Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: MRE0094

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, Stany Zjednoczone, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości