Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24 мая 2012 г. обновлено: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: MRE0094

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, Соединенные Штаты, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, Соединенные Штаты, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества