Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av Gabapentin Enacarbil (GEn, XP13512) kontra placebo hos patienter med Restless Legs Syndrome.

15 juli 2013 uppdaterad av: XenoPort, Inc.

En långtidsstudie av XP13512 kontra placebobehandling som utvärderar bibehållande av effektivitet och säkerhet hos patienter med Restless Legs Syndrome.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bibehållandet av effektiviteten av gabapentin enacarbil (GEn, XP13512) som tas en gång dagligen vid långtidsbehandling av patienter som lider av Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, blindad, randomiserad abstinensstudie på försökspersoner med primärt Restless Legs Syndrome (RLS). Kvalificerade försökspersoner inkluderades initialt i en 24-veckors enkelblind (SB) behandlingsperiod under vilken de fick XP13512. Försökspersoner som fullbordade den initiala behandlingsperioden och uppfyllde svarskriterierna randomiserades sedan 1:1 för att få antingen XP13512 eller placebo under den 12 veckor långa dubbelblinda (DB) behandlingsperioden. Det primära studiens mål var att bedöma bibehållandet av effekten av XP13512 1200 mg en gång dagligen vid långtidsbehandling av patienter med primär RLS. De sekundära studiens mål var att bedöma bibehållande av förbättringar av sömnresultat och livskvalitet, och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för XP13512 vid behandling av primära RLS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär RLS, baserat på International RLS Study Group Diagnostic Criteria.

Exklusions kriterier:

  • En sömnstörning (t.ex. sömnapné) som avsevärt kan påverka bedömningen av RLS;
  • Neurologisk sjukdom eller rörelsestörning (t.ex. diabetisk neuropati, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, dyskinesier och dystonier);
  • Onormala laboratorieresultat, elektrokardiogram (EKG) eller fysiska fynd;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt, en gång dagligen i 12 veckor efter singelblind 24-veckors fas
Experimentell: GEn (XP13512) 1200 mg
Läkemedel: GEn (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512) oralt, en gång dagligen i 24 veckor följt av antingen 1200 mg GEn (XP13512) eller placebo, oralt, en gång dagligen i ytterligare 12 veckor
Andra namn:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacabil
Läkemedel: GEn (XP13512)
1200 mg GEn (XP13512), oralt, en gång dagligen i 24 veckor följt av antingen 1200 mg GEn (XP13512) eller placebo, oralt, en gång dagligen i ytterligare 12 veckor
Andra namn:
  • XP13512
  • Gabapentin Enacarbil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde ett återfall under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: DB Behandlingsperiod; Dag 169 till 252 (vecka 24 till 36)
Återfall definierades som försämring av Restless Legs Syndrome (RLS) symtom eller abstinens på grund av bristande effekt under den 12 veckor långa dubbelblinda (DB) behandlingsperioden (perioden från randomisering vid besök 14 [Vecka 24] till slutet av behandlingen ). Försämring av symtomen definierades som en ökning av den totala internationella RLS-skalan (IRLS)-poäng med minst 6 eller fler poäng i förhållande till deltagarens poäng vid randomisering, uppnående av en IRLS-poäng på minst 15 och en bedömning av "mycket sämre" eller "mycket mycket värre" på den utredarklassade Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
DB Behandlingsperiod; Dag 169 till 252 (vecka 24 till 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till återfall i RLS-symtom under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: DB Behandlingsperiod; Dag 169 till 252 (vecka 24 till 36)
Tid till återfall definierades som tiden tills försämring av restless legs syndrom (RLS) symtom eller abstinens på grund av bristande effekt under den 12 veckor långa dubbelblinda (DB) behandlingsperioden (samma som definitionen av primära resultat). Obs: Medianen kan inte uppskattas med Kaplan-Meiers metodik när färre än 50 % av deltagarna upplever en händelse. Medianen är inte skattbar för detta utfall.
DB Behandlingsperiod; Dag 169 till 252 (vecka 24 till 36)
Tid från randomisering till återfall i RLS-symtom under den dubbelblinda behandlingsperioden (exklusive de första två veckorna av DB-fasen)
Tidsram: DB Behandlingsperiod; Dag 184 till 252 (vecka 26 till 36)
Tid till återfall definierades som tiden tills försämring av restless legs syndrom (RLS) symtom eller abstinens på grund av bristande effekt under den 12 veckor långa dubbelblinda (DB) behandlingsperioden (samma som definitionen av primära resultat). Obs: Medianen kan inte uppskattas med Kaplan-Meiers metodik när färre än 50 % av deltagarna upplever en händelse. Medianen är inte skattbar för detta utfall.
DB Behandlingsperiod; Dag 184 till 252 (vecka 26 till 36)
Genomsnittlig förändring från randomisering till vecka 36 (eller behandlingsslut) i IRLS Rating Scale (IRLS) totalpoäng med hjälp av senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
IRLS Rating-skalan är ett mått på RLS-sjukdomens svårighetsgrad och återspeglar den deltagarerapporterade bedömningen av primära sensoriska och motoriska egenskaper och associerade sömnproblem i RLS. Objekt ingår som bedömer effekten av symtom på deltagarnas humör, dagliga liv och aktiviteter. Den totala poängen varierar från 0-40 poäng, där 40 är det svåraste. Skalan bedömer symtom under veckan före mätning. LOCF: Värden för saknade data (MD) imputerades med hjälp av den sista icke-saknade observationen före besöket med MD; randomiseringsbesöksdata skulle kunna föras vidare.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Andel deltagare som svarade på behandling baserat på poäng på den utredarbedömda Clinical Global Impression of Change (CGI-C) skalan som en dikotom variabel vid vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
CGI-C-skalan är ett flitigt använt verktyg som är utformat för att göra det möjligt för läkare att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och förändringen över tid baserat på en sjugradig betygsskala, med en poäng på 1 som "mycket förbättrad" och en poäng på 7 vara "mycket mycket sämre" jämfört med baslinjen. För denna endpoint definierades "respons" på CGI-C som deltagare med betyget "ingen förändring", (poäng på 4) "minimalt förbättrad", (poäng på 3) "mycket förbättrad" (poäng på 2) eller "mycket förbättrad" (poäng på 1) jämfört med randomisering (vecka 24).
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare i varje kategori av utredarens betygsatt CGI-C vid vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
CGI-skalan är ett flitigt använt verktyg utformat för att göra det möjligt för läkare att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och förändringen över tid baserat på en sjugradig betygsskala, där poängen 1 är "mycket förbättrad" och poängen 7 är " mycket sämre" jämfört med baslinjen.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare i varje kategori av deltagarklassad CGI-I-skalan vid vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Den deltagarbedömda CGI-I-skalan är en självskattad bedömning utformad för att ge deltagarna möjlighet att bedöma förändringen av sin sjukdoms svårighetsgrad över tid baserat på en sjugradig skala, med en poäng på 1 som är "mycket förbättrad" och en poäng av 7 är "mycket mycket sämre" jämfört med baslinjen.
Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Procentandel av deltagare som svarade på behandling baserat på poäng på deltagarbetyget CGI-I vid vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Den deltagarbedömda CGI-I-skalan är en självskattad bedömning utformad för att ge deltagarna möjlighet att bedöma förändringen av sin sjukdoms svårighetsgrad över tid baserat på en sjugradig skala, med en poäng på 1 som är "mycket förbättrad" och en poängen 7 är "mycket mycket sämre." Svaret på deltagarbetyget CGI-I definierades som ett betyg på "mycket förbättrat" ​​(poäng på 1) eller "mycket förbättrat" ​​(poäng på 2) jämfört med baslinjen för SB-fasen.
Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Genomsnittlig förändring från randomisering till vecka 36 (DB-behandlingsfas) i medelvärde för somnolensdomän på dagtid i sömnskala för medicinska resultat (MOS) med användning av LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens dagtid. Svar kodas om så att en högre poäng återspeglar mer av attributet och konverteras sedan till en skala från 0 till 100. Sömnighetspoängen under dagtid baseras på frågor som rör att känna sig dåsig eller sömnig, problem med att hålla sig vaken och ta tupplurar > 5 minuter. För somnolens dagtid indikerar ett negativt värde en förbättring.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Genomsnittlig förändring från randomisering till vecka 36 (DB-behandlingsfas) i medelvärde för sömnstörningsdomän på MOS-sömnskalan med hjälp av LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (antal timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens dagtid. MOS Sleep Scale sömnstörningsdomän är ett deltagarbedömt mått på sömnstörningar under månaden före mätningen. Frågor poängsätts och svaren omvandlas till en skala från 0 till 100, där lägre poäng representerar mindre sömnstörningar.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Ändring från randomisering till vecka 36 (DB-behandlingsfas) i medelvärde för domän för sömntillräcklighet i MOS-sömnskalan med hjälp av LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (antal timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens dagtid. MOS Sleep Scale sömntillräcklighetsdomän är ett deltagarbedömt mått på sömntillräckligheten under månaden före mätningen. Frågor poängsätts och svaren omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar mer adekvata sömnbetyg.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Ändring från randomisering till vecka 36 (DB-behandlingsfas) i domänens genomsnittliga sömnmängdspoäng för MOS-sömnskalan med hjälp av LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (antal timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens dagtid. Sömnkvantitetsdomänens poäng är en uppskattning av deltagarnas genomsnittliga sömntimmar per natt under månaden.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Förändring från randomisering till vecka 36 (DB-behandlingsfas) i RLS Livskvalitet (QoL) övergripande livseffektpoäng
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
RLS QoL är en 18-punktsskala som bedömer effekten av RLS på det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, socialt och arbetsliv. Svaren sträcker sig från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (mycket/hela tiden). Tio poster bidrar till ett enda sammanfattande resultat, den övergripande livseffekten, som är standardiserad till att variera från 0-100, med lägre poäng som representerar bättre livskvalitet.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare utan rapporterade RLS-symtom (Sx) under var och en av 4-timmarsperioderna från 24-timmars RLS-posten vid vecka 36 (DB-behandlingsfas)
Tidsram: Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
I 24-timmars RLS Record (dagbok) rapporterar deltagarna närvaron och svårighetsgraden av RLS-symtom (inga, milda, måttliga eller svåra) under en 24-timmarsperiod, i steg om 30 minuter. Perioden var uppdelad i 7 fyratimmarsintervall (8.00 till 12.00, 12.00 till 16.00, 16.00 till 20.00, 18.00 till 22.00, 8.00 till midnatt, midnatt till 04.00, 04.00 till 8.00)
Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Mediantid till debut av första RLS-symtom med användning av 24-timmars RLS-symtomregistrering vid vecka 36 (DB-behandlingsfas)
Tidsram: Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
24-timmars RLS-posten är en dagbok där deltagarna rapporterar närvaron och svårighetsgraden av RLS-symtom (inga, milda, måttliga eller svåra) under en 24-timmarsperiod, i steg om 30 minuter med början kl. 08.00 dagen före besöket. Obs: Medianen kan inte uppskattas med Kaplan-Meier metodik när färre än 50 % av deltagarna upplever en händelse; sålunda presenteras inga data för DB GEn 1200 mg-armen.
Vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare med det indikerade post-sömnformuläret (PSQ) svar på frågan angående deras totala sömnkvalitet under veckan före mätning vid randomisering och vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare med det indikerade post-sömnformuläret (PSQ) svar på frågan angående deras förmåga att fungera under veckan före mätning vid randomisering och vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan angående antalet nätter med RLS-symtom under veckan före mätning vid randomisering och vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan angående antalet uppvaknanden under natten på grund av RLS-symtom under veckan före mätning vid randomisering och vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan angående antalet vakna timmar per natt på grund av RLS-symtom under veckan före mätning vid randomisering och vecka 36 (DB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Randomisering (vecka 24) och vecka 36 (eller slutet av DB-behandling)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IRLS-skalans totalpoäng vid vecka 24 (SB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Dag 1 till 168 (baslinje till vecka 24 i SB-fasen)
IRLS Rating-skalan är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad. Skalan återspeglar deltagarrapporterad bedömning av sensoriska och motoriska egenskaper och tillhörande sömnproblem i RLS. Dessutom ingår objekt som bedömer effekten av symtom på deltagarnas humör, dagliga liv och aktiviteter. Totalpoäng varierar från 0-40 poäng, där 40 är det svåraste.
Dag 1 till 168 (baslinje till vecka 24 i SB-fasen)
Antal deltagare i varje kategori av utredarklassad CGI-I vid vecka 24/slut av behandling (SB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
CGI-I-skalan är ett flitigt använt verktyg som är utformat för att göra det möjligt för läkare att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och förändringen över tid baserat på en sjugradig betygsskala, med en poäng på 1 som är "mycket förbättrad" och en poäng på 7 vara "mycket mycket sämre" jämfört med baslinjen.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Antal deltagare i varje kategori av deltagarklassad CGI-I vid vecka 24/slut av behandling (SB-behandlingsfas) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Den deltagarbedömda CGI-I-skalan är en självskattad bedömning utformad för att ge deltagarna möjlighet att bedöma förändringen av sin sjukdoms svårighetsgrad över tid baserat på en sjugradig betygsskala, där poängen 1 är "mycket förbättrad" och en poängen 7 är "mycket mycket sämre" jämfört med baslinjen.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 (SB-behandlingsperiod) i medelvärde för somnolensdomän på dagtid i sömnskala för medicinska resultat (MOS) med användning av LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens dagtid. Svar kodas om så att en högre poäng återspeglar mer av attributet och konverteras sedan till en skala från 0 till 100. Sömnighetspoängen under dagtid baseras på frågor som rör att känna sig dåsig eller sömnig, problem med att hålla sig vaken och ta tupplurar > 5 minuter. För somnolens dagtid indikerar ett negativt värde en förbättring.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 (SB-behandlingsperiod) i medelvärde för sömnstörningsdomänen på MOS-sömnskalan med hjälp av LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (antal timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens dagtid. . MOS Sleep Scale sömnstörningsdomän är ett deltagarbedömt mått på sömnstörningar under månaden före mätningen. Frågor poängsätts och svaren omvandlas till en skala från 0 till 100, där lägre poäng representerar mindre sömnstörningar.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 (SB-behandlingsperiod) i medelvärde för domänen för sömntillräcklighet i MOS-sömnskalan med hjälp av LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (antal timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens dagtid. MOS Sleep Scale sömntillräcklighetsdomän är ett deltagarbedömt mått på sömntillräckligheten under månaden före mätningen. Frågor poängsätts och svaren omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar mer adekvata sömnbetyg.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MOS-sömnskaladomänen, sömnmängd, poäng vid vecka 24 (SB-behandlingsperiod) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
MOS Sleep Scale är ett icke-sjukdomsspecifikt mått av deltagare med frågor som rör fyra områden relaterade till sömn: kvantitet (antal timmar sömn), sömnstörning, sömntillräcklighet och somnolens. Sömnkvantitetsdomänens poäng är en uppskattning av deltagarnas genomsnittliga sömntimmar per natt under månaden.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den övergripande livskvalitetseffekten för RLS-enkäten om livskvalitet (QoL) vid vecka 24 (SB-behandlingsfas)
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
RLS QoL är en 18-punktsskala som bedömer effekten av RLS på det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, socialt och arbetsliv. Svaren sträcker sig från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (mycket/hela tiden). Tio poster bidrar till ett enda sammanfattande resultat, den övergripande livseffekten, som är standardiserad till att variera från 0-100, med lägre poäng som representerar bättre livskvalitet.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan om den totala sömnkvaliteten under veckan före mätning vid baslinjen och vecka 24 (SB-behandlingsperiod) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan om förmågan att fungera under veckan före mätning vid baslinjen och vecka 24 (SB-behandlingsperiod) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan angående antalet nätter med RLS-symtom under veckan före mätning vid baslinjen och vecka 24 (SB-behandlingsperiod) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan angående antalet uppvaknanden under natten på grund av RLS-symtom under veckan före mätning vid baslinjen och vecka 24 (SB-behandlingsperiod) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
Antal deltagare med det indikerade frågeformuläret efter sömn Svar på frågan angående antalet vakna timmar per natt på grund av RLS-symtom under veckan före mätning vid baslinjen och vecka 24 (SB-behandlingsperiod) med LOCF
Tidsram: Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas
PSQ är utformad för att utvärdera sömnkvalitet, förmåga att fungera och i vilken grad RLS-symtom stör sömnen. Deltagarna bedömde den övergripande sömnkvaliteten och deras förmåga att fungera på skalor som sträckte sig från "utmärkt" till "dålig" och ombads ange antalet nätter de upplevde RLS-symtom och antalet gånger/timmar de vaknade på natten under veckan före måttet.
Baslinje och dag 168 eller vecka 24/slut på behandling av SB-behandlingsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2006

Första postat (Uppskatta)

5 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111461
  • XP060 (Annan identifierare: XenoPort, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på GEn (XP13512)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera