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Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: MRE0094

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, Estados Unidos, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