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Safety and Efficacy Study of MRE0094 to Treat Chronic, Neuropathic, Diabetic Foot Ulcers

24 mai 2012 mis à jour par: Pfizer

This is a clinical research study of an experimental topical drug for the treatment of chronic, neuropathic, diabetic foot ulcers.

Patients participating in the study may receive an active drug (MRE0094), inactive drug (placebo), or a gel used to treat diabetic foot ulcers currently available for sale in the United States. What treatment a patient will receive is determined by chance (like drawing a number from a hat). All patients will receive additional care for diabetic foot ulcers during the study.

Participation in the study can be up to 4½ months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: MRE0094

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
    - Institute for Advanced Wound Care
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
    - Palo Verde Foot and Ankle
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
    - Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    - Aung Foot Health Clinics & Advanced Wound Care
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93311
    - Vertex Clinical Research
  - Fresno, California, États-Unis, 93710
    - Roy O. Kroeker, DPM
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90063
    - Innovative Medical Technologies
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - UCSD Wound Treatment and Research Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Bay Area Foot Care
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - Walter F. D'Costa, DPM
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Diabetic Foot & Wound Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
    - North American Center for Limb Preservation
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19802
    - Christiana Care Health Systems Wound Care Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33763
    - Countryside Foot and Ankle Center
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
    - Karr Foot & Leg Centers
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
    - Baptist Hospital
  - South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    - Doctor's Research Network
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    - Dr. Robert J. Snyder
- Georgia
  - Lithonia, Georgia, États-Unis, 30058
    - Ankle and Foot Specialist of Atlanta
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83713
    - Podiatry Center of Idaho, PLLC
- Illinois
  - Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
    - Adam S. Landsman, DPM, PhD, FACFAS
  - Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
    - North Chicago VA Medical Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - Thomas Kevin Brattain, DPM
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    - Welborn Clinic
  - Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47807
    - The Wound Healing Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - Dolby Research, LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
    - David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
  - Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
    - Foot Healthcare Associates
  - Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
    - Northern Michigan Hospital
- New Jersey
  - Union, New Jersey, États-Unis, 07083
    - Foot & Ankle Physicians
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Calvary Hospital
  - Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
    - St. John's Queens Hospital
  - Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
    - North Shore Podiatry Group
  - Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
    - UNC Wound Care Clinic
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Bone, Spine, Sports Center
- Ohio
  - Austintown, Ohio, États-Unis, 44515
    - Austintown Podiatry Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
    - Optimed Research, LLC
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
    - Lehigh Valley Podiatry Associates
  - Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
    - Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
  - Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
    - UPMC Horizon
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Foot and Ankle Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Limb Salvage Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75224
    - Prigoff-Bowers, LLP
  - Floresville, Texas, États-Unis, 78114
    - South Texas Foot Institute
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Memorial Hermann Wound Center
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    - Southwest Regional Wound Care Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
    - Barrett Quality Medical Interests, LP
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - San Antonio Podiatry Associates, PC
- Utah
  - Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
    - Richard G. Seegmiller, DPM
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 48103
    - Douglas C. Flegal, DMP, FACFAS
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
    - Atlantic Foot & Ankle Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-1100
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Participants included in the study must:

Have type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Have problems with the nerves in their feet.
Have an ulcer on the bottom surface of their foot that has been present for 3 weeks or more and is of sufficient size to qualify for the study.
Be able to apply study drug to their ulcer, or have a caregiver do it.
Be able to visit the doctor regularly during the 4½ month study.

Exclusion Criteria:

Participants may not participate in the study if:

Their ulcer is caused by bad blood flow to their foot.
Their ulcer is infected.
They cannot wear a special boot during the study to take pressure off the ulcer.
They have certain other diseases, or are using certain types of drugs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence of complete healing of target ulcer at endpoint or 90 days, whichever is earlier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Time to closure and percent reduction in surface area of the target ulcer.
Incidence, intensity, and seriousness of adverse events. Changes in irritation scores.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2006

Première publication (Estimation)

10 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MRE0094P-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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