Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers
24 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.
Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.
Participation in the study can be up to 4½ months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Palo Verde Foot and Ankle
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
- Vertex Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Innovative Medical Technologies
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Bay Area Foot Care
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Walter F. D'Costa, DPM
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19802
- Christiana Care Health Systems Wound Care Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33763
- Countryside Foot and Ankle Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Karr Foot & Leg Centers
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Hospital
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Dr. Robert J. Snyder
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Georgia
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
- Ankle and Foot Specialist of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Podiatry Center of Idaho, PLLC
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Advocate Lutheran General Hospital
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- North Chicago VA Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Thomas Kevin Brattain, DPM
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
- The Wound Healing Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dolby Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Foot Healthcare Associates
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
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New Jersey
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Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- Foot & Ankle Physicians
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Calvary Hospital
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- St. John's Queens Hospital
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Shore Podiatry Group
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Wound Care Clinic
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bone, Spine, Sports Center
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Ohio
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Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
- Austintown Podiatry Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Podiatry Associates
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Horizon
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Foot and Ankle Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Limb Salvage Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Prigoff-Bowers, LLP
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Floresville, Texas, Estados Unidos, 78114
- South Texas Foot Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Wound Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- Barrett Quality Medical Interests, LP
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Podiatry Associates, PC
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Richard G. Seegmiller, DPM
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 48103
- Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Atlantic Foot & Ankle Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Participants included in the study must:
- Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Have problems with the nerves in their feet.
- Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
- Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
- Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.
Exclusion Criteria:
Participants may not participate in the study if:
- Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
- Their ulcer is infected.
- They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
- They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
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Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Complicaciones de la diabetes
Otros números de identificación del estudio
- MRE0094P-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .