Estudo de Longo Prazo de Gabapentina Enacarbil (GEn, XP13512) vs. Placebo em Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas.
15 de julho de 2013 atualizado por: XenoPort, Inc.
Um estudo de longo prazo do tratamento XP13512 versus placebo avaliando a manutenção da eficácia e segurança em pacientes com síndrome das pernas inquietas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a manutenção da eficácia da gabapentina enacarbil (GEn, XP13512) tomada uma vez ao dia no tratamento de longo prazo de pacientes que sofrem da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de retirada multicêntrico, cego e randomizado em indivíduos com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária.
Os indivíduos elegíveis foram inicialmente inscritos em um período de tratamento cego (SB) de 24 semanas, durante o qual receberam XP13512.
Os indivíduos que completaram o período de tratamento inicial e atenderam aos critérios de resposta foram randomizados 1:1 para receber XP13512 ou placebo durante o período de tratamento duplo-cego (DB) de 12 semanas.
O objetivo primário do estudo foi avaliar a manutenção da eficácia de XP13512 1200 mg tomado uma vez ao dia no tratamento de longo prazo de indivíduos com SPI primária.
Os objetivos do estudo secundário foram avaliar a manutenção das melhorias nos resultados do sono e na qualidade de vida e avaliar a segurança e a tolerabilidade do XP13512 no tratamento de indivíduos com SPI primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SPI primária, com base nos critérios de diagnóstico do International RLS Study Group.
Critério de exclusão:
- Um distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono) que pode afetar significativamente a avaliação da SPI;
- Doença neurológica ou distúrbio do movimento (por exemplo, neuropatia diabética, doença de Parkinson, esclerose múltipla, discinesias e distonias);
- resultados laboratoriais anormais, eletrocardiograma (ECG) ou achados físicos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas após a fase de 24 semanas em monocego
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Experimental: GEn (XP13512) 1200 mg
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1200 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas, seguido de 1200 mg de GEn (XP13512) ou placebo, por via oral, uma vez ao dia por mais 12 semanas
Outros nomes:
1200 mg de GEn (XP13512), via oral, uma vez ao dia por 24 semanas, seguido de 1200 mg de GEn (XP13512) ou placebo, por via oral, uma vez ao dia por mais 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram uma recaída durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Período de Tratamento DB; Dias 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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A recidiva foi definida como piora dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) ou abstinência devido à falta de eficácia durante o período de tratamento duplo-cego (DB) de 12 semanas (o período desde a Randomização na Visita 14 [Semana 24] até o final do tratamento ).
O agravamento dos sintomas foi definido como um aumento na pontuação total da Escala Internacional de SPI (IRLS) em pelo menos 6 ou mais pontos em relação à pontuação do participante na Randomização, alcançando uma pontuação IRLS de pelo menos 15 e uma avaliação de "muito pior" ou "muito pior" na Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) avaliada pelo investigador.
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Período de Tratamento DB; Dias 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a recaída nos sintomas de SPI durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Período de Tratamento DB; Dias 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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O tempo até a recaída foi definido como o tempo até o agravamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) ou retirada devido à falta de eficácia durante o período de tratamento duplo-cego (DB) de 12 semanas (igual à definição do desfecho primário).
Nota: A mediana não pode ser estimada com a metodologia Kaplan-Meier quando menos de 50% dos participantes experimentam um evento.
A mediana não é estimável para este resultado.
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Período de Tratamento DB; Dias 169 a 252 (Semanas 24 a 36)
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Tempo desde a randomização até a recaída nos sintomas de SPI durante o período de tratamento duplo-cego (excluindo as duas primeiras semanas da fase DB)
Prazo: Período de Tratamento DB; Dias 184 a 252 (Semanas 26 a 36)
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O tempo até a recaída foi definido como o tempo até o agravamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) ou retirada devido à falta de eficácia durante o período de tratamento duplo-cego (DB) de 12 semanas (igual à definição do desfecho primário).
Nota: A mediana não pode ser estimada com a metodologia Kaplan-Meier quando menos de 50% dos participantes experimentam um evento.
A mediana não é estimável para este resultado.
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Período de Tratamento DB; Dias 184 a 252 (Semanas 26 a 36)
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Mudança média da randomização até a semana 36 (ou final do tratamento) na pontuação total da escala de classificação IRLS (IRLS) usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A escala de classificação da IRLS é uma medida da gravidade da doença da SPI e reflete a avaliação relatada pelo participante das características sensoriais e motoras primárias e problemas de sono associados na SPI.
Estão incluídos itens que avaliam o impacto dos sintomas no humor, na vida diária e nas atividades dos participantes.
A pontuação total varia de 0 a 40 pontos, sendo 40 o mais grave.
A escala avalia os sintomas durante a semana anterior à medição.
LOCF: Os valores de dados ausentes (MD) foram imputados usando a última observação não ausente antes da visita com MD; os dados da visita de randomização podem ser levados adiante.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento com base nas pontuações na escala de impressão clínica global de mudança avaliada pelo investigador (CGI-C) como uma variável dicotômica na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A escala CGI-C é uma ferramenta amplamente utilizada projetada para permitir que os médicos classifiquem a gravidade da doença e a mudança ao longo do tempo com base em uma escala de avaliação de sete pontos, com uma pontuação de 1 significando "melhorou muito" e uma pontuação de 7 sendo "muito pior" em comparação com a linha de base.
Para este ponto final, a "resposta" no CGI-C foi definida como participantes com uma classificação de "sem mudança", (pontuação de 4) "melhorou minimamente" (pontuação de 3) "melhorou muito" (pontuação de 2) ou "muito melhor" (pontuação de 1) em comparação com a randomização (semana 24).
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes em cada categoria do CGI-C avaliado pelo investigador na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A escala CGI é uma ferramenta amplamente utilizada projetada para permitir que os médicos avaliem a gravidade da doença e a mudança ao longo do tempo com base em uma escala de avaliação de sete pontos, com uma pontuação de 1 sendo "melhorou muito" e uma pontuação de 7 sendo " muito pior" em comparação com a linha de base.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes em cada categoria da escala CGI-I avaliada pelo participante na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A escala CGI-I avaliada pelo participante é uma avaliação autoavaliada projetada para permitir que os participantes avaliem a mudança da gravidade de sua doença ao longo do tempo com base em uma escala de sete pontos, com uma pontuação de 1 sendo "muito melhor" e uma pontuação de 7 sendo "muito pior" em comparação com a linha de base.
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Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento com base nas pontuações no CGI-I avaliado pelo participante na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A escala CGI-I avaliada pelo participante é uma avaliação de autoavaliação projetada para permitir que os participantes classifiquem a mudança da gravidade de sua doença ao longo do tempo com base em uma escala de sete pontos, com uma pontuação de 1 significando "melhorou muito" e um pontuação de 7 sendo "muito pior".
A resposta no CGI-I avaliado pelo participante foi definida como uma classificação de "melhorou muito" (pontuação de 1) ou "melhorou muito" (pontuação de 2) em comparação com a linha de base da fase SB.
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Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Mudança média da randomização para a semana 36 (fase de tratamento DB) na pontuação média do domínio de sonolência diurna da escala de sono do estudo de desfechos médicos (MOS) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência diurna.
As respostas são recodificadas para que uma pontuação mais alta reflita mais do atributo e, em seguida, convertidas em uma escala de 0 a 100.
A pontuação de sonolência diurna é baseada em questões relacionadas a sentir-se sonolento ou sonolento, dificuldade em ficar acordado e tirar cochilos > 5 minutos.
Para sonolência diurna, um valor negativo indica melhora.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Mudança média da randomização até a semana 36 (fase de tratamento DB) na pontuação média do domínio de distúrbios do sono da escala de sono MOS usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (número de horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência diurna.
O domínio de distúrbios do sono da Escala de Sono MOS é uma medida avaliada pelo participante de distúrbios do sono durante o mês anterior à medição.
As perguntas são pontuadas e as respostas são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando menos distúrbios do sono.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Mudança da randomização para a semana 36 (fase de tratamento DB) na pontuação média do domínio de adequação do sono da escala de sono MOS usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (número de horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência diurna.
O domínio de adequação do sono da MOS Sleep Scale é uma medida avaliada pelo participante da adequação do sono durante o mês anterior à medição.
As perguntas são pontuadas e as respostas são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando classificações mais adequadas de sono.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Mudança da randomização para a semana 36 (fase de tratamento DB) na pontuação média do domínio da quantidade de sono da escala de sono MOS usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (número de horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência diurna.
A pontuação do domínio da quantidade de sono é uma estimativa avaliada pelo participante do número médio de horas de sono por noite durante o mês.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Mudança da randomização para a semana 36 (fase de tratamento DB) na pontuação geral de impacto na vida (QoL) da RLS
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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A RLS QoL é uma escala de 18 itens que avalia o impacto da SPI na vida diária, bem-estar emocional, vida social e profissional.
As respostas variam de 1 (nunca/nunca) a 5 (muito/sempre).
Dez itens contribuem para uma única pontuação resumida, o impacto geral na vida, que é padronizado para variar de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando melhor qualidade de vida.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes sem sintomas de SPI relatados (Sx) durante cada um dos períodos de 4 horas do registro de SPI de 24 horas na semana 36 (fase de tratamento DB)
Prazo: Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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No Registro de SPI de 24 horas (diário), os participantes relatam a presença e a gravidade dos sintomas de SPI (nenhum, leve, moderado ou grave) por um período de 24 horas, em incrementos de 30 minutos.
O período foi dividido em 7 intervalos de quatro horas (8h às 12h, 12h às 16h, 16h às 20h, 18h às 22h, 8h à meia-noite, meia-noite às 4h, 4h às 8h)
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Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Tempo médio para o início dos primeiros sintomas de SPI usando o registro de sintomas de SPI de 24 horas na semana 36 (fase de tratamento de DB)
Prazo: Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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O registro de SPI de 24 horas é um diário no qual os participantes relatam a presença e a gravidade dos sintomas de SPI (nenhum, leve, moderado ou grave) por um período de 24 horas, em incrementos de 30 minutos, começando às 8h do dia anterior ao a visita.
Nota: A mediana não pode ser estimada com a metodologia Kaplan-Meier quando menos de 50% dos participantes experimentam um evento; portanto, nenhum dado é apresentado para o braço DB GEn 1200 mg.
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Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono (PSQ) à pergunta sobre a qualidade geral do sono na semana anterior à medição na randomização e na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono (PSQ) à pergunta sobre sua capacidade de funcionar na semana anterior à medição na randomização e na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre o número de noites com sintomas de SPI na semana anterior à medição na randomização e na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre o número de despertares durante a noite devido a sintomas de SPI na semana anterior à medição na randomização e na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre o número de horas acordado por noite devido a sintomas de SPI na semana anterior à medição na randomização e na semana 36 (fase de tratamento DB) usando LOCF
Prazo: Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Randomização (Semana 24) e Semana 36 (ou fim do tratamento DB)
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Mudança média da linha de base na pontuação total da escala IRLS na semana 24 (fase de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Dias 1 a 168 (linha de base até a semana 24 da fase SB)
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A escala de classificação IRLS é uma medida da gravidade da doença.
A escala reflete a avaliação relatada pelo participante de características sensoriais e motoras e problemas de sono associados em SPI.
Além disso, são incluídos itens que avaliam o impacto dos sintomas no humor, na vida diária e nas atividades dos participantes.
A pontuação total varia de 0 a 40 pontos, sendo 40 o mais grave.
