallet af nætter med RLS-symptomer i ugen før måling ved randomisering og uge 36 (DB-behandlingsfase) ved brug af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere med det angivne spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende antallet af opvågninger om natten på grund af RLS-symptomer i ugen før måling ved randomisering og uge 36 (DB-behandlingsfase) ved brug af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Antal deltagere med det indikerede spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende antallet af timer vågen pr. nat på grund af RLS-symptomer i ugen før måling ved randomisering og uge 36 (DB-behandlingsfase) ved brug af LOCF
Tidsramme: Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Randomisering (uge 24) og uge 36 (eller slutningen af DB-behandling)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IRLS-skalaens samlede score ved uge 24 (SB-behandlingsfase) ved brug af LOCF
Tidsramme: Dage 1 til 168 (Baseline til uge 24 i SB-fasen)
|
IRLS Rating-skalaen er et mål for sygdommens sværhedsgrad.
Skalaen afspejler deltagerrapporteret vurdering af sensoriske og motoriske funktioner og tilhørende søvnproblemer i RLS.
Derudover er der inkluderet punkter, der vurderer symptomernes indvirkning på deltagernes humør, dagligdag og aktiviteter.
Samlet score spænder fra 0-40 point, hvor 40 er det mest alvorlige.
|
Dage 1 til 168 (Baseline til uge 24 i SB-fasen)
|
|
Antal deltagere i hver kategori af investigator-vurderet CGI-I ved uge 24/afslutning af behandling (SB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
CGI-I-skalaen er et meget brugt værktøj designet til at give klinikere mulighed for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen og ændringen over tid baseret på en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score på 7 være "meget meget værre" sammenlignet med baseline.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Antal deltagere i hver kategori af den deltagerbedømte CGI-I ved uge 24/afslutning på behandling (SB-behandlingsfase) ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
Den deltager-vurderede CGI-I-skala er en selvvurderet vurdering designet til at give deltagerne mulighed for at vurdere ændringen af deres sygdoms sværhedsgrad over tid baseret på en syv-punkts vurderingsskala, hvor en score på 1 er "meget forbedret" og en score på 7 er "meget meget værre" sammenlignet med baseline.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 (SB-behandlingsperiode) i den gennemsnitlige dagtimers somnolensdomæne-score for Medical Outcomes Study (MOS) søvnskala ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
MOS-søvnskalaen er et deltagerbedømt ikke-sygdomsspecifikt mål med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (timers søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne.
Svar omkodes, så en højere score afspejler mere af attributten, og konverteres derefter til en skala fra 0 til 100.
Søvnighedsscoren i dagtimerne er baseret på spørgsmål om at føle sig døsig eller søvnig, problemer med at holde sig vågen og tage lur > 5 minutter.
For søvnighed i dagtimerne indikerer en negativ værdi en forbedring.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 (SB-behandlingsperiode) i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesdomænescore for MOS-søvnskalaen ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
MOS-søvnskalaen er et deltagerbedømt ikke-sygdomsspecifikt mål med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (antal timer søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne. .
MOS Sleep Scale søvnforstyrrelsesdomænet er et deltagerbedømt mål for søvnforstyrrelser i løbet af måneden forud for målingen.
Spørgsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer mindre søvnforstyrrelser.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 (SB-behandlingsperiode) i den gennemsnitlige søvntilstrækkelighedsdomænescore for MOS-søvnskalaen ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
MOS-søvnskalaen er et deltagerbedømt ikke-sygdomsspecifikt mål med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (antal timer søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne.
MOS Sleep Scale søvntilstrækkelighedsdomæne er et deltagerbedømt mål for tilstrækkeligheden af søvn i løbet af måneden før måling.
Spørgsmål scores, og svar konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere passende vurderinger af søvn.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MOS-søvnskaladomænet, søvnmængde, score ved uge 24 (SB-behandlingsperiode) ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
MOS Sleep Scale er en deltagervurderet ikke-sygdomsspecifik måling med spørgsmål vedrørende fire områder relateret til søvn: mængde (antal timer søvn), søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed og somnolens.
Søvnmængdedomænets score er et deltagerbedømt estimat af det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat i løbet af måneden.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den overordnede livskvalitetspåvirkningsscore for RLS-spørgeskemaet om livskvalitet (QoL) i uge 24 (SB-behandlingsfase)
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
RLS QoL er en 18-punktsskala, der vurderer virkningen af RLS på dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, socialt liv og arbejdsliv.
Svarene varierer fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (meget/hele tiden).
Ti elementer bidrager til en enkelt opsummerende score, Overall Life Impact, som er standardiseret til at variere fra 0-100, hvor lavere score repræsenterer bedre QoL.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Antal deltagere med det angivne spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende den overordnede søvnkvalitet i ugen før måling ved baseline og uge 24 (SB-behandlingsperiode) ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Antal deltagere med det angivne spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende evnen til at fungere i ugen før måling ved baseline og uge 24 (SB-behandlingsperiode) ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Antal deltagere med det angivne spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende antallet af nætter med RLS-symptomer i ugen før måling ved baseline og uge 24 (SB-behandlingsperiode) ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Antal deltagere med det indikerede spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende antallet af opvågninger i løbet af natten på grund af RLS-symptomer i ugen før måling ved baseline og uge 24 (SB-behandlingsperiode) ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
|
Antal deltagere med det indikerede spørgeskema efter søvn Svar på spørgsmålet vedrørende antallet af timer vågen pr. nat på grund af RLS-symptomer i ugen før måling ved baseline og uge 24 (SB-behandlingsperiode) ved brug af LOCF
Tidsramme: Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
PSQ er designet til at evaluere søvnkvalitet, evne til at fungere og i hvilken grad RLS-symptomer forstyrrer søvnen.
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet og deres evne til at fungere på skalaer fra "fremragende" til "dårlig" og blev bedt om at angive antallet af nætter, de oplevede RLS-symptomer, og antallet af gange/timer, de vågnede om natten i ugen før målingen.
|
Baseline og dag 168 eller uge 24/afslutning på behandling af SB-behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2006
Først opslået (Skøn)
5. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2013
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 111461
- XP060 (Anden identifikator: XenoPort, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .