하지 불안 증후군 환자를 대상으로 가바펜틴 에나카르빌(GEn, XP13512) 대 위약의 장기 연구.
2013년 7월 15일 업데이트: XenoPort, Inc.
하지 불안 증후군 환자의 효능 및 안전성 유지를 평가하는 XP13512 대 위약 치료의 장기 연구.
이 시험의 1차 목적은 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 장기 치료에서 1일 1회 복용하는 가바펜틴 에나카르빌(GEn, XP13512)의 효능 유지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원발성 하지 불안 증후군(RLS) 환자를 대상으로 한 다기관, 맹검, 무작위 추출 연구였습니다.
적격 피험자는 처음에 XP13512를 투여받은 24주 단일 맹검(SB) 치료 기간에 등록되었습니다.
초기 치료 기간을 완료하고 응답자 기준을 충족한 피험자는 12주 이중 맹검(DB) 치료 기간 동안 XP13512 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되었습니다.
1차 연구 목적은 1차 RLS가 있는 피험자의 장기 치료에서 1일 1회 XP13512 1200 mg의 효능 유지를 평가하는 것이었습니다.
2차 연구 목적은 수면 결과 및 삶의 질 개선 유지를 평가하고 1차 하지불안증후군 환자의 치료에서 XP13512의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 RLS 연구 그룹 진단 기준에 기반한 일차 RLS 환자.
제외 기준:
- 하지불안 증후군의 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수면 장애(예: 수면 무호흡증)
- 신경계 질환 또는 운동 장애(예를 들어, 당뇨병성 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증, 운동 이상증 및 긴장 이상증);
- 비정상적인 실험실 결과, 심전도(ECG) 또는 신체 소견
- 임산부 또는 수유부;
- 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 경구, 단일 맹검 24주 단계 후 12주 동안 매일 1회
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실험적: GEn(XP13512) 1200mg
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1200mg GEn(XP13512)을 24주 동안 1일 1회 경구 투여한 후 추가 12주 동안 1일 1회 1200mg GEn(XP13512) 또는 위약을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
1200mg GEn(XP13512), 경구, 24주 동안 1일 1회 투여 후 1200mg GEn(XP13512) 또는 위약, 추가 12주 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간 동안 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: DB 처리 기간; 169~252일(24~36주)
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재발은 12주 이중 맹검(DB) 치료 기간(14차 방문 무작위배정[24주차]부터 치료 종료까지의 기간) 동안 하지불안증후군(RLS) 증상의 악화 또는 효능 부족으로 인한 중단으로 정의했다. ).
증상 악화는 총 국제 RLS(IRLS) 척도 점수가 무작위화에서 참가자의 점수에 비해 최소 6점 이상 증가하여 IRLS 점수가 최소 15점에 도달하고 "훨씬 악화됨"으로 평가되는 것으로 정의되었습니다. 또는 조사관이 평가한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change)에서 "매우 더 나쁘다".
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DB 처리 기간; 169~252일(24~36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간 동안 RLS 증상의 무작위 배정에서 재발까지의 시간
기간: DB 처리 기간; 169~252일(24~36주)
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재발까지의 시간은 12주간의 이중맹검(DB) 치료 기간 동안 하지불안증후군(RLS) 증상의 악화 또는 효능 부족으로 인한 중단까지의 시간으로 정의했습니다(1차 결과 정의와 동일).
참고: 참가자의 50% 미만이 이벤트를 경험하는 경우 Kaplan-Meier 방법론으로 중앙값을 추정할 수 없습니다.
이 결과에 대한 중앙값은 추정할 수 없습니다.
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DB 처리 기간; 169~252일(24~36주)
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이중 맹검 치료 기간 동안 RLS 증상의 무작위배정에서 재발까지의 시간(DB 단계의 처음 2주 제외)
기간: DB 처리 기간; 184~252일(26~36주)
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재발까지의 시간은 12주간의 이중맹검(DB) 치료 기간 동안 하지불안증후군(RLS) 증상의 악화 또는 효능 부족으로 인한 중단까지의 시간으로 정의했습니다(1차 결과 정의와 동일).
참고: 참가자의 50% 미만이 이벤트를 경험하는 경우 Kaplan-Meier 방법론으로 중앙값을 추정할 수 없습니다.
이 결과에 대한 중앙값은 추정할 수 없습니다.
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DB 처리 기간; 184~252일(26~36주)
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마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용한 IRLS(IRLS) 총 점수에서 무작위 배정에서 36주(또는 치료 종료)까지의 평균 변화
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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IRLS 평가 척도는 하지불안증후군의 중증도를 측정하는 척도이며 RLS의 주요 감각 및 운동 기능과 관련 수면 문제에 대해 참가자가 보고한 평가를 반영합니다.
참가자의 기분, 일상 생활 및 활동에 대한 증상의 영향을 평가하는 항목이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0-40점이며 40점이 가장 심각합니다.
척도는 측정 전 일주일 동안 증상을 평가합니다.
LOCF: 누락 데이터(MD) 값은 MD를 방문하기 전에 누락되지 않은 마지막 관찰을 사용하여 귀속되었습니다. 무작위 방문 데이터는 이월될 수 있습니다.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 36주차(DB 치료 단계)에 이분형 변수로서 조사관이 평가한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 척도의 점수를 기반으로 치료에 반응한 참가자의 백분율
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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CGI-C 척도는 임상의가 질병의 중증도와 시간 경과에 따른 변화를 7점 평가 척도(1점은 "매우 많이 개선됨", 7점)를 기준으로 평가할 수 있도록 설계된 널리 사용되는 도구입니다. 기준선과 비교하여 "매우 더 나쁘다".
이 종점의 경우 CGI-C의 "반응"은 "변화 없음"(4점), "최소한 개선됨"(3점) "매우 개선됨"(2점)의 등급을 가진 참가자로 정의되었습니다. 또는 무작위화(24주차)와 비교하여 "매우 많이 개선됨"(점수 1).
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 36주차(DB 치료 단계)에 연구자 평가 CGI-C의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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CGI 척도는 임상의가 질병의 중증도와 시간 경과에 따른 변화를 7점 평가 척도(1점은 "매우 많이 개선됨", 7점은 " " 기준선과 비교하여 훨씬 더 나쁩니다."
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용한 36주차(DB 처리 단계) 참가자 평가 CGI-I 척도의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 36주(또는 DB 치료 종료)
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참가자 평가 CGI-I 척도는 참가자가 7점 척도를 기반으로 시간이 지남에 따라 질병 중증도의 변화를 평가할 수 있도록 설계된 자체 평가 평가입니다. 1점은 "매우 많이 개선됨"이고 점수는 7개 중 7개는 기준선과 비교하여 "매우 나쁘다"입니다.
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36주(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 36주차(DB 치료 단계)에 참가자 평가 CGI-I의 점수를 기반으로 치료에 반응한 참가자의 백분율
기간: 36주(또는 DB 치료 종료)
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참가자 평가 CGI-I 척도는 참가자가 7점 척도를 기반으로 시간이 지남에 따라 질병 중증도의 변화를 평가할 수 있도록 설계된 자체 평가 평가입니다. 1점은 "매우 많이 개선됨"이고 7점은 "매우 나쁨"입니다.
참가자 등급 CGI-I에 대한 응답은 SB 단계의 기준선과 비교하여 "매우 많이 개선됨"(1점) 또는 "많이 개선됨"(2점) 등급으로 정의되었습니다.
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36주(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용한 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 평균 주간 졸음 영역 점수에서 무작위배정에서 36주(DB 치료 단계)까지의 평균 변화
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수면량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 주간 졸림과 관련된 질문이 포함된 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다.
점수가 높을수록 속성이 더 많이 반영되도록 응답을 다시 코딩한 다음 0에서 100 척도로 변환합니다.
주간 졸음 점수는 졸음 또는 졸림, 깨어 있는 데 어려움, 5분 이상 낮잠을 자는 것과 관련된 질문을 기반으로 합니다.
주간 졸음의 경우 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용한 MOS 수면 척도의 평균 수면 장애 영역 점수에서 무작위 배정에서 36주차(DB 치료 단계)까지의 평균 변화
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 주간 졸음과 관련된 질문이 있는 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다.
MOS 수면 척도 수면 장애 영역은 측정 전 한 달 동안 참가자가 평가한 수면 장애 측정입니다.
질문에 점수가 매겨지고 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용한 MOS 수면 척도의 평균 수면 적절성 영역 점수에서 무작위 배정에서 36주(DB 치료 단계)로 변경
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 주간 졸음과 관련된 질문이 있는 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다.
MOS 수면 척도 수면 적정성 영역은 측정 전 한 달 동안의 수면 적정성에 대한 참가자 평가 척도입니다.
질문에 점수가 매겨지고 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 적절한 수면 등급을 나타냅니다.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용한 MOS 수면 척도의 평균 수면량 영역 점수에서 무작위 배정에서 36주(DB 치료 단계)로 변경
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 주간 졸음과 관련된 질문이 있는 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다.
수면량 영역 점수는 한 달 동안 밤에 평균 수면 시간에 대한 참가자 평가 추정치입니다.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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RLS 삶의 질(QoL) 전체 수명 영향 점수에서 무작위배정에서 36주차(DB 치료 단계)로의 변화
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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RLS QoL은 RLS가 일상 생활, 정서적 웰빙, 사회 및 직장 생활에 미치는 영향을 평가하는 18개 항목 척도입니다.
응답 범위는 1(전혀 아님/전혀 없음)에서 5(많이/항상)입니다.
10개 항목은 단일 요약 점수인 전체 수명 영향에 기여하며, 이는 0-100 범위로 표준화되며 점수가 낮을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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36주(DB 치료 단계)의 24시간 RLS 기록에서 각 4시간 동안 보고된 RLS 증상이 없는 참가자 수(Sx)
기간: 36주(또는 DB 치료 종료)
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24시간 RLS 기록(일기)에서 참가자는 24시간 동안 RLS 증상(없음, 경증, 중등도 또는 중증)의 존재 및 중증도를 30분 단위로 보고합니다.
기간은 4시간 간격으로 7개(오전 8시~오후 12시, 오후 12시~4시, 오후 4시~8시, 오후 6시~10시, 8시~자정, 자정~오전 4시, 오전 4시~8시)로 구분했다.
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36주(또는 DB 치료 종료)
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36주(DB 치료 단계)에 24시간 RLS 증상 기록을 사용하여 첫 번째 RLS 증상이 시작되기까지의 평균 시간
기간: 36주(또는 DB 치료 종료)
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24시간 RLS 기록은 전날 오전 8시에 시작하여 30분 단위로 24시간 동안 RLS 증상(없음, 경증, 중등도 또는 중증)의 존재 및 심각도를 참가자가 보고하는 일기입니다. 방문.
참고: 참가자의 50% 미만이 이벤트를 경험하는 경우 Kaplan-Meier 방법론으로 중앙값을 추정할 수 없습니다. 따라서 DB GEn 1200mg 투여군에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.
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36주(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 무작위화 및 36주차(DB 치료 단계)에서 측정 전 주에 전반적인 수면의 질에 관한 질문에 대한 지시된 수면 후 설문지(PSQ) 응답이 있는 참가자 수
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 무작위화 및 36주차(DB 치료 단계)에서 측정 전 주에 기능할 수 있는 능력에 관한 질문에 대한 지시된 수면 후 설문지(PSQ) 응답이 있는 참가자 수
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 무작위화 및 36주차(DB 치료 단계)에서 측정 전 주에 RLS 증상이 있는 밤의 수에 관한 질문에 대한 질문에 대한 수면 후 설문 응답이 표시된 참가자 수
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 무작위화 및 36주차(DB 치료 단계)에서 측정 전 주에 RLS 증상으로 인해 야간에 깨어난 횟수에 관한 질문에 대한 질문에 대한 수면 후 설문 응답이 표시된 참가자 수
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 무작위화 및 36주차(DB 치료 단계)에서 측정 전 주에 RLS 증상으로 인해 밤에 깨어 있는 시간에 관한 질문에 대한 수면 후 설문 응답이 표시된 참가자 수
기간: 무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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무작위화(24주차) 및 36주차(또는 DB 치료 종료)
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LOCF를 사용하여 24주(SB 치료 단계)에 IRLS 척도 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일 ~ 168일(SB 단계의 24주 기준 기준)
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IRLS 등급 척도는 질병의 중증도를 측정하는 척도입니다.
이 척도는 감각 및 운동 기능에 대한 참가자 보고 평가와 RLS의 관련 수면 문제를 반영합니다.
또한 증상이 참가자의 기분, 일상 생활 및 활동에 미치는 영향을 평가하는 항목이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0~40점이며 40점이 가장 심각합니다.
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1일 ~ 168일(SB 단계의 24주 기준 기준)
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LOCF를 사용하여 24주차/치료 종료(SB 치료 단계)에 조사자 평가 CGI-I의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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CGI-I 척도는 임상의가 질병의 중증도와 시간 경과에 따른 변화를 7점 평가 척도(1점은 "매우 많이 개선됨", 7점)를 기준으로 평가할 수 있도록 설계된 널리 사용되는 도구입니다. 기준선과 비교하여 "매우 더 나쁘다".
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용하여 24주차/치료 종료(SB 치료 단계)에 참가자 등급 CGI-I의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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참가자 평가 CGI-I 척도는 참가자가 7점 평가 척도를 기반으로 시간이 지남에 따라 질병 중증도의 변화를 평가할 수 있도록 설계된 자체 평가 평가입니다. 1점은 "매우 많이 개선됨"이고 7점은 기준선과 비교하여 "매우 나쁨"입니다.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용한 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 평균 주간 졸음 영역 점수에서 기준선에서 24주차(SB 치료 기간)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수면량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 주간 졸림과 관련된 질문이 포함된 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다.
점수가 높을수록 속성이 더 많이 반영되도록 응답을 다시 코딩한 다음 0에서 100 척도로 변환합니다.
주간 졸음 점수는 졸음 또는 졸림, 깨어 있는 데 어려움, 5분 이상 낮잠을 자는 것과 관련된 질문을 기반으로 합니다.
주간 졸음의 경우 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용한 MOS 수면 척도의 평균 수면 장애 영역 점수에서 기준선에서 24주차(SB 치료 기간)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 주간 졸음과 관련된 질문이 있는 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다. .
MOS 수면 척도 수면 장애 영역은 측정 전 한 달 동안 참가자가 평가한 수면 장애 측정입니다.
질문에 점수가 매겨지고 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용한 MOS 수면 척도의 평균 수면 적절성 영역 점수에서 기준선에서 24주(SB 치료 기간)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 주간 졸음과 관련된 질문이 있는 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다.
MOS 수면 척도 수면 적정성 영역은 측정 전 한 달 동안의 수면 적정성에 대한 참가자 평가 척도입니다.
질문에 점수가 매겨지고 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 적절한 수면 등급을 나타냅니다.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용하여 24주차(SB 치료 기간)에 MOS 수면 척도 영역, 수면 양, 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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MOS 수면 척도는 수면과 관련된 4가지 영역, 즉 수면량(수면 시간), 수면 장애, 수면 적절성 및 졸림과 관련된 질문이 포함된 참가자 평가 비질병 특정 측정입니다.
수면량 영역 점수는 한 달 동안 밤에 평균 수면 시간에 대한 참가자 평가 추정치입니다.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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24주차(SB 치료 단계)에 RLS 삶의 질(QoL) 설문지의 전체 삶의 질 영향 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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RLS QoL은 RLS가 일상 생활, 정서적 웰빙, 사회 및 직장 생활에 미치는 영향을 평가하는 18개 항목 척도입니다.
응답 범위는 1(전혀 아님/전혀 없음)에서 5(많이/항상)입니다.
10개 항목은 단일 요약 점수인 전체 수명 영향에 기여하며, 이는 0-100 범위로 표준화되며 점수가 낮을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용하여 기준선 및 24주차(SB 치료 기간)에서 측정 전 주의 전반적인 수면의 질에 관한 질문에 대한 지시된 수면 후 설문지 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용하여 기준선 및 24주차(SB 치료 기간)에서 측정 전 주에 기능할 수 있는 능력에 관한 질문에 대한 지시된 수면 후 설문지 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용한 측정 전 주 및 24주차(SB 치료 기간)에 하지불안증후군 증상이 있는 일수에 관한 질문에 대한 수면 후 설문 응답이 표시된 참여자 수
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용한 측정 전 주 및 24주차(SB 치료 기간)에 하지불안증후군 증상으로 인해 야간에 깨어난 횟수에 관한 질문에 대한 질문에 대한 수면 후 설문 응답이 표시된 참여자 수
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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LOCF를 사용한 측정 전 주 및 24주차(SB 치료 기간)에 하지불안 증후군 증상으로 인해 밤에 깨어 있는 시간에 관한 질문에 대한 수면 후 설문 응답이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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PSQ는 수면의 질, 기능 능력 및 RLS 증상이 수면을 방해하는 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
참가자들은 전반적인 수면의 질과 기능 능력을 "매우 좋음"에서 "나쁨"까지로 평가하고 RLS 증상을 경험한 밤의 수와 이전 주 동안 밤에 깬 횟수/시간을 제공하도록 요청받았습니다. 측정.
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기준선 및 168일 또는 24주/SB 치료 단계의 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111461
- XP060 (기타 식별자: XenoPort, Inc.)
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