Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers
2012年5月24日 更新者：Pfizer
This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.
Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.
Participation in the study can be up to 4½ months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Arizona
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Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
- Palo Verde Foot and Ankle
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Vertex Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Roy O. Kroeker, DPM
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- Innovative Medical Technologies
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Bay Area Foot Care
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Walter F. D'Costa, DPM
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- North American Center for Limb Preservation
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19802
- Christiana Care Health Systems Wound Care Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33763
- Countryside Foot and Ankle Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- Karr Foot & Leg Centers
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Baptist Hospital
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Dr. Robert J. Snyder
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Georgia
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Lithonia、Georgia、アメリカ、30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Podiatry Center of Idaho, PLLC
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Illinois
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Advocate Lutheran General Hospital
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- North Chicago VA Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Thomas Kevin Brattain, DPM
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47807
- The Wound Healing Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Dolby Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Foot Healthcare Associates
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
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New Jersey
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Union、New Jersey、アメリカ、07083
- Foot & Ankle Physicians
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Calvary Hospital
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- St. John's Queens Hospital
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Shore Podiatry Group
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- UNC Wound Care Clinic
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bone, Spine, Sports Center
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Ohio
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Austintown、Ohio、アメリカ、44515
- Austintown Podiatry Associates, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC Horizon
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Foot and Ankle Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Limb Salvage Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Prigoff-Bowers, LLP
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Floresville、Texas、アメリカ、78114
- South Texas Foot Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Wound Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- Barrett Quality Medical Interests, LP
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Podiatry Associates, PC
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Richard G. Seegmiller, DPM
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、48103
- Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Atlantic Foot & Ankle Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431-1100
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Participants included in the study must:
- Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Have problems with the nerves in their feet.
- Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
- Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
- Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.
Exclusion Criteria:
Participants may not participate in the study if:
- Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
- Their ulcer is infected.
- They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
- They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.
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二次結果の測定
結果測定 |
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Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
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Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月24日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。