Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: MRE0094

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, Yhdysvallat, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit