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Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Palo Verde Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Roy O. Kroeker, DPM
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • Innovative Medical Technologies
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Bay Area Foot Care
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Walter F. D'Costa, DPM
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19802
        • Christiana Care Health Systems Wound Care Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33763
        • Countryside Foot and Ankle Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Karr Foot & Leg Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Hospital
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Dr. Robert J. Snyder
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30058
        • Ankle and Foot Specialist of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Podiatry Center of Idaho, PLLC
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Thomas Kevin Brattain, DPM
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47807
        • The Wound Healing Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Foot Healthcare Associates
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Foot & Ankle Physicians
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Calvary Hospital
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • St. John's Queens Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Shore Podiatry Group
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • UNC Wound Care Clinic
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bone, Spine, Sports Center
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
        • Austintown Podiatry Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Podiatry Associates
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Horizon
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Foot and Ankle Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Prigoff-Bowers, LLP
      • Floresville, Texas, Stati Uniti, 78114
        • South Texas Foot Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Wound Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • Barrett Quality Medical Interests, LP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Richard G. Seegmiller, DPM
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 48103
        • Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Atlantic Foot & Ankle Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

  • Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have problems with the nerves in their feet.
  • Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
  • Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
  • Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

  • Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
  • Their ulcer is infected.
  • They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
  • They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRE0094P-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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