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Dias 1 a 168 (linha de base até a semana 24 da fase SB)
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Número de participantes em cada categoria do CGI-I classificado pelo investigador na semana 24/Fim do tratamento (fase de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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A escala CGI-I é uma ferramenta amplamente utilizada projetada para permitir que os médicos avaliem a gravidade da doença e a mudança ao longo do tempo com base em uma escala de avaliação de sete pontos, com uma pontuação de 1 significando "melhorou muito" e uma pontuação de 7 sendo "muito pior" em comparação com a linha de base.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Número de participantes em cada categoria do CGI-I avaliado pelo participante na semana 24/Fim do tratamento (fase de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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A escala CGI-I avaliada pelo participante é uma avaliação autoavaliada projetada para permitir que os participantes avaliem a mudança da gravidade de sua doença ao longo do tempo com base em uma escala de classificação de sete pontos, com uma pontuação de 1 significando "melhorou muito" e um pontuação de 7 sendo "muito pior" em comparação com a linha de base.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Mudança média desde a linha de base até a semana 24 (período de tratamento SB) na pontuação média do domínio de sonolência diurna da escala de sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência diurna.
As respostas são recodificadas para que uma pontuação mais alta reflita mais do atributo e, em seguida, convertidas em uma escala de 0 a 100.
A pontuação de sonolência diurna é baseada em questões relacionadas a sentir-se sonolento ou sonolento, dificuldade em ficar acordado e tirar cochilos > 5 minutos.
Para sonolência diurna, um valor negativo indica melhora.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Mudança média desde a linha de base até a semana 24 (período de tratamento SB) na pontuação média do domínio de distúrbios do sono da escala de sono MOS usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (número de horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência diurna. .
O domínio de distúrbios do sono da Escala de Sono MOS é uma medida avaliada pelo participante de distúrbios do sono durante o mês anterior à medição.
As perguntas são pontuadas e as respostas são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando menos distúrbios do sono.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Mudança média desde a linha de base até a semana 24 (período de tratamento SB) na pontuação média do domínio de adequação do sono da escala de sono MOS usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (número de horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência diurna.
O domínio de adequação do sono da MOS Sleep Scale é uma medida avaliada pelo participante da adequação do sono durante o mês anterior à medição.
As perguntas são pontuadas e as respostas são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando classificações mais adequadas de sono.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Alteração média desde a linha de base no domínio da escala de sono MOS, quantidade de sono, pontuação na semana 24 (período de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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A Escala de Sono MOS é uma medida não específica da doença avaliada pelo participante com questões relacionadas a quatro áreas relacionadas ao sono: quantidade (número de horas dormidas), distúrbio do sono, adequação do sono e sonolência.
A pontuação do domínio da quantidade de sono é uma estimativa avaliada pelo participante do número médio de horas de sono por noite durante o mês.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Alteração média desde a linha de base na pontuação geral do impacto na qualidade de vida do questionário RLS Quality of Life (QoL) na semana 24 (fase de tratamento SB)
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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A RLS QoL é uma escala de 18 itens que avalia o impacto da SPI na vida diária, bem-estar emocional, vida social e profissional.
As respostas variam de 1 (nunca/nunca) a 5 (muito/sempre).
Dez itens contribuem para uma única pontuação resumida, o impacto geral na vida, que é padronizado para variar de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre a qualidade geral do sono na semana anterior à medição na linha de base e na semana 24 (período de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre a capacidade de funcionar na semana anterior à medição na linha de base e na semana 24 (período de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre o número de noites com sintomas de SPI na semana anterior à medição na linha de base e na semana 24 (período de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre o número de despertares durante a noite devido a sintomas de SPI na semana anterior à medição na linha de base e na semana 24 (período de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Número de participantes com as respostas indicadas do questionário pós-sono à pergunta sobre o número de horas acordado por noite devido a sintomas de SPI na semana anterior à medição na linha de base e na semana 24 (período de tratamento SB) usando LOCF
Prazo: Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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O PSQ é projetado para avaliar a qualidade do sono, a capacidade de funcionamento e o grau em que os sintomas da SPI interferem no sono.
Os participantes classificaram a qualidade geral do sono e sua capacidade de funcionar em escalas que variam de "excelente" a "ruim" e foram solicitados a fornecer o número de noites em que sentiram sintomas de SPI e o número de vezes/horas em que acordaram à noite durante a semana anterior à a medida.
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Linha de base e dia 168 ou semana 24/Fim do tratamento da fase de tratamento SB
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 111461
- XP060 (Outro identificador: XenoPort, Inc.)
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